Endostar Combinado con Régimen de IA Comparado con IA en Tratamiento Adyuvante

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con sarcoma de partes blandas confirmado por histopatología y citología;
2. Pacientes con sarcoma de tejidos blandos considerados en estadio IIB/III según la estadificación del sarcoma de tejidos blandos del AJCC;
3. Se pueden incluir en el grupo pacientes que hayan sido operados previamente, pero de acuerdo con la evaluación del investigador, deben haberse recuperado y el tiempo de finalización de la operación es de al menos 4 semanas desde el ingreso al estudio;
4. La radioterapia local se puede recibir durante la quimioterapia;
5. Ha recibido tratamiento con medicamentos antitumorales en el pasado, incluida la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, pero han pasado más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio;
6. Resección R0 después de recidiva local, sarcoma de tejido blando resistente no quimioterapéutico, incluyendo sarcoma sinovial, liposarcoma pleomórfico, liposarcoma mixoide/de células redondas, sarcoma pleomórfico indiferenciado, leiomiosarcoma, mixofibrosarcoma, angiosarcoma, tumor maligno de la vaina del nervio periférico, sarcoma epitelioide, etc., excepto Sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma embrionario/acinoide y otros sarcomas que no utilizan un régimen de IA como régimen de quimioterapia de primera línea, y algunos sarcomas insensibles a la quimioterapia: liposarcoma diferenciado altamente diferenciado/extirpado, sarcoma de células claras, sarcoma alveolar de tejidos blandos, condrosarcoma mucinoso extraóseo , etc.;
7. Sin límite de género, ≥18 años;
8. puntuación ECOG ≤ 2;
9. El período de supervivencia esperado es ≥3 meses;
10. Función sanguínea suficiente: recuento absoluto de neutrófilos (RAN)≥1,5×109/L y recuento de plaquetas≥80×109/L y hemoglobina≥9 g/dL;
11. Función hepática suficiente: bilirrubina total ≤ límite superior normal (LSN); AST y ALT ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN); fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior normal (ULN);
12. Función renal suficiente: creatinina sérica ≤ límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min;
13. El electrocardiograma es básicamente normal y no hay heridas sin cicatrizar en el cuerpo;
14. Aquellos que no han tenido una reacción alérgica severa a agentes biológicos, especialmente productos de ingeniería genética de E. coli;
15. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas (como dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos o condones) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; embarazo en suero u orina dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio La prueba es negativa y debe ser una paciente que no esté amamantando; los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio.
16. El paciente se unió voluntariamente al estudio, firmó un formulario de consentimiento informado, tuvo un buen cumplimiento y pudo ser seguido por el personal del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes de sexo femenino que son fértiles pero que no han tomado medidas anticonceptivas;
2. Hay infecciones agudas graves que no han sido controladas; o hay infecciones purulentas y crónicas, y las heridas no cicatrizan;
3. Hay un segundo tumor primario (excepto el carcinoma basocelular de piel);
4. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas.
5. Enfermedad cardíaca grave preexistente, que incluye: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incontrolable de alto riesgo, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad grave de las válvulas cardíacas e hipertensión refractaria;
6. Personas con enfermedades neurológicas o mentales incontrolables o trastornos mentales, cumplimiento deficiente e incapaces de cooperar y describir la respuesta al tratamiento; los tumores cerebrales primarios o las metástasis del nervio central no han sido controlados y tienen síntomas evidentes de hipertensión intracraneal o neuropsiquiatría;
7. Aquellos con tendencia al sangrado;
8. Evidencia de constitución hemorrágica hereditaria o coagulopatía;
9. Una historia clara de alergia a los medicamentos de quimioterapia.