Endostar v kombinaci s režimem AI ve srovnání s AI v adjuvantní léčbě

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se sarkomem měkkých tkání potvrzeným histopatologií a cytologií;
2. Pacienti se sarkomem měkkých tkání, u nichž bylo podle AJCC stagingu sarkomu měkkých tkání hodnoceno stadium IIB/III;
3. Do skupiny mohou být zařazeni pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci, ale podle hodnocení výzkumníka se musí zotavit a doba dokončení operace je minimálně 4 týdny od vstupu do studie;
4. Během chemoterapie lze podstoupit lokální radioterapii;
5. v minulosti podstoupili protinádorovou léčbu, včetně adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, ale před zahájením studijní léčby uplynulo více než 6 měsíců;
6. R0 resekce po lokální recidivě, sarkom měkkých tkání nechemoterapeuticky rezistentní, včetně synoviálního sarkomu, pleomorfní liposarkom, myxoidní/kulatý buněčný liposarkom, pleomorfní nediferencovaný sarkom, leiomyosarkom, myxofibrosarkom, angiosarkom kromě nádoru periferního nervu, epiteliový nádor periferního nervu, shelialigní nádor atd. Ewingův sarkom, embryonální/acinoidní rhabdomyosarkom a další sarkomy, které nepoužívají režim AI jako režim první linie chemoterapie, a některé sarkomy necitlivé na chemoterapii: vysoce diferencovaný/odstraněný Diferencovaný liposarkom, sarkom z jasných buněk, sarkom alveolárního extrachondrosseosarkomu z měkkých tkání , atd.;
7. Bez omezení pohlaví, ≥18 let;
8. skóre ECOG ≤ 2;
9. Očekávaná doba přežití je ≥3 měsíce;
10. Dostatečná funkce krve: absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l a počet krevních destiček > 80 x 109/l a hemoglobin > 9 g/dl;
11. Dostatečná funkce jater: celkový bilirubin ≤ horní hranice normy (ULN); AST a ALT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN);
12. Dostatečná funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ horní hranice normy (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
13. Elektrokardiogram je v zásadě normální a na těle není žádná nezhojená rána;
14. Ti, kteří neměli závažnou alergickou reakci na biologické látky, zejména na produkty genetického inženýrství E. coli;
15. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření (jako je nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepce nebo kondomy) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; těhotenství v séru nebo moči do 7 dnů před vstupem do studie Test je negativní a musí jít o nekojící pacientku; muži by měli souhlasit s užíváním antikoncepce během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie.
16. Pacient se dobrovolně připojil ke studii, podepsal informovaný souhlas, dobře souhlasil a mohl být sledován personálem studie.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které jsou fertilní, ale neužívaly antikoncepční opatření;
2. Existují závažné akutní infekce, které nebyly kontrolovány; nebo existují hnisavé a chronické infekce a rány se nehojí;
3. Existuje druhý primární nádor (kromě kožního bazaliomu);
4. Ti, kteří se během 4 týdnů účastnili jiných klinických studií léků.
5. Preexistující závažné srdeční onemocnění, včetně: městnavého srdečního selhání, nekontrolovatelné vysoce rizikové arytmie, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažného onemocnění srdečních chlopní a refrakterní hypertenze;
6. Lidé s nekontrolovatelnými neurologickými nebo duševními chorobami nebo duševními poruchami, špatnou compliance a neschopnými spolupracovat a popsat léčebnou odpověď; primární mozkové nádory nebo metastázy centrálního nervu nebyly kontrolovány a mají zjevnou intrakraniální hypertenzi nebo neuropsychiatrické příznaky;
7. Ti se sklonem ke krvácení;
8. Důkaz dědičné hemoragické konstituce nebo koagulopatie;
9. Jasná historie alergie na chemoterapeutika