Evaluierung des künstlichen Intelligenzalgorithmus NeoRetina für das Screening auf diabetische Retinopathie am CHUM (DR-NeoRetina)
Der Einsatz künstlicher Intelligenz bei der Früherkennung und Nachsorge der diabetischen Retinopathie bei Diabetikern, verfolgt am CHUM: Evaluation of NeoRetina Automated Algorithm (DIAGNOS Inc.)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Screening von DR und DME mit künstlicher Intelligenz unter Verwendung von NeoRetina
- Diagnosetest: Routinemäßige ophthalmologische Untersuchung von DR und DME
- Diagnosetest: Manuelle Einstufung von DR und DME durch CHUM-Augenärzte auf der Grundlage von Netzhautfotografien, die von Diagnos erworben wurden
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 880 000 Quebecer (mehr als 10 % der Bevölkerung) leiden an Diabetes, der Hauptursache für Erblindung bei erwachsenen Diabetikern unter 65 Jahren, und etwa 40 % der Diabetiker leiden an diabetischer Retinopathie (DR). Die Früherkennung von DR und eine regelmäßige Nachsorge sind daher entscheidend, um das Fortschreiten dieser Krankheit zu verhindern.
Allerdings ist das öffentliche Gesundheitssystem in Quebec nicht in der Lage, allen Menschen mit Diabetes innerhalb kurzer Zeit einen Augenarzt aufzusuchen. Künstliche Intelligenz könnte beim Screening von DR helfen und nur Patienten, die an dieser Augenkrankheit leiden, an Augenärzte überweisen.
Die Forscher dieser Studie gehen davon aus, dass künstliche Intelligenz (KI) eine nützliche Technologie für das Screening auf diabetische Retinopathie (DR) ist, die das Fehlen oder Vorhandensein von DR mit einer Effizienz und Genauigkeit erkennen kann, die der einer ophthalmologischen Untersuchung ähnelt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die DR-Screening-Ergebnisse, die mit dem reinen NeoRetina-Algorithmus für künstliche Intelligenz (automatisierte Analyse von Farbfotos der Netzhaut) erzielt wurden, mit den Ergebnissen einer routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchung zu vergleichen, die in einem klinischen Kontext am Centre hospitalier de l' durchgeführt wurde. Universität Montréal (CHUM).
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob künstliche Intelligenz (KI) eine nützliche Technologie für die Früherkennung und Nachsorge der diabetischen Retinopathie (DR) sein könnte.
Das erste spezifische Ziel ist die Bestimmung der Effizienz und Genauigkeit des automatisierten Algorithmus von NeoRetina (DIAGNOS Inc.) für das Screening und die Einstufung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie (DR) durch die Analyse von Augenhintergrundbildern von Diabetikern im Vergleich zu denen von eine Augenuntersuchung durch einen Augenarzt im klinischen Kontext.
Das zweite spezifische Ziel ist die Bewertung, ob NeoRetina mit Effizienz und Genauigkeit das Fehlen einer diabetischen Retinopathie (DR), das Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie (DR) und den Schweregrad der Erkrankung bestimmen kann.
Rekrutierte diabetische Teilnehmer werden von AI mit NeoRetina auf DR untersucht. Die Teilnehmer werden auch einer vollständigen Augenuntersuchung (Blind-Assessment) bei einem Augenarzt des CHUM unterzogen, um festzustellen, ob sie an dieser Augenkomplikation von Diabetes leiden.
Die Ergebnisse des von AI mit NeoRetina durchgeführten Screenings werden mit denen der Augenuntersuchung durch einen Augenarzt verglichen. Augenärzte des CHUM werden auch die von DIAGNOS aufgenommenen Netzhautbilder überprüfen (Blindbeurteilung), um festzustellen, ob DR vorliegt, und den Schweregrad der Erkrankung manuell einstufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren;
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
- Diagnostisch für Diabetes: 3a) Typ-1-Diabetes mit einer Entwicklung von weniger als 5 Jahren; oder 3b) Typ-2-Diabetes;
- Diabetiker, der von einem Arzt des Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) betreut und überwiesen wird: 4a) gefolgt von einem Endokrinologen des CHUM; oder 4b) im CHUM hospitalisiert; oder 4c) auf der Warteliste der Augenklinik des CHUM zur Begutachtung von DR.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren;
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Patienten, die bereits eine Behandlung (Operation, Laser, Injektion usw.) für eine Netzhauterkrankung erhalten haben: altersbedingte Makuladegeneration (AMD), retinaler Gefäßverschluss (RVO); usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diabetische Retinopathie (DR)
Screening von DR mit künstlicher Intelligenz (NeoRetina-Algorithmus) und diagnostische Bewertung mit einer ophthalmologischen Standarduntersuchung.
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Makula-zentrierte Augenfarb-Fundusfotos werden vom DIAGNOS-Team mit einer nicht-mydriatischen Digitalkamera (ohne Pupillenerweiterung) aufgenommen.
Nach einer numerischen Behandlung werden Netzhautbilder mit dem Algorithmus der künstlichen Intelligenz (AI) von NeoRetina analysiert, um Augenläsionen zu finden, die für diabetische Retinopathie (DR) und diabetisches Makulaödem (DME) charakteristisch sind.
Der Schweregrad von DR und DME wird von NeoRetina gemäß den internationalen Klassifikationsstandards „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) eingestuft.
Eine standardmäßige Augenuntersuchung (Blindbeurteilung) wird von einem Augenarzt des CHUM durchgeführt, um Läsionen zu finden, die für die diabetische Retinopathie (DR) und das diabetische Makulaödem (DME) charakteristisch sind.
Der Schweregrad von DR und DME wird vom Arzt gemäß den internationalen Klassifikationsstandards „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) eingestuft.
Augenärzte des CHUM werden die von DIAGNOS erfassten Makula-zentrierten Augenfarbfotos überprüfen, um Läsionen zu finden, die für die diabetische Retinopathie (DR) und das diabetische Makulaödem (DME) charakteristisch sind.
Der Schweregrad von DR und DME wird gemäß den internationalen Klassifikationsstandards „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) eingestuft (Blindbewertung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Künstliche Intelligenz – Fehlen oder Vorhandensein von diabetischer Retinopathie (DR)
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse von Netzhautbildern durch künstliche Intelligenz (NeoRetina), um das Fehlen oder Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie (DR) zu bestimmen
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Grundlinie
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Augenuntersuchung - Fehlen oder Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie (DR)
Zeitfenster: Grundlinie
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Augenuntersuchung durch einen Augenarzt zur Feststellung des Fehlens oder Vorhandenseins einer diabetischen Retinopathie (DR) (Blindbeurteilung)
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Grundlinie
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Manuelle Analyse von Netzhautbildern – Fehlen oder Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie (DR)
Zeitfenster: Grundlinie
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Manuelle Analyse der mit Diagnos erfassten Netzhautbilder durch einen Augenarzt des CHUM zur Feststellung des Fehlens oder Vorliegens einer diabetischen Retinopathie (DR) (Blindbeurteilung)
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Grundlinie
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Künstliche Intelligenz – Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR)
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse von Netzhautbildern durch künstliche Intelligenz (NeoRetina) zur Einstufung des Schweregrades der diabetischen Retinopathie (DR)
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Grundlinie
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Augenuntersuchung – Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR)
Zeitfenster: Grundlinie
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Augenärztliche Untersuchung zur Einstufung des Schweregrades der diabetischen Retinopathie (DR) (Blindbeurteilung)
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Grundlinie
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Manuelle Analyse von Netzhautbildern – Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR)
Zeitfenster: Grundlinie
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Manuelle Revision von mit Diagnos aufgenommenen Netzhautbildern durch einen Augenarzt des CHUM zur Einstufung des Schweregrades der diabetischen Retinopathie (DR) (Blindbeurteilung)
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Grundlinie
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Künstliche Intelligenz - Fehlen oder Vorhandensein eines diabetischen Makulaödems (DME)
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse von Netzhautbildern durch künstliche Intelligenz (NeoRetina), um das Fehlen oder Vorhandensein eines diabetischen Makulaödems (DME) zu bestimmen
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Grundlinie
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Augenuntersuchung - Fehlen oder Vorhandensein eines diabetischen Makulaödems (DME)
Zeitfenster: Grundlinie
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Augenärztliche Untersuchung zur Feststellung des Fehlens oder Vorhandenseins eines diabetischen Makulaödems (DME) (Blindbeurteilung)
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Grundlinie
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Manuelle Analyse von Netzhautbildern – Fehlen oder Vorhandensein eines diabetischen Makulaödems (DME)
Zeitfenster: Grundlinie
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Manuelle Analyse von mit Diagnos aufgenommenen Netzhautbildern durch einen Augenarzt des CHUM zur Feststellung des Fehlens oder Vorhandenseins eines diabetischen Makulaödems (DME) (Blindbeurteilung)
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Grundlinie
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Künstliche Intelligenz - Schweregrad des diabetischen Makulaödems (DME)
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse von Netzhautbildern durch künstliche Intelligenz (NeoRetina) zur Einstufung des Schweregrades des diabetischen Makulaödems (DME)
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Grundlinie
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Augenuntersuchung – Schweregrad des diabetischen Makulaödems (DME)
Zeitfenster: Grundlinie
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Augenärztliche Untersuchung zur Einstufung des diabetischen Makulaödems (DME) (Blindbeurteilung)
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Grundlinie
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Manuelle Analyse von Netzhautbildern – Schweregrad des diabetischen Makulaödems (DME)
Zeitfenster: Grundlinie
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Manuelle Auswertung der mit Diagnos aufgenommenen Netzhautbilder durch einen Augenarzt des CHUM zur Einstufung des diabetischen Makulaödems (DME) (Blindbeurteilung)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung des NeoRetina-Algorithmus – Diabetische Retinopathie (DR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Leistung des NeoRetina-Algorithmus zur Erkennung und Einstufung der diabetischen Retinopathie (DR) wird evaluiert. Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) und Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie (AUC, 95 % KI) werden berechnet. Die Übereinstimmungsgrade werden durch Kappa-Analysen bestimmt. |
3 Jahre
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Leistung des NeoRetina-Algorithmus – Diabetisches Makulaödem (DME)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Leistung des NeoRetina-Algorithmus zur Erkennung und Einstufung des diabetischen Makulaödems (DME) wird evaluiert. Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) und Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie (AUC, 95 % KI) werden berechnet. Die Übereinstimmungsgrade werden durch Kappa-Analysen bestimmt. |
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karim Hammamji, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Unité d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (UETMIS). Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Projet pilote : application de l'intelligence artificielle en ophtalmologie. Revue de la littérature et étude de terrain, phase I. Préparée par Imane Hammana et Alfons Pomp. Février 2020.
- Shaban M, Ogur Z, Mahmoud A, Switala A, Shalaby A, Abu Khalifeh H, Ghazal M, Fraiwan L, Giridharan G, Sandhu H, El-Baz AS. A convolutional neural network for the screening and staging of diabetic retinopathy. PLoS One. 2020 Jun 22;15(6):e0233514. doi: 10.1371/journal.pone.0233514. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Erkrankungen der Netzhaut
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetische Retinopathie
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes Mellitus
- Augenkrankheiten
- Diabetes mellitus, Typ 1
Andere Studien-ID-Nummern
- 20.292
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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