Endostar w połączeniu ze schematem AI w porównaniu z AI w leczeniu uzupełniającym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich potwierdzonym badaniem histopatologicznym i cytologicznym;
2. Pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich w stopniu zaawansowania IIB/III zgodnie z oceną stopnia zaawansowania mięsaka tkanek miękkich AJCC;
3. Do grupy można zaliczyć pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację, ale w ocenie badacza muszą być wyzdrowieni, a czas zakończenia operacji to co najmniej 4 tygodnie od włączenia do badania;
4. Podczas chemioterapii można zastosować radioterapię miejscową;
5. otrzymywał w przeszłości leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową, ale minęło ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
6. Resekcja R0 po nawrocie miejscowym, nieoporny na chemioterapię mięsak tkanek miękkich, w tym mięsak błony maziowej, tłuszczakomięsak pleomorficzny, tłuszczakomięsak śluzowaty/okrągłokomórkowy, niezróżnicowany mięsak pleomorficzny, mięśniakomięsak gładkokomórkowy, śluzakomięsak, naczyniakomięsak, złośliwy guz osłonek nerwów obwodowych, mięsak nabłonkowy itp., z wyjątkiem Mięsak Ewinga, embrionalny/acinoid prążkowanokomięsak i inne mięsaki, które nie stosują schematu AI jako schematu chemioterapii pierwszego rzutu, oraz niektóre mięsaki niewrażliwe na chemioterapię: wysoce zróżnicowany/usunięty Zróżnicowany tłuszczakomięsak, mięsak jasnokomórkowy, mięsak tkanek miękkich pęcherzyków płucnych, zewnątrzkostny chrzęstniakomięsak śluzowy itp .;
7. Bez ograniczeń płci, ≥18 lat;
8. wynik ECOG ≤ 2;
9. Oczekiwany okres przeżycia wynosi ≥3 miesiące;
10. Wystarczająca czynność krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l i liczba płytek krwi ≥80×109/l i hemoglobina ≥9 g/dl;
11. Wystarczająca czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN); AspAT i AlAT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN);
12. Wystarczająca czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤ górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min;
13. Elektrokardiogram jest w zasadzie prawidłowy, na ciele nie ma niezagojonej rany;
14. Ci, którzy nie mieli ciężkiej reakcji alergicznej na czynniki biologiczne, zwłaszcza produkty inżynierii genetycznej E. coli;
15. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; ciąża w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania Wynik testu jest negatywny i musi to być pacjentka niekarmiąca; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.
16. Pacjent dobrowolnie przystąpił do badania, podpisał formularz świadomej zgody, dobrze stosował się do zaleceń i mógł być obserwowany przez personel badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki, które są płodne, ale nie stosowały środków antykoncepcyjnych;
2. Istnieją ciężkie ostre infekcje, które nie zostały opanowane; lub występują ropne i przewlekłe infekcje, a rany się nie goją;
3. Jest drugi pierwotny guz (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry);
4. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni.
5. Istniejąca wcześniej ciężka choroba serca, w tym: zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba zastawek serca i nadciśnienie oporne na leczenie;
6. Osoby z niekontrolowanymi chorobami neurologicznymi lub psychicznymi lub zaburzeniami psychicznymi, słabe przestrzeganie zaleceń i niezdolne do współpracy i opisania odpowiedzi na leczenie; pierwotne guzy mózgu lub przerzuty do nerwów ośrodkowych nie były kontrolowane i występują u nich wyraźne objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub objawy neuropsychiatryczne;
7. Osoby ze skłonnością do krwawień;
8. Dowody dziedzicznej konstytucji krwotocznej lub koagulopatii;
9. Wyraźna historia alergii na leki stosowane w chemioterapii