Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка алгоритма искусственного интеллекта NeoRetina для скрининга диабетической ретинопатии в CHUM (DR-NeoRetina)

6 июля 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Использование искусственного интеллекта в раннем выявлении и последующем наблюдении за диабетической ретинопатией у пациентов с диабетом, наблюдаемых в CHUM: оценка автоматизированного алгоритма NeoRetina (DIAGNOS Inc.)

Это проспективное исследование направлено на проверку того, может ли NeoRetina, алгоритм искусственного интеллекта, разработанный DIAGNOS Inc. и обученный автоматически определять наличие диабетической ретинопатии (ДР) путем анализа фотографий глазного дна, ориентированного на макулу, обнаруживать это заболевание и оценивать его тяжесть.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 880 000 жителей Квебека (более 10% населения) страдают диабетом, который является основной причиной слепоты у взрослых больных диабетом в возрасте до 65 лет, и около 40% людей с диабетом страдают диабетической ретинопатией (ДР). Таким образом, раннее выявление ДР и регулярное наблюдение имеют решающее значение для предотвращения прогрессирования этого заболевания.

Однако государственная система здравоохранения в Квебеке на самом деле не в состоянии позволить всем людям с диабетом обратиться к офтальмологу в кратчайшие сроки. Искусственный интеллект может помочь в скрининге ДР и направлении к окулистам только пациентов, страдающих этим заболеванием глаз.

Исследователи этого исследования предполагают, что искусственный интеллект (ИИ) является полезной технологией для скрининга диабетической ретинопатии (ДР), которая может обнаруживать отсутствие или наличие ДР с эффективностью и точностью, аналогичной офтальмологической оценке.

Целью данного исследования является сравнение результатов скрининга ДР, полученных с помощью чистого алгоритма искусственного интеллекта NeoRetina (автоматический анализ цветных фотографий сетчатки), с результатами рутинной офтальмологической оценки, проведенной в клиническом контексте в Госпитале Госпиталя. Университет Монреаля (CHUM).

Основная цель этого исследования — определить, может ли искусственный интеллект (ИИ) быть полезной технологией для раннего выявления и последующего наблюдения за диабетической ретинопатией (ДР).

Первая конкретная цель состоит в том, чтобы определить эффективность и точность автоматизированного алгоритма NeoRetina (DIAGNOS Inc.) для скрининга и классификации тяжести диабетической ретинопатии (ДР) путем анализа изображений глазного дна пациентов с диабетом по сравнению с изображениями обследование глаз, проводимое офтальмологом в клиническом контексте.

Вторая конкретная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли NeoRetina эффективно и точно определять отсутствие диабетической ретинопатии (ДР), наличие диабетической ретинопатии (ДР) и тяжесть заболевания.

Набранные участники с диабетом будут проверены на ДР с помощью ИИ с NeoRetina. Участники также пройдут полное обследование глаз (слепая оценка) у офтальмолога CHUM, чтобы определить, страдают ли они этим глазным осложнением диабета.

Результаты скрининга, проведенного ИИ с помощью NeoRetina, будут сравниваться с результатами оценки зрения, проведенной офтальмологом. Офтальмологи из CHUM также проверят изображения сетчатки, полученные с помощью DIAGNOS (слепая оценка), чтобы определить, присутствует ли DR, и вручную оценят тяжесть заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты 18 лет и старше;
  2. Возможность дать информированное согласие;
  3. Диагностика диабета: 3а) диабет 1 типа не старше 5 лет эволюции; или 3b) диабет 2 типа;
  4. Пациент с диабетом наблюдался и направлялся врачом Госпиталя Университета Монреаля (CHUM): 4a) сопровождался эндокринологом CHUM; или 4b) госпитализированы в ЦУМ; или 4c) в листе ожидания Офтальмологической клиники CHUM для оценки DR.

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет;
  2. невозможность дать информированное согласие;
  3. Пациент, который уже проходил лечение (хирургическое, лазерное, инъекционное и т.д.) любого заболевания сетчатки: возрастная дегенерация желтого пятна (AMD), окклюзия сосудов сетчатки (RVO); и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диабетическая ретинопатия (ДР)
Скрининг ДР с помощью искусственного интеллекта (алгоритм NeoRetina) и диагностическая оценка со стандартным офтальмологическим обследованием.
Диагностический тест: Скрининг ДР и ДМО искусственным интеллектом с помощью NeoRetina
Фотографии глазного дна с центром в макуле будут получены командой DIAGNOS с использованием немидриатической цифровой камеры (без расширения зрачка). После численной обработки изображения сетчатки будут проанализированы с помощью алгоритма искусственного интеллекта (ИИ) NeoRetina, чтобы найти характеристики поражений глаз при диабетической ретинопатии (ДР) и диабетическом макулярном отеке (ДМО). Тяжесть ДР и ДМО будет оцениваться NeoRetina в соответствии со стандартами международной классификации «Исследование ранней терапии диабетической ретинопатии» (ETDRS).
Диагностический тест: Рутинная офтальмологическая оценка ДР и ДМО
Стандартное обследование глаз (слепая оценка) будет проводиться офтальмологом CHUM с целью выявления поражений, характерных для диабетической ретинопатии (ДР) и диабетического макулярного отека (ДМО). Тяжесть ДР и ДМО оценивается врачом в соответствии со стандартами международной классификации «Исследование ранней терапии диабетической ретинопатии» (ETDRS).
Диагностический тест: Ручная оценка DR и DME офтальмологами CHUM на основе фотографий сетчатки, полученных Diagnos
Офтальмологи CHUM пересмотрят цветные фотографии глаз с центром в макуле, полученные с помощью DIAGNOS, чтобы выявить признаки диабетической ретинопатии (ДР) и диабетического макулярного отека (ДМО). Тяжесть ДР и ДМО будет оцениваться (слепая оценка) в соответствии со стандартами международной классификации «Исследование ранней терапии диабетической ретинопатии» (ETDRS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Искусственный интеллект — отсутствие или наличие диабетической ретинопатии (ДР)
Временное ограничение: Базовый уровень

Анализ изображений сетчатки с помощью искусственного интеллекта (NeoRetina) для определения отсутствия или наличия диабетической ретинопатии (ДР)

  • R0 : нет аварийного восстановления
  • R+ : Наличие ДР
Базовый уровень
Обследование глаз - отсутствие или наличие диабетической ретинопатии (ДР)
Временное ограничение: Базовый уровень

Осмотр глаз у офтальмолога для определения наличия или отсутствия диабетической ретинопатии (ДР) (слепая оценка)

  • R0 : нет аварийного восстановления
  • R+ : Наличие ДР
Базовый уровень
Ручной анализ изображений сетчатки — отсутствие или наличие диабетической ретинопатии (ДР)
Временное ограничение: Базовый уровень

Ручной анализ изображений сетчатки, полученных с помощью Diagnos, офтальмологом CHUM для определения наличия или отсутствия диабетической ретинопатии (ДР) (слепая оценка)

  • R0 : нет аварийного восстановления
  • R+ : Наличие ДР
Базовый уровень
Искусственный интеллект — степень тяжести диабетической ретинопатии (ДР)
Временное ограничение: Базовый уровень

Анализ изображений сетчатки с помощью искусственного интеллекта (NeoRetina) для оценки тяжести диабетической ретинопатии (ДР)

  • R1 — легкая форма NPDR: легкая непролиферативная диабетическая ретинопатия
  • R2 — умеренная NPDR: умеренная непролиферативная диабетическая ретинопатия
  • R3 — Тяжелая форма НПДР: тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия
  • R4 — ПДР: пролиферативная диабетическая ретинопатия
Базовый уровень
Обследование глаз - тяжесть диабетической ретинопатии (ДР)
Временное ограничение: Базовый уровень

Осмотр глаз у офтальмолога для оценки тяжести диабетической ретинопатии (ДР) (слепая оценка)

  • R1 — легкая форма NPDR: легкая непролиферативная диабетическая ретинопатия
  • R2 — умеренная NPDR: умеренная непролиферативная диабетическая ретинопатия
  • R3 — Тяжелая форма НПДР: тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия
  • R4 — ПДР: пролиферативная диабетическая ретинопатия
Базовый уровень
Ручной анализ изображений сетчатки — степень тяжести диабетической ретинопатии (ДР)
Временное ограничение: Базовый уровень

Ручная проверка изображений сетчатки, полученных с помощью Diagnos, офтальмологом CHUM для оценки тяжести диабетической ретинопатии (ДР) (слепая оценка)

  • R1 — легкая форма NPDR: легкая непролиферативная диабетическая ретинопатия
  • R2 — умеренная NPDR: умеренная непролиферативная диабетическая ретинопатия
  • R3 — Тяжелая форма НПДР: тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия
  • R4 — ПДР: пролиферативная диабетическая ретинопатия
Базовый уровень
Искусственный интеллект — отсутствие или наличие диабетического макулярного отека (ДМО)
Временное ограничение: Базовый уровень

Анализ изображений сетчатки с помощью искусственного интеллекта (NeoRetina) для определения наличия или отсутствия диабетического макулярного отека (ДМО)

  • M0 : Нет DME
  • M+ : Наличие DME
Базовый уровень
Обследование глаз - отсутствие или наличие диабетического макулярного отека (ДМО)
Временное ограничение: Базовый уровень

Осмотр глаз офтальмологом для определения наличия или отсутствия диабетического макулярного отека (ДМО) (слепая оценка)

  • M0 : Нет DME
  • M+ : Наличие DME
Базовый уровень
Ручной анализ изображений сетчатки — отсутствие или наличие диабетического макулярного отека (ДМО)
Временное ограничение: Базовый уровень

Ручной анализ изображений сетчатки, полученных с помощью Diagnos, офтальмологом CHUM для определения наличия или отсутствия диабетического макулярного отека (ДМО) (слепая оценка)

  • M0 : Нет DME
  • M+ : Наличие DME
Базовый уровень
Искусственный интеллект — степень тяжести диабетического макулярного отека (ДМО)
Временное ограничение: Базовый уровень

Анализ изображений сетчатки с помощью искусственного интеллекта (NeoRetina) для оценки тяжести диабетического макулярного отека (ДМО)

  • M1 : Не центральный DME
  • M2 : Центральный DME
Базовый уровень
Обследование глаз – степень тяжести диабетического макулярного отека (ДМО)
Временное ограничение: Базовый уровень

Осмотр глаз офтальмологом для оценки степени тяжести диабетического макулярного отека (ДМО) (слепая оценка)

  • M1 : Не центральный DME
  • M2 : Центральный DME
Базовый уровень
Ручной анализ изображений сетчатки — степень тяжести диабетического макулярного отека (ДМО)
Временное ограничение: Базовый уровень

Ручной анализ изображений сетчатки, полученных с помощью Diagnos, офтальмологом CHUM для оценки тяжести диабетического макулярного отека (DME) (слепая оценка)

  • M1 : Не центральный DME
  • M2 : Центральный DME
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность алгоритма NeoRetina - диабетическая ретинопатия (ДР)
Временное ограничение: 3 года

Будет оцениваться эффективность алгоритма NeoRetina для выявления и классификации диабетической ретинопатии (ДР).

Будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV), а также площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC, 95% CI).

Уровни согласия будут определяться каппа-анализом.
3 года
Производительность алгоритма NeoRetina — диабетический макулярный отек (ДМО)
Временное ограничение: 3 года

Будет оцениваться эффективность алгоритма NeoRetina для обнаружения и классификации диабетического макулярного отека (ДМО).

Будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV), а также площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC, 95% CI).

Уровни согласия будут определяться каппа-анализом.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

DIAGNOS Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Karim Hammamji, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20.292

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться