Valutazione dell'algoritmo di intelligenza artificiale NeoRetina per lo screening della retinopatia diabetica presso il CHUM (DR-NeoRetina)
L'uso dell'intelligenza artificiale nella diagnosi precoce e nel follow-up della retinopatia diabetica dei pazienti diabetici seguiti al CHUM: valutazione dell'algoritmo automatizzato NeoRetina (DIAGNOS Inc.)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Screening di DR e DME con intelligenza artificiale utilizzando NeoRetina
- Test diagnostico: Valutazione oftalmologica di routine di DR e DME
- Test diagnostico: Classificazione manuale di DR e DME da parte degli oftalmologi CHUM sulla base delle fotografie retiniche acquisite da Diagnos
Descrizione dettagliata
Più di 880.000 abitanti del Quebec (più del 10% della popolazione) soffrono di diabete, che è la principale causa di cecità negli adulti diabetici sotto i 65 anni di età, e circa il 40% delle persone con diabete soffre di retinopatia diabetica (RD). La diagnosi precoce della DR e un regolare follow-up sono quindi fondamentali per prevenire la progressione di questa malattia.
Tuttavia, il sistema sanitario pubblico in Quebec non ha effettivamente la capacità di consentire a tutte le persone con diabete di vedere un oftalmologo in breve tempo. L'intelligenza artificiale potrebbe aiutare nello screening della DR e nel riferire agli oculisti solo i pazienti che soffrono di questa malattia dell'occhio.
I ricercatori di questo studio ipotizzano che l'intelligenza artificiale (AI) sia una tecnologia utile per lo screening della retinopatia diabetica (RD) in grado di rilevare l'assenza o la presenza di DR con un'efficienza e un'accuratezza simili a quelle di una valutazione oftalmologica.
L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati dello screening della DR ottenuti con l'algoritmo di intelligenza artificiale pura NeoRetina (analisi automatizzata delle foto a colori della retina) con i risultati di una valutazione oftalmologica di routine effettuata in un contesto clinico presso il Centre hospitalier de l' Università di Montréal (CHUM).
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'intelligenza artificiale (AI) potrebbe essere una tecnologia utile per la diagnosi precoce e il follow-up della retinopatia diabetica (DR).
Il primo obiettivo specifico è determinare l'efficienza e l'accuratezza dell'algoritmo automatizzato NeoRetina (DIAGNOS Inc.) per lo screening e la classificazione della gravità della retinopatia diabetica (DR) mediante l'analisi delle immagini del fondo oculare di pazienti diabetici rispetto a quella di una visita oculistica eseguita da un oftalmologo in un contesto clinico.
Il secondo obiettivo specifico è valutare se NeoRetina può determinare, con efficienza e accuratezza, l'assenza di retinopatia diabetica (DR), la presenza di retinopatia diabetica (DR) e la gravità della malattia.
I partecipanti diabetici reclutati saranno sottoposti a screening per DR da AI con NeoRetina. I partecipanti avranno anche una visita oculistica completa (valutazione alla cieca) con un oftalmologo del CHUM per determinare se soffrono di questa complicazione oculare del diabete.
I risultati dello screening effettuato da AI con NeoRetina saranno confrontati con quelli della valutazione oculare effettuata da un oftalmologo. Gli oftalmologi del CHUM rivedranno anche le immagini retiniche acquisite da DIAGNOS (valutazione in cieco) al fine di determinare se DR è presente e classificheranno manualmente la gravità della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
- Capacità di fornire il consenso informato;
- Diagnostica per il diabete: 3a) Diabete di tipo 1 con meno di 5 anni di evoluzione; o 3b) diabete di tipo 2;
- Paziente diabetico seguito e indirizzato da un medico del Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM): 4a) seguito da un endocrinologo del CHUM; oppure 4b) ricoverato presso il CHUM; oppure 4c) in lista d'attesa della Clinica Oculistica del CHUM per la valutazione del DR.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni;
- Incapacità di fornire il consenso informato;
- Paziente che ha già subito un trattamento (chirurgia, laser, iniezione, ecc.) per qualsiasi condizione retinica: degenerazione maculare senile (AMD), occlusione vascolare retinica (RVO); eccetera.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Retinopatia diabetica (DR)
Screening della DR con intelligenza artificiale (algoritmo NeoRetina) e valutazione diagnostica con esame oftalmologico standard of care.
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Le foto del fondo oculare centrate sulla macula saranno acquisite dal team DIAGNOS utilizzando una fotocamera digitale non midriatica (senza dilatazione della pupilla).
Dopo un trattamento numerico, le immagini retiniche saranno analizzate dall'algoritmo di intelligenza artificiale (AI) di NeoRetina al fine di trovare le caratteristiche delle lesioni oculari della retinopatia diabetica (DR) e dell'edema maculare diabetico (DME).
La gravità di DR e DME sarà classificata da NeoRetina secondo gli standard di classificazione internazionale ''Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'' (ETDRS).
La visita oculistica standard di cura (valutazione alla cieca) sarà eseguita da un oftalmologo del CHUM al fine di trovare le caratteristiche delle lesioni della retinopatia diabetica (DR) e dell'edema maculare diabetico (DME).
La gravità di DR e DME sarà classificata dal medico secondo gli standard di classificazione internazionale ''Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'' (ETDRS).
Gli oftalmologi del CHUM rivedranno le foto del colore degli occhi centrate sulla macula acquisite da DIAGNOS al fine di trovare le caratteristiche delle lesioni della retinopatia diabetica (DR) e dell'edema maculare diabetico (DME).
La gravità di DR e DME sarà classificata (valutazione alla cieca) secondo gli standard di classificazione internazionale ''Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'' (ETDRS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intelligenza Artificiale - Assenza o Presenza di Retinopatia Diabetica (DR)
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi delle immagini retiniche mediante intelligenza artificiale (NeoRetina) per determinare l'assenza o la presenza di retinopatia diabetica (DR)
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Linea di base
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Visita oculistica - Assenza o presenza di retinopatia diabetica (DR)
Lasso di tempo: Linea di base
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Visita oculistica eseguita da un oftalmologo per determinare l'assenza o la presenza di retinopatia diabetica (DR) (valutazione alla cieca)
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Linea di base
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Analisi manuale delle immagini retiniche - Assenza o presenza di retinopatia diabetica (DR)
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi manuale delle immagini retiniche acquisite da Diagnos da parte di un oftalmologo del CHUM per determinare l'assenza o la presenza di retinopatia diabetica (RD) (valutazione in cieco)
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Linea di base
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Intelligenza artificiale - Gravità della retinopatia diabetica (DR)
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi delle immagini retiniche mediante intelligenza artificiale (NeoRetina) per classificare la gravità della retinopatia diabetica (DR)
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Linea di base
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Esame oculistico - Gravità della retinopatia diabetica (DR)
Lasso di tempo: Linea di base
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Esame oculistico eseguito da un oftalmologo per classificare la gravità della retinopatia diabetica (DR) (valutazione alla cieca)
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Linea di base
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Analisi manuale delle immagini retiniche - Gravità della retinopatia diabetica (DR)
Lasso di tempo: Linea di base
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Revisione manuale delle immagini retiniche acquisite da Diagnos da parte di un oftalmologo del CHUM per classificare la gravità della retinopatia diabetica (DR) (valutazione in cieco)
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Linea di base
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Intelligenza artificiale - Assenza o presenza di edema maculare diabetico (DME)
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi delle immagini retiniche mediante intelligenza artificiale (NeoRetina) per determinare l'assenza o la presenza di edema maculare diabetico (DME)
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Linea di base
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Esame della vista - Assenza o presenza di edema maculare diabetico (DME)
Lasso di tempo: Linea di base
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Visita oculistica eseguita da un oftalmologo per determinare l'assenza o la presenza di edema maculare diabetico (DME) (valutazione alla cieca)
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Linea di base
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Analisi manuale delle immagini retiniche - Assenza o presenza di edema maculare diabetico (DME)
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi manuale delle immagini retiniche acquisite da Diagnos da parte di un oftalmologo del CHUM per determinare l'assenza o la presenza di edema maculare diabetico (DME) (valutazione in cieco)
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Linea di base
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Intelligenza artificiale - Gravità dell'edema maculare diabetico (DME)
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi delle immagini retiniche mediante intelligenza artificiale (NeoRetina) per classificare la gravità dell'edema maculare diabetico (DME)
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Linea di base
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Esame oculistico - Gravità dell'edema maculare diabetico (DME)
Lasso di tempo: Linea di base
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Esame oculistico eseguito da un oftalmologo per classificare la gravità dell'edema maculare diabetico (DME) (valutazione alla cieca)
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Linea di base
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Analisi manuale delle immagini retiniche - Gravità dell'edema maculare diabetico (DME)
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi manuale delle immagini retiniche acquisite da Diagnos da un oftalmologo del CHUM per classificare la gravità dell'edema maculare diabetico (DME) (valutazione in cieco)
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni dell'algoritmo NeoRetina - Retinopatia diabetica (DR)
Lasso di tempo: 3 anni
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Verranno valutate le prestazioni dell'algoritmo NeoRetina per il rilevamento e il grading della retinopatia diabetica (RD). Saranno calcolati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) e l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC, 95% CI). I livelli di accordo saranno determinati mediante analisi kappa. |
3 anni
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Prestazioni dell'algoritmo NeoRetina - Edema maculare diabetico (DME)
Lasso di tempo: 3 anni
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Verranno valutate le prestazioni dell'algoritmo NeoRetina per il rilevamento e la classificazione dell'edema maculare diabetico (DME). Saranno calcolati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) e l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC, 95% CI). I livelli di accordo saranno determinati mediante analisi kappa. |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karim Hammamji, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Unité d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (UETMIS). Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Projet pilote : application de l'intelligence artificielle en ophtalmologie. Revue de la littérature et étude de terrain, phase I. Préparée par Imane Hammana et Alfons Pomp. Février 2020.
- Shaban M, Ogur Z, Mahmoud A, Switala A, Shalaby A, Abu Khalifeh H, Ghazal M, Fraiwan L, Giridharan G, Sandhu H, El-Baz AS. A convolutional neural network for the screening and staging of diabetic retinopathy. PLoS One. 2020 Jun 22;15(6):e0233514. doi: 10.1371/journal.pone.0233514. eCollection 2020.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie retiniche
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Retinopatia diabetica
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Malattie degli occhi
- Diabete mellito, tipo 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20.292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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