Evaluering af NeoRetina kunstig intelligens-algoritme til screening af diabetisk retinopati på CHUM (DR-NeoRetina)
Brugen af kunstig intelligens i tidlig detektion og opfølgning af diabetisk retinopati hos diabetespatienter fulgt på CHUM: Evaluation of NeoRetina Automated Algorithm (DIAGNOS Inc.)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 880.000 Quebecere (mere end 10 % af befolkningen) lider af diabetes, som er hovedårsagen til blindhed hos diabetiske voksne under 65 år, og omkring 40 % af personer med diabetes lider af diabetisk retinopati (DR). Den tidlige opdagelse af DR og en regelmæssig opfølgning er således afgørende for at forhindre udviklingen af denne sygdom.
Men det offentlige sundhedssystem i Quebec har faktisk ikke kapacitet til at tillade alle mennesker med diabetes at se en øjenlæge inden for en kort forsinkelse. Kunstig intelligens kan måske hjælpe med at screene DR og kun henvise til øjenlæger til patienter, der lider af denne øjensygdom.
Forskerne i denne undersøgelse antager, at kunstig intelligens (AI) er en nyttig teknologi til screening af diabetisk retinopati (DR), der kan detektere fravær eller tilstedeværelse af DR med en effektivitet og en nøjagtighed svarende til en oftalmologisk evaluering.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne screeningsresultaterne af DR opnået med NeoRetina ren kunstig intelligens algoritme (automatiseret analyse af farvefotos af nethinden) med resultaterne af en rutinemæssig oftalmologisk evaluering udført i en klinisk kontekst på Centre hospitalier de l' Université de Montréal (CHUM).
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kunstig intelligens (AI) kunne være en nyttig teknologi til tidlig påvisning og opfølgning af diabetisk retinopati (DR).
Det første specifikke mål er at bestemme effektiviteten og nøjagtigheden af NeoRetina (DIAGNOS Inc.) automatiserede algoritme til screening og gradering af sværhedsgraden af diabetisk retinopati (DR) ved analyse af øjenfundusbilleder fra diabetiske patienter sammenlignet med en øjenundersøgelse foretaget af øjenlæge i klinisk sammenhæng.
Det andet specifikke formål er at vurdere, om NeoRetina med effektivitet og nøjagtighed kan bestemme fraværet af diabetisk retinopati (DR), tilstedeværelsen af diabetisk retinopati (DR) og sygdommens sværhedsgrad.
Rekruterede diabetikere vil blive screenet for DR af AI med NeoRetina. Deltagerne vil også få en fuldstændig øjenundersøgelse (blind vurdering) hos en øjenlæge fra CHUM for at afgøre, om de lider af denne øjenkomplikation af diabetes.
Resultaterne af screeningen udført af AI med NeoRetina vil blive sammenlignet med resultaterne af den okulære evaluering udført af en øjenlæge. Øjenlæger fra CHUM vil også revidere de retinale billeder, der er erhvervet af DIAGNOS (blind vurdering) for at afgøre, om DR er til stede, og vil manuelt gradere sygdommens sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Catherine Tessier, MSc
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karim Hammamji, MD
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-mail: ophtalmologie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og ældre;
- Evne til at give informeret samtykke;
- Diagnostisk for diabetes: 3a) Type 1 diabetes af mindst 5 års udvikling; eller 3b) Type 2-diabetes;
- Diabetespatient fulgt og henvist af en læge fra Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM): 4a) efterfulgt af en endokrinolog fra CHUM; eller 4b) indlagt på CHUM; eller 4c) på venteliste i Øjenklinikken i CHUM til vurdering af DR.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år;
- Manglende evne til at give informeret samtykke;
- Patient, som allerede havde en behandling (operation, laser, injektion, osv.) for enhver retinal tilstand: Aldersrelateret makuladegeneration (AMD), retinal vaskulær okklusion (RVO); etc.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetisk retinopati (DR)
Screening af DR med kunstig intelligens (NeoRetina algoritme) og diagnostisk evaluering med en standard oftalmologisk undersøgelse.
|
Macula-centrerede øjenfarvefundusbilleder vil blive erhvervet af DIAGNOS-teamet ved hjælp af et ikke-mydriatisk digitalkamera (uden pupiludvidelse).
Efter en numerisk behandling vil nethindebilleder blive analyseret med NeoRetina kunstig intelligens (AI) algoritme for at finde øjenlæsioner karakteristika for diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem (DME).
Sværhedsgraden af DR og DME vil blive bedømt af NeoRetina i henhold til ''Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'' (ETDRS) internationale klassifikationsstandarder.
Standard of care øjenundersøgelse (blind vurdering) vil blive udført af en øjenlæge fra CHUM for at finde læsioner, der er karakteristiske for diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem (DME).
Sværhedsgraden af DR og DME vil blive bedømt af lægen i henhold til ''Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'' (ETDRS) internationale klassifikationsstandarder.
Øjenlæger fra CHUM vil revidere de macula-centrerede øjenfarvefotos erhvervet af DIAGNOS for at finde læsioner, der er karakteristiske for diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem (DME).
Sværhedsgraden af DR og DME vil blive klassificeret (blind vurdering) i henhold til ''Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'' (ETDRS) internationale klassifikationsstandarder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunstig intelligens – fravær eller tilstedeværelse af diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af nethindebilleder ved kunstig intelligens (NeoRetina) for at bestemme fraværet eller tilstedeværelsen af diabetisk retinopati (DR)
|
Baseline
|
|
Øjenundersøgelse - fravær eller tilstedeværelse af diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Baseline
|
Øjenundersøgelse udført af en øjenlæge for at bestemme fraværet eller tilstedeværelsen af diabetisk retinopati (DR) (blind vurdering)
|
Baseline
|
|
Manuel analyse af nethindebilleder - fravær eller tilstedeværelse af diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Baseline
|
Manuel analyse af nethindebilleder erhvervet af diagnose af en øjenlæge i CHUM for at bestemme fraværet eller tilstedeværelsen af diabetisk retinopati (DR) (blind vurdering)
|
Baseline
|
|
Kunstig intelligens - sværhedsgraden af diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af nethindebilleder ved kunstig intelligens (NeoRetina) for at gradere sværhedsgraden af diabetisk retinopati (DR)
|
Baseline
|
|
Øjenundersøgelse - sværhedsgraden af diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Baseline
|
Øjenundersøgelse udført af en øjenlæge for at vurdere sværhedsgraden af diabetisk retinopati (DR) (blind vurdering)
|
Baseline
|
|
Manuel analyse af nethindebilleder - sværhedsgraden af diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Baseline
|
Manuel revision af nethindebilleder erhvervet af Diagnose af en øjenlæge fra CHUM for at gradere sværhedsgraden af diabetisk retinopati (DR) (blind vurdering)
|
Baseline
|
|
Kunstig intelligens – fravær eller tilstedeværelse af diabetisk makulært ødem (DME)
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af nethindebilleder ved kunstig intelligens (NeoRetina) for at bestemme fraværet eller tilstedeværelsen af diabetisk makulaødem (DME)
|
Baseline
|
|
Øjenundersøgelse - fravær eller tilstedeværelse af diabetisk makulært ødem (DME)
Tidsramme: Baseline
|
Øjenundersøgelse udført af en øjenlæge for at bestemme fraværet eller tilstedeværelsen af diabetisk makulaødem (DME) (blind vurdering)
|
Baseline
|
|
Manuel analyse af nethindebilleder - fravær eller tilstedeværelse af diabetisk makulært ødem (DME)
Tidsramme: Baseline
|
Manuel analyse af nethindebilleder erhvervet af Diagnos af en øjenlæge i CHUM for at bestemme fraværet eller tilstedeværelsen af diabetisk makulaødem (DME) (blind vurdering)
|
Baseline
|
|
Kunstig intelligens - sværhedsgraden af diabetisk makulært ødem (DME)
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af nethindebilleder ved kunstig intelligens (NeoRetina) for at gradere sværhedsgraden af diabetisk makulaødem (DME)
|
Baseline
|
|
Øjenundersøgelse - sværhedsgraden af diabetisk makulært ødem (DME)
Tidsramme: Baseline
|
Øjenundersøgelse udført af en øjenlæge for at vurdere sværhedsgraden af diabetisk makulaødem (DME) (blind vurdering)
|
Baseline
|
|
Manuel analyse af nethindebilleder - sværhedsgraden af diabetisk makulært ødem (DME)
Tidsramme: Baseline
|
Manuel analyse af nethindebilleder erhvervet af Diagnos af en øjenlæge fra CHUM for at gradere sværhedsgraden af diabetisk makulaødem (DME) (blind vurdering)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af NeoRetina Algorithm - Diabetisk Retinopati (DR)
Tidsramme: 3 år
|
Ydeevnen af NeoRetina-algoritmen til påvisning og gradering af diabetisk retinopati (DR) vil blive evalueret. Følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) og arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC, 95 % CI) vil blive beregnet. Niveauerne for overensstemmelse vil blive bestemt ved kappa-analyser. |
3 år
|
|
Ydeevne af NeoRetina Algorithm - Diabetisk makulært ødem (DME)
Tidsramme: 3 år
|
Ydeevnen af NeoRetina-algoritmen til påvisning og gradering af diabetisk makulaødem (DME) vil blive evalueret. Følsomheden, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) og arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC, 95 % CI) vil blive beregnet. Niveauerne for overensstemmelse vil blive bestemt ved kappa-analyser. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karim Hammamji, MD, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Unité d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (UETMIS). Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Projet pilote : application de l'intelligence artificielle en ophtalmologie. Revue de la littérature et étude de terrain, phase I. Préparée par Imane Hammana et Alfons Pomp. Février 2020.
- Shaban M, Ogur Z, Mahmoud A, Switala A, Shalaby A, Abu Khalifeh H, Ghazal M, Fraiwan L, Giridharan G, Sandhu H, El-Baz AS. A convolutional neural network for the screening and staging of diabetic retinopathy. PLoS One. 2020 Jun 22;15(6):e0233514. doi: 10.1371/journal.pone.0233514. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.292
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy