Évaluation de l'algorithme d'intelligence artificielle NeoRetina pour le dépistage de la rétinopathie diabétique au CHUM (DR-NeoRetina)
L'utilisation de l'intelligence artificielle dans la détection précoce et le suivi de la rétinopathie diabétique des patients diabétiques suivis au CHUM : Évaluation de l'algorithme automatisé NeoRetina (DIAGNOS Inc.)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Dépistage de DR et DME avec intelligence artificielle à l'aide de NeoRetina
- Test diagnostique: Évaluation ophtalmologique de routine de la RD et de l'OMD
- Test diagnostique: Cotation manuelle des DR et DME par les ophtalmologistes du CHUM à partir des photographies rétiniennes acquises par Diagnos
Description détaillée
Plus de 880 000 Québécois (plus de 10 % de la population) souffrent de diabète, qui est la principale cause de cécité chez les adultes diabétiques de moins de 65 ans, et environ 40 % des personnes atteintes de diabète souffrent de rétinopathie diabétique (RD). La détection précoce de la RD et un suivi régulier sont donc cruciaux pour prévenir la progression de cette maladie.
Cependant, le système public de santé au Québec n'a pas réellement la capacité de permettre à toutes les personnes atteintes de diabète de consulter un ophtalmologiste dans un court délai. L'intelligence artificielle pourrait aider à dépister la RD et à référer aux ophtalmologistes uniquement les patients qui souffrent de cette maladie oculaire.
Les enquêteurs de cette étude émettent l'hypothèse que l'intelligence artificielle (IA) est une technologie utile pour le dépistage de la rétinopathie diabétique (RD) qui peut détecter l'absence ou la présence de DR avec une efficacité et une précision similaires à celles d'une évaluation ophtalmologique.
Le but de cette étude est de comparer les résultats de dépistage de la RD obtenus avec l'algorithme d'intelligence artificielle pure NeoRetina (analyse automatisée de photos couleur de la rétine) avec les résultats d'une évaluation ophtalmologique de routine réalisée en contexte clinique au Centre hospitalier de l' Université de Montréal (CHUM).
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'intelligence artificielle (IA) pourrait être une technologie utile pour la détection précoce et le suivi de la rétinopathie diabétique (RD).
Le premier objectif spécifique est de déterminer l'efficacité et la précision de l'algorithme automatisé NeoRetina (DIAGNOS Inc.) pour le dépistage et la gradation de la sévérité de la rétinopathie diabétique (RD) par l'analyse d'images du fond d'œil de patients diabétiques par rapport à celle de un examen de la vue effectué par un ophtalmologiste dans un contexte clinique.
Le deuxième objectif spécifique est d'évaluer si NeoRetina peut déterminer, avec efficacité et précision, l'absence de rétinopathie diabétique (RD), la présence de rétinopathie diabétique (RD) et la sévérité de la maladie.
Les participants diabétiques recrutés seront dépistés pour la RD par IA avec NeoRetina. Les participants subiront également un examen complet de la vue (évaluation à l'aveugle) avec un ophtalmologiste du CHUM afin de déterminer s'ils souffrent de cette complication oculaire du diabète.
Les résultats du dépistage effectué par IA avec NeoRetina seront comparés à ceux de l'évaluation oculaire effectuée par un ophtalmologiste. Les ophtalmologistes du CHUM réviseront également les images rétiniennes acquises par DIAGNOS (évaluation en aveugle) afin de déterminer si la RD est présente et évalueront manuellement la gravité de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Catherine Tessier, MSc
- Numéro de téléphone: 11550 514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karim Hammamji, MD
- Numéro de téléphone: 11550 514-890-8000
- E-mail: ophtalmologie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus ;
- Capacité à fournir un consentement éclairé ;
- Diagnostique du diabète : 3a) Diabète de type 1 d'au moins 5 ans d'évolution ; ou 3b) diabète de type 2 ;
- Patient diabétique suivi et référé par un médecin du Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) : 4a) suivi par un endocrinologue du CHUM; ou 4b) hospitalisé au CHUM; ou 4c) sur la liste d'attente de la Clinique d'ophtalmologie du CHUM pour l'évaluation de la RD.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
- Patient ayant déjà eu un traitement (chirurgie, laser, injection, etc.) pour toute affection rétinienne : Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), occlusion vasculaire rétinienne (OVR) ; etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétinopathie diabétique (RD)
Dépistage de la RD avec intelligence artificielle (algorithme NeoRetina) et évaluation diagnostique avec un examen ophtalmologique de référence.
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Les photos du fond d'œil avec la couleur des yeux centrés sur la macula seront acquises par l'équipe DIAGNOS à l'aide d'un appareil photo numérique non mydriatique (sans dilatation de la pupille).
Après un traitement numérique, les images rétiniennes seront analysées par l'algorithme d'intelligence artificielle (IA) NeoRetina afin de trouver des lésions oculaires caractéristiques de la rétinopathie diabétique (RD) et de l'œdème maculaire diabétique (OMD).
La sévérité de la RD et de l'OMD sera classée par NeoRetina selon les normes de classification internationales «Early Treatment Diabetic Retinopathy Study» (ETDRS).
Un examen de la vue standard (évaluation en aveugle) sera effectué par un ophtalmologiste du CHUM afin de rechercher des lésions caractéristiques de la rétinopathie diabétique (RD) et de l'œdème maculaire diabétique (OMD).
La sévérité de la RD et de l'OMD sera évaluée par le médecin selon les normes de classification internationales «Early Treatment Diabetic Retinopathy Study» (ETDRS).
Les ophtalmologistes du CHUM réviseront les photos couleur des yeux macula centrés acquises par DIAGNOS afin de trouver des lésions caractéristiques de la rétinopathie diabétique (RD) et de l'œdème maculaire diabétique (OMD).
La sévérité de la RD et de l'OMD sera graduée (évaluation en aveugle) selon les normes de classification internationales de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intelligence Artificielle - Absence ou Présence de Rétinopathie Diabétique (RD)
Délai: Ligne de base
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Analyse d'images rétiniennes par intelligence artificielle (NeoRetina) pour déterminer l'absence ou la présence de rétinopathie diabétique (RD)
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Ligne de base
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Examen de la vue - Absence ou présence de rétinopathie diabétique (RD)
Délai: Ligne de base
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Examen de la vue effectué par un ophtalmologiste pour déterminer l'absence ou la présence de rétinopathie diabétique (RD) (évaluation en aveugle)
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Ligne de base
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Analyse manuelle des images rétiniennes - Absence ou présence de rétinopathie diabétique (RD)
Délai: Ligne de base
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Analyse manuelle des images rétiniennes acquises par Diagnos par un ophtalmologiste du CHUM pour déterminer l'absence ou la présence de rétinopathie diabétique (RD) (évaluation en aveugle)
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Ligne de base
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Intelligence artificielle - Gravité de la rétinopathie diabétique (RD)
Délai: Ligne de base
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Analyse des images rétiniennes par intelligence artificielle (NeoRetina) pour classer la sévérité de la rétinopathie diabétique (RD)
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Ligne de base
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Examen de la vue - Gravité de la rétinopathie diabétique (RD)
Délai: Ligne de base
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Examen de la vue effectué par un ophtalmologiste pour évaluer la gravité de la rétinopathie diabétique (RD) (évaluation en aveugle)
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Ligne de base
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Analyse manuelle des images rétiniennes - Gravité de la rétinopathie diabétique (RD)
Délai: Ligne de base
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Révision manuelle des images rétiniennes acquises par Diagnos par un ophtalmologiste du CHUM pour graduer la sévérité de la rétinopathie diabétique (RD) (évaluation en aveugle)
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Ligne de base
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Intelligence artificielle - Absence ou présence d'œdème maculaire diabétique (OMD)
Délai: Ligne de base
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Analyse d'images rétiniennes par intelligence artificielle (NeoRetina) pour déterminer l'absence ou la présence d'œdème maculaire diabétique (OMD)
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Ligne de base
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Examen de la vue - Absence ou présence d'œdème maculaire diabétique (OMD)
Délai: Ligne de base
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Examen de la vue effectué par un ophtalmologiste pour déterminer l'absence ou la présence d'œdème maculaire diabétique (OMD) (évaluation en aveugle)
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Ligne de base
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Analyse manuelle des images rétiniennes - Absence ou présence d'œdème maculaire diabétique (OMD)
Délai: Ligne de base
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Analyse manuelle des images rétiniennes acquises par Diagnos par un ophtalmologiste du CHUM pour déterminer l'absence ou la présence d'œdème maculaire diabétique (OMD) (évaluation en aveugle)
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Ligne de base
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Intelligence artificielle - Gravité de l'œdème maculaire diabétique (OMD)
Délai: Ligne de base
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Analyse d'images rétiniennes par intelligence artificielle (NeoRetina) pour évaluer la sévérité de l'œdème maculaire diabétique (OMD)
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Ligne de base
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Examen de la vue - Gravité de l'œdème maculaire diabétique (OMD)
Délai: Ligne de base
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Examen de la vue effectué par un ophtalmologiste pour évaluer la gravité de l'œdème maculaire diabétique (OMD) (évaluation en aveugle)
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Ligne de base
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Analyse manuelle des images rétiniennes - Gravité de l'œdème maculaire diabétique (OMD)
Délai: Ligne de base
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Analyse manuelle des images rétiniennes acquises par Diagnos par un ophtalmologiste du CHUM pour coter la sévérité de l'œdème maculaire diabétique (OMD) (évaluation en aveugle)
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de l'algorithme NeoRetina - Rétinopathie diabétique (RD)
Délai: 3 années
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Les performances de l'algorithme NeoRetina pour la détection et la gradation de la rétinopathie diabétique (RD) seront évaluées. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) et l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC, IC à 95 %) seront calculées. Les niveaux de concordance seront déterminés par des analyses kappa. |
3 années
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Performance de l'algorithme NeoRetina - Œdème Maculaire Diabétique (OMD)
Délai: 3 années
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Les performances de l'algorithme NeoRetina pour la détection et la gradation de l'œdème maculaire diabétique (OMD) seront évaluées. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) et l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC, IC à 95 %) seront calculées. Les niveaux de concordance seront déterminés par des analyses kappa. |
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim Hammamji, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Unité d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (UETMIS). Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Projet pilote : application de l'intelligence artificielle en ophtalmologie. Revue de la littérature et étude de terrain, phase I. Préparée par Imane Hammana et Alfons Pomp. Février 2020.
- Shaban M, Ogur Z, Mahmoud A, Switala A, Shalaby A, Abu Khalifeh H, Ghazal M, Fraiwan L, Giridharan G, Sandhu H, El-Baz AS. A convolutional neural network for the screening and staging of diabetic retinopathy. PLoS One. 2020 Jun 22;15(6):e0233514. doi: 10.1371/journal.pone.0233514. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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