Vyhodnocení algoritmu umělé inteligence NeoRetina pro screening diabetické retinopatie na CHUM (DR-NeoRetina)
Využití umělé inteligence při časné detekci a sledování diabetické retinopatie diabetických pacientů Sledováno na CHUM: Hodnocení automatizovaného algoritmu NeoRetina (DIAGNOS Inc.)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Více než 880 000 Quebečanů (více než 10 % populace) trpí cukrovkou, která je hlavní příčinou slepoty u dospělých diabetiků mladších 65 let, a přibližně 40 % lidí s cukrovkou trpí diabetickou retinopatií (DR). Včasná detekce DR a pravidelné sledování jsou proto klíčové pro prevenci progrese tohoto onemocnění.
Systém veřejné zdravotní péče v Quebecu však ve skutečnosti nemá kapacitu, aby umožnil všem lidem s diabetem navštívit očního lékaře v krátkém čase. Umělá inteligence může pomoci při screeningu DR a při odkazování na oční lékaře pouze pacientům, kteří trpí tímto očním onemocněním.
Výzkumníci této studie předpokládají, že umělá inteligence (AI) je užitečná technologie pro screening diabetické retinopatie (DR), která dokáže detekovat nepřítomnost nebo přítomnost DR s účinností a přesností podobnou oftalmologickému hodnocení.
Cílem této studie je porovnat výsledky screeningu DR získané pomocí algoritmu čisté umělé inteligence NeoRetina (automatizovaná analýza barevných fotografií sítnice) s výsledky rutinního oftalmologického vyšetření provedeného v klinickém kontextu v Centre hospitalier de l' Université de Montreal (CHUM).
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda by umělá inteligence (AI) mohla být užitečnou technologií pro včasnou detekci a sledování diabetické retinopatie (DR).
Prvním konkrétním cílem je určit účinnost a přesnost automatizovaného algoritmu NeoRetina (DIAGNOS Inc.) pro screening a klasifikaci závažnosti diabetické retinopatie (DR) analýzou snímků očního fundu od pacientů s diabetem ve srovnání s tím oční vyšetření provedené oftalmologem v klinickém kontextu.
Druhým specifickým cílem je vyhodnotit, zda NeoRetina dokáže s účinností a přesností určit nepřítomnost diabetické retinopatie (DR), přítomnost diabetické retinopatie (DR) a závažnost onemocnění.
Rekrutovaní diabetici budou vyšetřeni na DR pomocí AI s NeoRetina. Účastníci také podstoupí úplné oční vyšetření (slepé hodnocení) u oftalmologa CHUM, aby se zjistilo, zda netrpí touto oční komplikací diabetu.
Výsledky screeningu provedeného AI pomocí NeoRetiny budou porovnány s výsledky očního hodnocení provedeného oftalmologem. Oftalmologové z CHUM také zrevidují snímky sítnice získané pomocí DIAGNOS (slepé hodnocení), aby určili, zda je přítomna DR, a manuálně ohodnotí závažnost onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Diagnostika diabetu: 3a) Diabetes 1. typu s vývojem nejméně 5 let; nebo 3b) diabetes typu 2;
- Diabetický pacient sledován a doporučen lékařem Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM): 4a) následován endokrinologem CHUM; nebo 4b) hospitalizován na CHUM; nebo 4c) na čekací listině Oční kliniky CHUM na hodnocení DR.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Pacient, který již podstoupil léčbu (chirurgický zákrok, laser, injekce atd.) pro jakékoli onemocnění sítnice: věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), retinální vaskulární okluze (RVO); atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetická retinopatie (DR)
Screening DR umělou inteligencí (algoritmus NeoRetina) a diagnostické vyhodnocení se standardním oftalmologickým vyšetřením.
|
Fotografie očního pozadí se středem makuly získá tým DIAGNOS pomocí nemydriatického digitálního fotoaparátu (bez rozšíření zornice).
Po numerickém ošetření budou snímky sítnice analyzovány algoritmem umělé inteligence (AI) NeoRetina za účelem nalezení charakteristik očních lézí diabetické retinopatie (DR) a diabetického makulárního edému (DME).
Závažnost DR a DME bude hodnocena NeoRetina podle mezinárodních klasifikačních standardů ''Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'' (ETDRS).
Standardní oční vyšetření (slepé hodnocení) bude provedeno oftalmologem CHUM za účelem zjištění charakteristik lézí diabetické retinopatie (DR) a diabetického makulárního edému (DME).
Závažnost DR a DME bude ohodnocena lékařem podle mezinárodních klasifikačních standardů ''Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'' (ETDRS).
Oftalmologové z CHUM zrevidují barevné fotografie oka zaměřené na makulu, které pořídil DIAGNOS, aby našli charakteristiky lézí diabetické retinopatie (DR) a diabetického makulárního edému (DME).
Závažnost DR a DME bude odstupňována (slepé hodnocení) podle mezinárodních klasifikačních standardů ''Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'' (ETDRS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umělá inteligence – nepřítomnost nebo přítomnost diabetické retinopatie (DR)
Časové okno: Základní linie
|
Analýza snímků sítnice umělou inteligencí (NeoRetina) k určení nepřítomnosti nebo přítomnosti diabetické retinopatie (DR)
|
Základní linie
|
|
Oční vyšetření – nepřítomnost nebo přítomnost diabetické retinopatie (DR)
Časové okno: Základní linie
|
Oční vyšetření provedené oftalmologem k určení nepřítomnosti nebo přítomnosti diabetické retinopatie (DR) (slepé hodnocení)
|
Základní linie
|
|
Manuální analýza snímků sítnice – nepřítomnost nebo přítomnost diabetické retinopatie (DR)
Časové okno: Základní linie
|
Manuální analýza snímků sítnice pořízených pomocí Diagnos oftalmologem CHUM k určení nepřítomnosti nebo přítomnosti diabetické retinopatie (DR) (slepé hodnocení)
|
Základní linie
|
|
Umělá inteligence – závažnost diabetické retinopatie (DR)
Časové okno: Základní linie
|
Analýza snímků sítnice umělou inteligencí (NeoRetina) pro hodnocení závažnosti diabetické retinopatie (DR)
|
Základní linie
|
|
Oční vyšetření – závažnost diabetické retinopatie (DR)
Časové okno: Základní linie
|
Oční vyšetření provedené oftalmologem ke stanovení stupně závažnosti diabetické retinopatie (DR) (slepé hodnocení)
|
Základní linie
|
|
Manuální analýza snímků sítnice – závažnost diabetické retinopatie (DR)
Časové okno: Základní linie
|
Manuální revize snímků sítnice pořízených pomocí Diagnos oftalmologem CHUM pro hodnocení závažnosti diabetické retinopatie (DR) (slepé hodnocení)
|
Základní linie
|
|
Umělá inteligence – nepřítomnost nebo přítomnost diabetického makulárního edému (DME)
Časové okno: Základní linie
|
Analýza snímků sítnice umělou inteligencí (NeoRetina) k určení nepřítomnosti nebo přítomnosti diabetického makulárního edému (DME)
|
Základní linie
|
|
Oční vyšetření – nepřítomnost nebo přítomnost diabetického makulárního edému (DME)
Časové okno: Základní linie
|
Oční vyšetření provedené oftalmologem k určení nepřítomnosti nebo přítomnosti diabetického makulárního edému (DME) (slepé hodnocení)
|
Základní linie
|
|
Manuální analýza snímků sítnice – nepřítomnost nebo přítomnost diabetického makulárního edému (DME)
Časové okno: Základní linie
|
Manuální analýza snímků sítnice pořízených pomocí Diagnos oftalmologem CHUM k určení nepřítomnosti nebo přítomnosti diabetického makulárního edému (DME) (slepé hodnocení)
|
Základní linie
|
|
Umělá inteligence – závažnost diabetického makulárního edému (DME)
Časové okno: Základní linie
|
Analýza snímků sítnice umělou inteligencí (NeoRetina) pro hodnocení závažnosti diabetického makulárního edému (DME)
|
Základní linie
|
|
Oční vyšetření – závažnost diabetického makulárního edému (DME)
Časové okno: Základní linie
|
Oční vyšetření provedené oftalmologem ke stanovení stupně závažnosti diabetického makulárního edému (DME) (slepé hodnocení)
|
Základní linie
|
|
Manuální analýza snímků sítnice – závažnost diabetického makulárního edému (DME)
Časové okno: Základní linie
|
Manuální analýza snímků sítnice získaných pomocí Diagnos oftalmologem CHUM pro hodnocení závažnosti diabetického makulárního edému (DME) (slepé hodnocení)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon algoritmu NeoRetina – diabetická retinopatie (DR)
Časové okno: 3 roky
|
Bude hodnocena výkonnost algoritmu NeoRetina pro detekci a grading diabetické retinopatie (DR). Vypočte se senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) a plocha pod provozní charakteristikou přijímače (AUC, 95% CI). Úrovně shody budou stanoveny pomocí kappa analýz. |
3 roky
|
|
Výkon algoritmu NeoRetina – diabetický makulární edém (DME)
Časové okno: 3 roky
|
Bude hodnocena výkonnost algoritmu NeoRetina pro detekci a grading diabetického makulárního edému (DME). Vypočte se senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) a plocha pod provozní charakteristikou přijímače (AUC, 95% CI). Úrovně shody budou stanoveny pomocí kappa analýz. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim Hammamji, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Unité d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (UETMIS). Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Projet pilote : application de l'intelligence artificielle en ophtalmologie. Revue de la littérature et étude de terrain, phase I. Préparée par Imane Hammana et Alfons Pomp. Février 2020.
- Shaban M, Ogur Z, Mahmoud A, Switala A, Shalaby A, Abu Khalifeh H, Ghazal M, Fraiwan L, Giridharan G, Sandhu H, El-Baz AS. A convolutional neural network for the screening and staging of diabetic retinopathy. PLoS One. 2020 Jun 22;15(6):e0233514. doi: 10.1371/journal.pone.0233514. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Onemocnění sítnice
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetická retinopatie
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
- Oční nemoci
- Diabetes mellitus, typ 1
Další identifikační čísla studie
- 20.292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .