CHUM での糖尿病性網膜症のスクリーニングのための NeoRetina 人工知能アルゴリズムの評価 (DR-NeoRetina)
CHUM でフォローされている糖尿病患者の糖尿病性網膜症の早期発見とフォローアップにおける人工知能の使用: NeoRetina 自動化アルゴリズムの評価 (DIAGNOS Inc.)
調査の概要
状態
詳細な説明
88 万人以上のケベック市民 (人口の 10% 以上) が糖尿病に苦しんでおり、これは 65 歳未満の糖尿病成人の失明の主な原因であり、糖尿病患者の約 40% が糖尿病性網膜症 (DR) に苦しんでいます。 したがって、DR の早期発見と定期的なフォローアップは、この病気の進行を防ぐために非常に重要です。
しかし、ケベック州の公的医療制度には、糖尿病患者全員が短期間で眼科医の診察を受けられるようにする能力が実際にはありません。 人工知能は、DR のスクリーニングや、この眼病に苦しむ患者のみを眼科医に紹介するのに役立つ可能性があります。
この研究の研究者は、人工知能 (AI) が糖尿病性網膜症 (DR) のスクリーニングに有用な技術であり、眼科的評価と同様の効率と精度で DR の有無を検出できるという仮説を立てています。
この研究の目的は、NeoRetina 純粋な人工知能アルゴリズム (網膜のカラー写真の自動分析) で得られた DR のスクリーニング結果を、Centre Hospitalier de l' で臨床的な状況で行われた定期的な眼科的評価の結果と比較することです。モントリオール大学 (CHUM)。
この研究の主な目的は、人工知能 (AI) が糖尿病性網膜症 (DR) の早期発見とフォローアップに役立つ技術であるかどうかを判断することです。
最初の具体的な目的は、糖尿病患者の眼底画像と糖尿病患者の眼底画像を分析することにより、糖尿病性網膜症 (DR) の重症度をスクリーニングおよび等級付けするための NeoRetina (DIAGNOS Inc.) 自動化アルゴリズムの効率と精度を決定することです。臨床的な文脈で眼科医によって行われる目の検査。
2 番目の具体的な目的は、NeoRetina が効率的かつ正確に、糖尿病性網膜症 (DR) の有無、糖尿病性網膜症 (DR) の存在、および疾患の重症度を判断できるかどうかを評価することです。
募集された糖尿病の参加者は、NeoRetina を使用した AI によって DR についてスクリーニングされます。 参加者は、糖尿病のこの目の合併症に苦しんでいるかどうかを判断するために、CHUM の眼科医による完全な目の検査 (ブラインド評価) も受けます。
NeoRetina を使用した AI によるスクリーニングの結果は、眼科医による眼の評価の結果と比較されます。 CHUM の眼科医は、DR が存在するかどうかを判断するために DIAGNOS によって取得された網膜画像を修正し (ブラインド評価)、手動で疾患の重症度を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- インフォームドコンセントを提供する能力;
- 糖尿病の診断 : 3a) 進化の少なくとも 5 年の 1 型糖尿病;または 3b) 2 型糖尿病;
- 糖尿病患者は、モントリオール大学病院病院 (CHUM) の医師によってフォローされ、紹介されました: 4a) その後、CHUM の内分泌学者。または 4b) CHUM に入院している。または 4c) DR の評価のため、CHUM の眼科クリニックの待機リストに載っている。
除外基準:
- 18歳未満の患者;
- インフォームドコンセントを提供できない;
- 網膜疾患の治療（手術、レーザー、注射など）を受けた患者：加齢黄斑変性症（AMD）、網膜血管閉塞症（RVO）。等
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：糖尿病性網膜症（DR）
人工知能 (NeoRetina アルゴリズム) による DR のスクリーニングと、標準治療の眼科検査による診断評価。
|
黄斑中心の目の色の眼底写真は、無散瞳デジタルカメラを使用してDIAGNOSチームによって取得されます（瞳孔散大なし）。
数値処理の後、糖尿病性網膜症 (DR) および糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の眼病変の特徴を見つけるために、NeoRetina 人工知能 (AI) アルゴリズムによって網膜画像が分析されます。
DR および DME の重症度は、「早期治療糖尿病網膜症研究」(ETDRS) 国際分類基準に従って、NeoRetina によって等級付けされます。
糖尿病性網膜症（DR）および糖尿病性黄斑浮腫（DME）に特徴的な病変を見つけるために、標準的な眼科検査（ブラインド評価）がCHUMの眼科医によって行われます。
DR および DME の重症度は、「早期治療糖尿病網膜症研究」(ETDRS) 国際分類基準に従って医師によって等級付けされます。
CHUM の眼科医は、糖尿病性網膜症 (DR) および糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の病変の特徴を見つけるために、DIAGNOS によって取得された黄斑中心の眼のカラー写真を修正します。
DR および DME の重症度は、「早期治療糖尿病網膜症研究」(ETDRS) 国際分類基準に従って等級付けされます (ブラインド評価)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工知能 - 糖尿病性網膜症 (DR) の有無
時間枠：ベースライン
|
糖尿病性網膜症 (DR) の有無を判断するための人工知能 (NeoRetina) による網膜画像の分析
|
ベースライン
|
|
目の検査 - 糖尿病性網膜症 (DR) の有無
時間枠：ベースライン
|
糖尿病性網膜症（DR）の有無を判断するために眼科医が行う目の検査（盲検評価）
|
ベースライン
|
|
網膜画像の手動分析 - 糖尿病性網膜症 (DR) の有無
時間枠：ベースライン
|
糖尿病性網膜症 (DR) の有無を判断するための、CHUM の眼科医による Diagnos によって取得された網膜画像の手動分析 (ブラインド評価)
|
ベースライン
|
|
人工知能 - 糖尿病性網膜症 (DR) の重症度
時間枠：ベースライン
|
人工知能 (NeoRetina) による網膜画像の分析による糖尿病性網膜症 (DR) の重症度の等級付け
|
ベースライン
|
|
目の検査 - 糖尿病性網膜症 (DR) の重症度
時間枠：ベースライン
|
糖尿病性網膜症（DR）の重症度を等級分けするために眼科医が行う目の検査（盲検評価）
|
ベースライン
|
|
網膜画像の手動分析 - 糖尿病性網膜症 (DR) の重症度
時間枠：ベースライン
|
糖尿病性網膜症 (DR) の重症度を等級付けするために、CHUM の眼科医が Diagnos によって取得した網膜画像を手作業で修正する (ブラインド評価)
|
ベースライン
|
|
人工知能 - 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の有無
時間枠：ベースライン
|
糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の有無を判断するための人工知能 (NeoRetina) による網膜画像の分析
|
ベースライン
|
|
目の検査 - 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の有無
時間枠：ベースライン
|
糖尿病性黄斑浮腫（DME）の有無を判断するために眼科医が行う目の検査（ブラインド評価）
|
ベースライン
|
|
網膜画像の手動分析 - 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の有無
時間枠：ベースライン
|
糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の有無を判断するために、CHUM の眼科医が Diagnos によって取得した網膜画像を手動で分析する (ブラインド評価)
|
ベースライン
|
|
人工知能 - 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の重症度
時間枠：ベースライン
|
糖尿病性黄斑浮腫（DME）の重症度を評価するための人工知能（NeoRetina）による網膜画像の分析
|
ベースライン
|
|
目の検査 - 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の重症度
時間枠：ベースライン
|
糖尿病性黄斑浮腫（DME）の重症度を等級分けするために眼科医が行う目の検査（ブラインド評価）
|
ベースライン
|
|
網膜画像の手動分析 - 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の重症度
時間枠：ベースライン
|
糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の重症度を等級付けするために、CHUM の眼科医が Diagnos によって取得した網膜画像を手動で分析 (ブラインド評価)
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NeoRetina アルゴリズムのパフォーマンス - 糖尿病性網膜症 (DR)
時間枠：3年
|
糖尿病性網膜症（DR）の検出と等級付けのためのNeoRetinaアルゴリズムの性能が評価されます。 感度、特異度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）、および受信者動作特性曲線下の面積（AUC、95% CI）が計算されます。 一致のレベルは、カッパ分析によって決定されます。 |
3年
|
|
NeoRetina アルゴリズムのパフォーマンス - 糖尿病性黄斑浮腫 (DME)
時間枠：3年
|
糖尿病性黄斑浮腫（DME）の検出と等級付けのためのNeoRetinaアルゴリズムの性能が評価されます。 感度、特異度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）、および受信者動作特性曲線下の面積（AUC、95% CI）が計算されます。 一致のレベルは、カッパ分析によって決定されます。 |
3年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karim Hammamji, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Unité d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (UETMIS). Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Projet pilote : application de l'intelligence artificielle en ophtalmologie. Revue de la littérature et étude de terrain, phase I. Préparée par Imane Hammana et Alfons Pomp. Février 2020.
- Shaban M, Ogur Z, Mahmoud A, Switala A, Shalaby A, Abu Khalifeh H, Ghazal M, Fraiwan L, Giridharan G, Sandhu H, El-Baz AS. A convolutional neural network for the screening and staging of diabetic retinopathy. PLoS One. 2020 Jun 22;15(6):e0233514. doi: 10.1371/journal.pone.0233514. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20.292
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。