Utvärdering av NeoRetina artificiell intelligensalgoritm för screening av diabetisk retinopati vid CHUM (DR-NeoRetina)
Användningen av artificiell intelligens vid tidig upptäckt och uppföljning av diabetisk retinopati hos diabetespatienter följt av CHUM: Evaluation of NeoRetina Automated Algorithm (DIAGNOS Inc.)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än 880 000 Quebecer-bor (mer än 10 % av befolkningen) lider av diabetes, vilket är den främsta orsaken till blindhet hos vuxna diabetiker under 65 år, och cirka 40 % av personer med diabetes lider av diabetisk retinopati (DR). Tidig upptäckt av DR och en regelbunden uppföljning är därför avgörande för att förhindra utvecklingen av denna sjukdom.
Men det offentliga hälso- och sjukvårdssystemet i Quebec har faktiskt inte kapacitet att tillåta alla personer med diabetes att träffa en ögonläkare inom en kort fördröjning. Artificiell intelligens kan hjälpa till vid screening av DR och vid hänvisning till ögonläkare endast patienter som lider av denna ögonsjukdom.
Utredarna av denna studie antar att artificiell intelligens (AI) är en användbar teknologi för screening av diabetisk retinopati (DR) som kan detektera frånvaron eller närvaron av DR med en effektivitet och en noggrannhet som liknar den för en oftalmologisk utvärdering.
Målet med denna studie är att jämföra screeningsresultaten av DR som erhållits med NeoRetina ren artificiell intelligensalgoritm (automatiserad analys av färgfoton av näthinnan) med resultaten av en rutinmässig oftalmologisk utvärdering gjord i ett kliniskt sammanhang vid Centre hospitalier de l' Université de Montréal (CHUM).
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om artificiell intelligens (AI) kan vara en användbar teknik för tidig upptäckt och uppföljning av diabetisk retinopati (DR).
Det första specifika målet är att fastställa effektiviteten och noggrannheten hos NeoRetina (DIAGNOS Inc.) automatiserade algoritm för screening och gradering av svårighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) genom analys av ögonfundusbilder från diabetespatienter jämfört med en ögonundersökning gjord av ögonläkare i kliniskt sammanhang.
Det andra specifika målet är att utvärdera om NeoRetina med effektivitet och noggrannhet kan fastställa frånvaron av diabetisk retinopati (DR), förekomsten av diabetisk retinopati (DR) och sjukdomens svårighetsgrad.
Rekryterade diabetiker kommer att screenas för DR av AI med NeoRetina. Deltagarna kommer också att genomgå en fullständig ögonundersökning (blind bedömning) med en ögonläkare på CHUM för att avgöra om de lider av denna ögonkomplikation av diabetes.
Resultaten av screeningen som görs av AI med NeoRetina kommer att jämföras med resultaten från den okulära utvärderingen som görs av en ögonläkare. Ögonläkare från CHUM kommer också att revidera näthinnebilderna som förvärvats av DIAGNOS (blind bedömning) för att avgöra om DR är närvarande och kommer att manuellt gradera sjukdomens svårighetsgrad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-Catherine Tessier, MSc
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-post: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karim Hammamji, MD
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-post: ophtalmologie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18 år och äldre;
- Förmåga att ge informerat samtycke;
- Diagnostik för diabetes: 3a) Typ 1-diabetes under minst 5 års utveckling; eller 3b) typ 2-diabetes;
- Diabetespatient följs och remitteras av en läkare vid Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM): 4a) följt av en endokrinolog från CHUM; eller 4b) sjukhusvård vid CHUM; eller 4c) på väntelistan på oftalmologiska kliniken vid CHUM för utvärdering av DR.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år;
- Oförmåga att ge informerat samtycke;
- Patient som redan genomgått en behandling (operation, laser, injektion, etc.) för alla näthinnetillstånd: Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), vaskulär ocklusion i näthinnan (RVO); etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetisk retinopati (DR)
Screening av DR med artificiell intelligens (NeoRetina-algoritm) och diagnostisk utvärdering med oftalmologisk undersökning av standardvård.
|
Makulacentrerade ögonfärgsfundusfoton kommer att förvärvas av DIAGNOS-teamet med hjälp av en icke-mydriatisk digitalkamera (utan pupillvidgning).
Efter en numerisk behandling kommer näthinnebilder att analyseras med NeoRetina artificiell intelligens (AI) algoritm för att hitta ögonskador som kännetecknar diabetisk retinopati (DR) och diabetiskt makulaödem (DME).
Svårighetsgraden av DR och DME kommer att bedömas av NeoRetina enligt "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS) internationella klassificeringsstandarder.
Standard of care ögonundersökning (blind bedömning) kommer att utföras av en ögonläkare vid CHUM för att hitta lesioner som kännetecknar diabetisk retinopati (DR) och diabetiskt makulaödem (DME).
Svårighetsgraden av DR och DME kommer att bedömas av läkaren enligt ''Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'' (ETDRS) internationella klassificeringsstandarder.
Ögonläkare vid CHUM kommer att revidera de makulacentrerade ögonfärgsfoton som förvärvats av DIAGNOS för att hitta lesioner som kännetecknar diabetisk retinopati (DR) och diabetiskt makulaödem (DME).
Svårighetsgraden av DR och DME kommer att graderas (blind bedömning) enligt "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS) internationella klassificeringsstandarder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Artificiell intelligens – frånvaro eller närvaro av diabetisk retinopati (DR)
Tidsram: Baslinje
|
Analys av näthinnebilder med artificiell intelligens (NeoRetina) för att fastställa frånvaron eller närvaron av diabetisk retinopati (DR)
|
Baslinje
|
|
Ögonundersökning - frånvaro eller närvaro av diabetisk retinopati (DR)
Tidsram: Baslinje
|
Ögonundersökning utförd av en ögonläkare för att fastställa frånvaron eller närvaron av diabetisk retinopati (DR) (blind bedömning)
|
Baslinje
|
|
Manuell analys av näthinnebilder - frånvaro eller närvaro av diabetisk retinopati (DR)
Tidsram: Baslinje
|
Manuell analys av näthinnebilder förvärvade av Diagnos av en ögonläkare vid CHUM för att fastställa frånvaron eller närvaron av diabetisk retinopati (DR) (blind bedömning)
|
Baslinje
|
|
Artificiell intelligens - svårighetsgraden av diabetisk retinopati (DR)
Tidsram: Baslinje
|
Analys av näthinnebilder med artificiell intelligens (NeoRetina) för att gradera svårighetsgraden av diabetisk retinopati (DR)
|
Baslinje
|
|
Ögonundersökning - svårighetsgraden av diabetisk retinopati (DR)
Tidsram: Baslinje
|
Ögonundersökning gjord av en ögonläkare för att gradera svårighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) (blind bedömning)
|
Baslinje
|
|
Manuell analys av näthinnebilder - svårighetsgraden av diabetisk retinopati (DR)
Tidsram: Baslinje
|
Manuell revidering av näthinnebilder inhämtade av Diagnos av en ögonläkare vid CHUM för att gradera svårighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) (blind bedömning)
|
Baslinje
|
|
Artificiell intelligens – frånvaro eller närvaro av diabetiskt makulaödem (DME)
Tidsram: Baslinje
|
Analys av näthinnebilder med artificiell intelligens (NeoRetina) för att fastställa frånvaron eller närvaron av diabetiskt makulaödem (DME)
|
Baslinje
|
|
Ögonundersökning - frånvaro eller närvaro av diabetiskt makulaödem (DME)
Tidsram: Baslinje
|
Ögonundersökning gjord av en ögonläkare för att fastställa frånvaron eller närvaron av diabetiskt makulaödem (DME) (blind bedömning)
|
Baslinje
|
|
Manuell analys av näthinnebilder - frånvaro eller närvaro av diabetiskt makulaödem (DME)
Tidsram: Baslinje
|
Manuell analys av näthinnebilder som förvärvats av Diagnos av en ögonläkare på CHUM för att fastställa frånvaron eller närvaron av diabetiskt makulaödem (DME) (blind bedömning)
|
Baslinje
|
|
Artificiell intelligens – svårighetsgraden av diabetiskt makulaödem (DME)
Tidsram: Baslinje
|
Analys av näthinnebilder med artificiell intelligens (NeoRetina) för att gradera svårighetsgraden av diabetiskt makulaödem (DME)
|
Baslinje
|
|
Ögonundersökning - svårighetsgraden av diabetiskt makulaödem (DME)
Tidsram: Baslinje
|
Ögonundersökning gjord av en ögonläkare för att gradera svårighetsgraden av diabetiskt makulaödem (DME) (blind bedömning)
|
Baslinje
|
|
Manuell analys av näthinnebilder - svårighetsgraden av diabetiskt makulaödem (DME)
Tidsram: Baslinje
|
Manuell analys av näthinnebilder som förvärvats av Diagnos av en ögonläkare vid CHUM för att gradera svårighetsgraden av diabetiskt makulaödem (DME) (blind bedömning)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda av NeoRetina Algorithm - Diabetisk retinopati (DR)
Tidsram: 3 år
|
Prestandan hos NeoRetina-algoritmen för detektion och gradering av diabetisk retinopati (DR) kommer att utvärderas. Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) och arean under mottagarens funktionskarakteristikkurva (AUC, 95 % CI) kommer att beräknas. Överensstämmelsenivåerna kommer att bestämmas genom kappaanalyser. |
3 år
|
|
Prestanda för NeoRetina Algorithm - Diabetiskt makulaödem (DME)
Tidsram: 3 år
|
Prestandan hos NeoRetina-algoritmen för detektion och gradering av diabetiskt makulaödem (DME) kommer att utvärderas. Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) och arean under mottagarens funktionskarakteristikkurva (AUC, 95 % CI) kommer att beräknas. Överensstämmelsenivåerna kommer att bestämmas genom kappaanalyser. |
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karim Hammamji, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Unité d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (UETMIS). Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Projet pilote : application de l'intelligence artificielle en ophtalmologie. Revue de la littérature et étude de terrain, phase I. Préparée par Imane Hammana et Alfons Pomp. Février 2020.
- Shaban M, Ogur Z, Mahmoud A, Switala A, Shalaby A, Abu Khalifeh H, Ghazal M, Fraiwan L, Giridharan G, Sandhu H, El-Baz AS. A convolutional neural network for the screening and staging of diabetic retinopathy. PLoS One. 2020 Jun 22;15(6):e0233514. doi: 10.1371/journal.pone.0233514. eCollection 2020.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20.292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney