補助療法における AI と比較した AI レジメンと組み合わせた Endostar
再発性軟部肉腫の根治的切除後のアジュバント治療において AI レジメンと比較した Endostar と AI レジメンの併用の有効性と安全性を評価する前向き無作為化対照第 II 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
局所再発に対する外科的治療後のステージ IIB/III 軟部肉腫患者は、無作為に 3 つのグループに分けられました。
グループ A: Endostar 併用化学療法 AI Endostar: Endostar 45mg/日、D1-5 iv、Q3W、つまり、5 日間連続して 120 時間、1 サイクルの連続静脈内ポンプ注射。 Endostar は 1 サイクルあたり 15 種類の薬を服用し、1 サイクルあたり Baxter ポンプを 1 回服用します。 被験者は 2 サイクルごとに自費で購入して使用します。
AI: ドキソルビシン (ADM) 60mg/m2 iv D1+ イホスファミド (IFO) 2g/m2/日 D1-5+ メスナ 400mg/m2 (イホスファミドの注入開始、注入 4 時間後の時間、8 時間の注入) D1-5、Q3W。
グループ B: 化学療法 AI AI: ドキソルビシン (ADM) 60mg/m2 iv D1+ イホスファミド (IFO) 2g/m2/日 D1-5+ メスナ 400mg/m2 (イホスファミドの注入開始、注入 4 時間後、8 時間の注入) D1 -5、Q3W。
グループ C: 観察グループ 最良の支持療法、観察、およびフォローアップ。 Endostarの用量は調整されず、研究者の臨床経験に応じて化学療法レジメンの具体的な調整計画が調整されます。
疾患の進行（局所腫瘍再発、遠隔転移、または同じ腫瘍サブタイプの新しい病変の出現）がなく、副作用が許容でき、6 サイクルの薬物の使用を継続し、他の抗腫瘍治療を受けることができない患者. 投薬中に病気が進行したり、患者が投薬を継続するのに適していないと研究者が判断した場合、投薬は終了します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Chen Yong, Doctor
- 電話番号：13917530417
- メール：chenyong@fudan.edu.cn
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コンタクト：
- Dong Yan, master
- 電話番号：15259205312
- メール：dongyan20202020@126.com
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主任研究者：
- Chen Yong, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織病理学および細胞診によって確認された軟部肉腫の患者;
- -軟部肉腫のAJCC病期分類に従ってステージIIB / IIIと判断された軟部肉腫の患者。
- 以前に手術を受けた患者はグループに含めることができますが、研究者の評価によると、回復している必要があり、手術の完了時間は研究登録から少なくとも4週間です。
- 化学療法中に局所放射線療法を受けることができます。
- アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を含む過去に抗腫瘍薬治療を受けたことがあるが、研究治療の開始前に6か月以上経過している;
- 局所再発後のR0切除、滑膜肉腫、多形性脂肪肉腫、粘液様/円形細胞脂肪肉腫、多形性未分化肉腫、平滑筋肉腫、粘液線維肉腫、血管肉腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、類上皮肉腫などを含む非化学療法抵抗性軟部肉腫ユーイング肉腫、胚性/腺房性横紋筋肉腫、および第一選択化学療法レジメンとして AI レジメンを使用しないその他の肉腫、および一部の化学療法に反応しない肉腫: 高度に分化した/除去された分化型脂肪肉腫、明細胞肉腫、胞巣状軟部組織肉腫、骨外粘液性軟骨肉腫など;
- 性別制限なし、18歳以上。
- -ECOGスコア≤2;
- 予想生存期間は 3 か月以上です。
- 十分な血液機能:絶対好中球数(ANC)≧1.5×109/L 血小板数≧80×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL；
- 十分な肝機能: 総ビリルビン ≤ 正常上限 (ULN); -ASTおよびALTが正常上限の1.5倍以下（ULN）; -アルカリホスファターゼ≤正常上限の5倍（ULN）;
- -十分な腎機能：血清クレアチニン≤正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分;
- 心電図は基本的に正常で、体に治癒していない傷はありません。
- 生物学的因子、特に大腸菌遺伝子工学製品に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがない人;
- 妊娠可能年齢の女性は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊手段（子宮内避妊器具（IUD）、避妊薬またはコンドームなど）を使用することに同意する必要があります。 -研究に参加する前の7日以内の血清または尿の妊娠 -テストは陰性であり、非授乳患者でなければなりません。男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊を使用することに同意する必要があります。
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、コンプライアンスが良好で、治験スタッフによるフォローアップが可能でした。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能であるが避妊措置を講じていない女性患者;
- 制御されていない重度の急性感染症があります。または、化膿性および慢性感染症があり、傷が治癒しません。
- 2 つ目の原発腫瘍があります (皮膚基底細胞がんを除く)。
- 4週間以内に他の薬剤の治験に参加した方。
- 重篤な心疾患の既往がある：うっ血性心不全、制御不能な高リスク不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心臓弁膜症、および難治性高血圧;
- 制御不能な神経疾患または精神疾患または精神障害を患っており、コンプライアンスが不十分であり、協力して治療反応を説明することができない人々;原発性脳腫瘍または中枢神経転移が制御されておらず、明らかな頭蓋内圧亢進症または神経精神症状がある;
- 出血傾向のある方;
- -遺伝性出血性体質または凝固障害の証拠;
- -化学療法薬に対するアレルギーの明確な病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Endstar と化学療法 AI の併用
Endostar: Endostar 45mg/日、D1-5 iv、Q3W、つまり、連続 5 日間、1 サイクルで 120 時間の連続静脈内ポンプ注射。 Endostar は 1 サイクルあたり 15 種類の医薬品を使用し、1 サイクルあたり 15 種類の Endostar 医薬品と Baxter ポンプを使用します。 被験者は 2 サイクルごとに自費で購入して使用します。 AI: ドキソルビシン (ADM) 60mg/m2 iv D1+ イホスファミド (IFO) 2g/m2/日 D1-5+ メスナ 400mg/m2 (イホスファミドの注入開始、注入 4 時間後の時間、8 時間の注入) D1-5、Q3W。 |
実験群はエンドスターとAIを組み合わせたもの
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アクティブコンパレータ：化学療法 AI
AI: ドキソルビシン (ADM) 60mg/m2 iv D1+ イホスファミド (IFO) 2g/m2/日 D1-5+ メスナ 400mg/m2 (イホスファミドの注入開始、注入 4 時間後の時間、8 時間の注入) D1-5、Q3W。
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AI: ドキソルビシン (ADM) 60mg/m2 静注 D1+ イホスファミド (IFO) 2g/m2/日 D1-5+ メスナ 400mg/m2 (イホスファミド点滴開始、点滴後 4 時間、注射 8 時間後) D1-5、Q3W
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プラセボコンパレーター：観察グループ
Endostarの用量は調整されず、研究者の臨床経験に応じて化学療法レジメンの具体的な調整計画が調整されます。 疾患の進行（局所腫瘍再発、遠隔転移、または同じ腫瘍サブタイプの新しい病変の出現）がなく、副作用が許容でき、6 サイクルの薬物の使用を継続し、他の抗腫瘍治療を受けることができない患者. 投薬の過程で、病気が進行したり、患者が投薬を継続するのに適していないと研究者が判断した場合、投薬は終了します。 |
実験群はエンドスターとAIを組み合わせたもの
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFS（イベントフリー生存率）
時間枠：2年
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軟部肉腫の局所再発に対する補助化学療法と組み合わせた組換えヒトエンドスタチン注射（エンドスター、商品名：エンドスター）の2年イベントフリー生存率EFS（Event-Free Survival Rate）の前向き観察、すなわち進行なし、なし病気に関連した死、新しい病変の時間はありません。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS（全生存率）
時間枠：2年
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OS (全生存期間) を評価するには
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1906203-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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