Evaluering av NeoRetina Artificial Intelligence Algoritme for screening av diabetisk retinopati ved CHUM (DR-NeoRetina)
Bruken av kunstig intelligens i tidlig deteksjon og oppfølging av diabetisk retinopati hos diabetespasienter fulgt på CHUM: Evaluation of NeoRetina Automated Algorithm (DIAGNOS Inc.)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 880 000 Quebecere (mer enn 10 % av befolkningen) lider av diabetes, som er hovedårsaken til blindhet hos diabetikere under 65 år, og rundt 40 % av personer med diabetes lider av diabetisk retinopati (DR). Tidlig oppdagelse av DR og en regelmessig oppfølging er derfor avgjørende for å forhindre progresjon av denne sykdommen.
Imidlertid har det offentlige helsevesenet i Quebec faktisk ikke kapasitet til å la alle personer med diabetes se en øyelege innen kort tid. Kunstig intelligens kan hjelpe til med å screene DR og kun henvise til øyeleger til pasienter som lider av denne øyesykdommen.
Etterforskerne av denne studien antar at kunstig intelligens (AI) er en nyttig teknologi for screening av diabetisk retinopati (DR) som kan oppdage fravær eller tilstedeværelse av DR med en effektivitet og en nøyaktighet som ligner på en oftalmologisk evaluering.
Målet med denne studien er å sammenligne screeningsresultatene av DR oppnådd med NeoRetina ren kunstig intelligens-algoritme (automatisert analyse av fargebilder av netthinnen) med resultatene av en rutinemessig oftalmologisk evaluering utført i en klinisk sammenheng ved Centre hospitalier de l' Université de Montréal (CHUM).
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om kunstig intelligens (AI) kan være en nyttig teknologi for tidlig oppdagelse og oppfølging av diabetisk retinopati (DR).
Det første spesifikke målet er å bestemme effektiviteten og nøyaktigheten til NeoRetina (DIAGNOS Inc.) automatiserte algoritme for screening og gradering av alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) ved analyse av øyefundusbilder fra diabetespasienter sammenlignet med en øyeundersøkelse utført av øyelege i klinisk sammenheng.
Det andre spesifikke målet er å evaluere om NeoRetina med effektivitet og nøyaktighet kan bestemme fraværet av diabetisk retinopati (DR), tilstedeværelsen av diabetisk retinopati (DR) og alvorlighetsgraden av sykdommen.
Rekrutterte diabetikere vil bli screenet for DR av AI med NeoRetina. Deltakerne vil også ha en fullstendig øyeundersøkelse (blind vurdering) hos en øyelege ved CHUM for å avgjøre om de lider av denne øyekomplikasjonen til diabetes.
Resultatene av screeningen utført av AI med NeoRetina vil bli sammenlignet med resultatene fra den okulære evalueringen utført av en øyelege. Øyeleger fra CHUM vil også revidere netthinnebildene tatt av DIAGNOS (blind vurdering) for å avgjøre om DR er tilstede og vil manuelt gradere alvorlighetsgraden av sykdommen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Catherine Tessier, MSc
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-post: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karim Hammamji, MD
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-post: ophtalmologie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på 18 år og eldre;
- Evne til å gi informert samtykke;
- Diagnostisk for diabetes: 3a) Type 1 diabetes med minst 5 års utvikling; eller 3b) diabetes type 2;
- Diabetespasient fulgt og henvist av en lege ved Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM): 4a) etterfulgt av en endokrinolog ved CHUM; eller 4b) innlagt på sykehus ved CHUM; eller 4c) på ventelisten til oftalmologisk klinikk ved CHUM for evaluering av DR.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år;
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
- Pasient som allerede hadde en behandling (kirurgi, laser, injeksjon, etc.) for enhver retinal tilstand: Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), retinal vaskulær okklusjon (RVO); etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetisk retinopati (DR)
Screening av DR med kunstig intelligens (NeoRetina-algoritme) og diagnostisk evaluering med standard oftalmologisk undersøkelse.
|
Makula-sentrerte øyenfargefundusbilder vil bli anskaffet av DIAGNOS-teamet ved bruk av et ikke-mydriatisk digitalkamera (uten pupillutvidelse).
Etter en numerisk behandling vil netthinnebilder bli analysert ved hjelp av NeoRetina kunstig intelligens (AI) algoritme for å finne øyelesjoner karakteristika for diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem (DME).
Alvorlighetsgraden av DR og DME vil bli gradert av NeoRetina i henhold til ''Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'' (ETDRS) internasjonale klassifiseringsstandarder.
Standard of care øyeundersøkelse (blind vurdering) vil bli utført av en øyelege ved CHUM for å finne lesjoner som karakteriserer diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem (DME).
Alvorlighetsgraden av DR og DME vil bli gradert av legen i henhold til ''Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'' (ETDRS) internasjonale klassifiseringsstandarder.
Øyeleger ved CHUM vil revidere de makula-sentrerte øyenfargebildene anskaffet av DIAGNOS for å finne lesjoner som karakteriserer diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem (DME).
Alvorlighetsgraden av DR og DME vil bli gradert (blind vurdering) i henhold til ''Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'' (ETDRS) internasjonale klassifikasjonsstandarder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunstig intelligens – fravær eller tilstedeværelse av diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av netthinnebilder ved hjelp av kunstig intelligens (NeoRetina) for å bestemme fraværet eller tilstedeværelsen av diabetisk retinopati (DR)
|
Grunnlinje
|
|
Øyeundersøkelse – fravær eller tilstedeværelse av diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Øyeundersøkelse utført av en øyelege for å fastslå fravær eller tilstedeværelse av diabetisk retinopati (DR) (blind vurdering)
|
Grunnlinje
|
|
Manuell analyse av netthinnebilder – fravær eller tilstedeværelse av diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Manuell analyse av netthinnebilder innhentet av Diagnose av en øyelege ved CHUM for å fastslå fravær eller tilstedeværelse av diabetisk retinopati (DR) (blind vurdering)
|
Grunnlinje
|
|
Kunstig intelligens – alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av netthinnebilder med kunstig intelligens (NeoRetina) for å gradere alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR)
|
Grunnlinje
|
|
Øyeundersøkelse - alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Øyeundersøkelse utført av en øyelege for å gradere alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) (blind vurdering)
|
Grunnlinje
|
|
Manuell analyse av netthinnebilder - alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Manuell revisjon av netthinnebilder anskaffet av Diagnose av en øyelege ved CHUM for å gradere alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) (blind vurdering)
|
Grunnlinje
|
|
Kunstig intelligens – fravær eller tilstedeværelse av diabetisk makulært ødem (DME)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av netthinnebilder med kunstig intelligens (NeoRetina) for å bestemme fraværet eller tilstedeværelsen av diabetisk makulaødem (DME)
|
Grunnlinje
|
|
Øyeundersøkelse – fravær eller tilstedeværelse av diabetisk makulært ødem (DME)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Øyeundersøkelse utført av en øyelege for å fastslå fravær eller tilstedeværelse av diabetisk makulaødem (DME) (blind vurdering)
|
Grunnlinje
|
|
Manuell analyse av netthinnebilder – fravær eller tilstedeværelse av diabetisk makulært ødem (DME)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Manuell analyse av netthinnebilder innhentet av Diagnose av en øyelege ved CHUM for å fastslå fravær eller tilstedeværelse av diabetisk makulaødem (DME) (blind vurdering)
|
Grunnlinje
|
|
Kunstig intelligens – alvorlighetsgraden av diabetisk makulært ødem (DME)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av netthinnebilder ved hjelp av kunstig intelligens (NeoRetina) for å gradere alvorlighetsgraden av diabetisk makulaødem (DME)
|
Grunnlinje
|
|
Øyeundersøkelse - alvorlighetsgraden av diabetisk makulært ødem (DME)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Øyeundersøkelse utført av en øyelege for å gradere alvorlighetsgraden av diabetisk makulaødem (DME) (blind vurdering)
|
Grunnlinje
|
|
Manuell analyse av netthinnebilder – alvorlighetsgraden av diabetisk makulært ødem (DME)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Manuell analyse av netthinnebilder anskaffet av Diagnose av en øyelege ved CHUM for å gradere alvorlighetsgraden av diabetisk makulaødem (DME) (blind vurdering)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av NeoRetina Algorithm - Diabetisk Retinopati (DR)
Tidsramme: 3 år
|
Ytelsen til NeoRetina-algoritmen for påvisning og gradering av diabetisk retinopati (DR) vil bli evaluert. Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) og arealet under mottakerens driftskarakteristikk (AUC, 95 % CI) vil bli beregnet. Enighetsnivåene vil bli bestemt ved kappa-analyser. |
3 år
|
|
Ytelse av NeoRetina Algorithm - Diabetisk makulært ødem (DME)
Tidsramme: 3 år
|
Ytelsen til NeoRetina-algoritmen for deteksjon og gradering av diabetisk makulaødem (DME) vil bli evaluert. Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) og arealet under mottakerens driftskarakteristikk (AUC, 95 % CI) vil bli beregnet. Enighetsnivåene vil bli bestemt ved kappa-analyser. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karim Hammamji, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Unité d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (UETMIS). Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Projet pilote : application de l'intelligence artificielle en ophtalmologie. Revue de la littérature et étude de terrain, phase I. Préparée par Imane Hammana et Alfons Pomp. Février 2020.
- Shaban M, Ogur Z, Mahmoud A, Switala A, Shalaby A, Abu Khalifeh H, Ghazal M, Fraiwan L, Giridharan G, Sandhu H, El-Baz AS. A convolutional neural network for the screening and staging of diabetic retinopathy. PLoS One. 2020 Jun 22;15(6):e0233514. doi: 10.1371/journal.pone.0233514. eCollection 2020.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy