恩度联合 AI 方案与 AI 辅助治疗的比较

纳入标准：

1. 经组织病理学和细胞学证实的软组织肉瘤患者；
2. 根据软组织肉瘤AJCC分期判断为IIB/III期的软组织肉瘤患者；
3. 既往接受过手术的患者可入组，但根据研究者的评估，必须已康复且手术完成时间距研究开始至少4周；
4. 化疗期间可以接受局部放疗；
5. 既往接受过抗肿瘤药物治疗，包括辅助或新辅助化疗，但距研究治疗开始已超过6个月；
6. 局部复发后R0切除，非化疗耐药的软组织肉瘤，包括滑膜肉瘤、多形性脂肪肉瘤、粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤、多形性未分化肉瘤、平滑肌肉瘤、粘液纤维肉瘤、血管肉瘤、恶性周围神经鞘瘤、上皮样肉瘤等，除外尤文氏肉瘤、胚胎/腺泡样横纹肌肉瘤等未采用AI方案作为一线化疗方案的肉瘤，以及部分化疗不敏感肉瘤：高分化/去分化脂肪肉瘤、透明细胞肉瘤、肺泡软组织肉瘤、骨外粘液性软骨肉瘤， ETC。;
7. 不限性别，≥18岁；
8. ECOG评分≤2；
9. 预期生存期≥3个月；
10. 血功能充足：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L 血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥9 g/dL；
11. 足够的肝功能：总胆红素≤正常上限（ULN）； AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍；碱性磷酸酶 ≤ 正常上限 (ULN) 的 5 倍；
12. 足够的肾功能：血清肌酐≤正常上限（ULN）或计算的肌酐清除率≥60 mL/min；
13. 心电图基本正常，身上没有未愈合的伤口；
14. 未对生物制剂，尤其是大肠杆菌基因工程产品有过严重过敏反应者；
15. 育龄妇女必须同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕措施（如宫内节育器（IUD）、避孕药具或避孕套）；进入研究前7天内血清或尿液妊娠试验为阴性且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期间结束后的 6 个月内采取避孕措施。
16. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能够得到试验人员的随访。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
2. 有未得到控制的严重急性感染；或有化脓性慢性感染，创面不愈；
3. 存在第二原发肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）；
4. 4周内参加过其他药物临床试验者。
5. 预先存在的严重心脏病，包括：充血性心力衰竭、无法控制的高危心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、严重心脏瓣膜病和难治性高血压；
6. 患有无法控制的神经或精神疾病或精神障碍，依从性差，无法配合和描述治疗反应的人；原发性脑肿瘤或中枢神经转移瘤未得到控制，并有明显的颅内高压或神经精神症状；
7. 有出血倾向者；
8. 遗传性出血性体质或凝血病的证据；
9. 有明确的化疗药物过敏史