보조 치료에서 AI 요법과 비교한 Endostar와 AI 요법의 병용
재발성 연조직 육종의 근치적 절제술 후 보조 치료에서 AI 요법과 비교하여 Endostar와 AI 요법을 병용한 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 무작위 통제 2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
국소 재발에 대한 외과적 치료 후 IIB/III기 연조직 육종을 가진 적격 환자를 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다.
A군: 엔도스타 병용화학요법 AI 엔도스타: 엔도스타 45mg/d, D1-5 iv, Q3W 즉, 5일 연속 120시간, 1주기로 펌프 정맥주사. Endostar는 주기당 15개의 의약품과 단일 주기당 Baxter 펌프를 사용합니다. 피험자는 2주기마다 자비로 구입하여 사용합니다.
AI: 독소루비신(ADM) 60mg/m2 iv D1+ Ifosfamide(IFO) 2g/m2/d D1-5+ Mesna 400mg/m 2(ifosfamide 주입 시작, 주입 후 시간 4시간, 주입 8시간) D1-5, Q3W.
그룹 B:화학요법 AI AI: 독소루비신(ADM) 60mg/m2 iv D1+ Ifosfamide(IFO) 2g/m2/d D1-5+ Mesna 400mg/m 2(ifosfamide 주입 시작, 주입 후 시간 4시간, 주입 8시간) D1 -5, 3분기.
그룹 C: 관찰 그룹 최상의 지지 치료, 관찰 및 후속 조치. 엔도스타의 용량은 조정하지 않으며 화학요법의 구체적인 조정 계획은 연구자의 임상 경험에 따라 조정한다.
질병 진행이 없고(국소 종양 재발, 원격 전이 또는 동일한 종양 하위 유형의 새로운 병변 출현) 이상 반응이 없는 환자는 내약성이 있으며 6주기 동안 약물을 계속 사용하고 다른 항종양 치료를 받을 수 없습니다. . 투약 중 질병이 진행되거나 연구자가 환자가 투약을 계속하기에 적합하지 않다고 판단되면 투약을 중단합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Chen Yong, Doctor
- 전화번호: 13917530417
- 이메일: chenyong@fudan.edu.cn
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연락하다:
- Dong Yan, master
- 전화번호: 15259205312
- 이메일: dongyan20202020@126.com
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수석 연구원:
- Chen Yong, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직병리학 및 세포학으로 확인된 연조직 육종 환자;
- 연조직 육종의 AJCC 병기 결정에 따라 IIB/III기로 판단된 연조직 육종 환자;
- 이전에 수술을 받은 환자가 그룹에 포함될 수 있지만, 연구원의 평가에 따르면 회복되었어야 하며 수술 완료 시간은 연구 등록으로부터 최소 4주입니다.
- 국소 방사선 요법은 화학 요법 중에 받을 수 있습니다.
- 과거에 보조 또는 신보강 화학요법을 포함하여 항종양 약물 치료를 받았지만 연구 치료 시작 전 6개월이 넘었습니다.
- 국소 재발 후 R0 절제, 활막 육종, 다형 지방 육종, 점액성/원형 세포 지방 육종, 다형 미분화 육종, 평활근 육종, 점액 섬유 육종, 혈관 육종, 악성 말초 신경초 종양, 상피 육종 등을 포함한 비 화학 요법 내성 연조직 육종, 제외 유윙 육종, 배아/선양 횡문근육종 및 AI 요법을 1차 화학요법으로 사용하지 않는 기타 육종 및 일부 화학요법 비감수성 육종: 고도로 분화/제거된 분화 지방육종, 투명 세포 육종, 폐포 연조직 육종, 골외 점액성 연골육종 , 등.;
- 성별 제한 없음, ≥18세;
- ECOG 점수 ≤ 2;
- 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
- 충분한 혈액 기능: 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L 및 혈소판 수≥80 x 109/L 및 헤모글로빈≥9 g/dL;
- 충분한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN); AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배;
- 충분한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분;
- 심전도는 기본적으로 정상이며 신체에 치유되지 않은 상처가 없습니다.
- 생물학 제제, 특히 대장균 유전 공학 제품에 심각한 알레르기 반응을 보이지 않은 자;
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 조치(예: 자궁 내 장치(IUD), 피임 도구 또는 콘돔)를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 전 7일 이내의 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 비수유 환자여야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 환자는 자발적으로 연구에 참여했고, 정보에 입각한 동의서에 서명했으며, 순응도가 좋았고, 시험 직원이 후속 조치를 취할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 임부 또는 수유부 또는 가임기이지만 피임조치를 취하지 아니한 여성환자
- 통제되지 않은 심각한 급성 감염이 있습니다. 또는 화농성 및 만성 감염이 있고 상처가 치유되지 않습니다.
- 두 번째 원발성 종양(피부 기저 세포 암종 제외)이 있습니다.
- 4주 이내 다른 약물에 대한 임상시험에 참여한 자.
- 울혈성 심부전, 제어할 수 없는 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색, 중증 심장 판막 질환 및 난치성 고혈압을 포함하는 기존의 중증 심장 질환;
- 제어할 수 없는 신경계 또는 정신 질환 또는 정신 장애가 있고, 순응도가 낮고, 치료 반응에 협력하고 설명할 수 없는 사람 원발성 뇌종양 또는 중추 신경 전이가 통제되지 않았으며 명백한 두개 내 고혈압 또는 신경 정신과 증상이 있음;
- 출혈 경향이 있는 자;
- 유전성 출혈성 체질 또는 응고병증의 증거;
- 화학 요법 약물에 대한 명확한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법 AI와 결합한 엔도스타
Endostar: Endostar 45mg/d, D1-5 iv, Q3W 즉 연속 5일 동안 120시간 동안 연속 정맥 펌프 주사, 1주기. Endostar는 주기당 15개의 의약품, 단일 주기당 15개의 Endostar 의약품 및 Baxter 펌프를 사용합니다. 피험자는 2주기마다 자비로 구입하여 사용합니다. AI: 독소루비신(ADM) 60mg/m2 iv D1+ Ifosfamide(IFO) 2g/m2/d D1-5+ Mesna 400mg/m 2(ifosfamide 주입 시작, 주입 후 시간 4시간, 주입 8시간) D1-5, Q3W. |
실험군은 AI와 결합된 Endostar
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활성 비교기: 화학 요법 AI
AI: 독소루비신(ADM) 60mg/m2 iv D1+ Ifosfamide(IFO) 2g/m2/d D1-5+ Mesna 400mg/m 2(ifosfamide 주입 시작, 주입 후 시간 4시간, 주입 8시간) D1-5, Q3W.
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AI: 독소루비신(ADM) 60mg/m2 iv D1+ Ifosfamide(IFO) 2g/m2/d D1-5+ Mesna 400mg/m 2(ifosfamide 주입 시작, 주입 후 시간 4시간, 주입 8시간) D1-5, Q3W
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위약 비교기: 관찰 그룹
엔도스타의 용량은 조정하지 않으며 화학요법의 구체적인 조정 계획은 연구자의 임상 경험에 따라 조정한다. 질병 진행이 없고(국소 종양 재발, 원격 전이 또는 동일한 종양 하위 유형의 새로운 병변 출현) 이상 반응이 없는 환자는 내약성이 있으며 6주기 동안 약물을 계속 사용하고 다른 항종양 치료를 받을 수 없습니다. . 투약 과정에서 질병이 진행되거나 연구자가 환자가 투약을 계속하기에 적합하지 않다고 판단되면 투약을 종료합니다. |
실험군은 AI와 결합된 Endostar
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EFS(무사고 생존율)
기간: 2 년
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연조직 육종의 국소 재발, 즉 진행 없음, 보조 화학 요법과 병용한 재조합 인간 엔도스타틴 주사제(Endostar, 상품명: Endostar)의 2년 무사고 생존율 EFS(Event-Free Survival Rate)의 전향적 관찰, 없음 질병 관련 사망, 새로운 병변에 대한 시간이 없습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS(전체 생존)
기간: 2 년
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OS 평가(전체 생존)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1906203-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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