Evaluación del Algoritmo de Inteligencia Artificial NeoRetina para el Detección de Retinopatía Diabética en el CHUM (DR-NeoRetina)
El uso de la inteligencia artificial en la detección temprana y el seguimiento de la retinopatía diabética de pacientes diabéticos seguidos en el CHUM: Evaluación del algoritmo automatizado NeoRetina (DIAGNOS Inc.)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Cribado de DR y DME con inteligencia artificial usando NeoRetina
- Prueba de diagnóstico: Evaluación oftalmológica de rutina de DR y DME
- Prueba de diagnóstico: Clasificación manual de DR y DME por parte de los oftalmólogos de CHUM en base a fotografías de retina adquiridas por Diagnos
Descripción detallada
Más de 880 000 quebequenses (más del 10 % de la población) padecen diabetes, que es la principal causa de ceguera en adultos diabéticos menores de 65 años, y alrededor del 40 % de las personas con diabetes padecen retinopatía diabética (RD). La detección precoz de la RD y un seguimiento regular son, por tanto, cruciales para prevenir la progresión de esta enfermedad.
Sin embargo, el sistema de salud pública de Quebec en realidad no tiene la capacidad de permitir que todas las personas con diabetes vean a un oftalmólogo en poco tiempo. La inteligencia artificial podría ayudar a detectar la RD y derivar a los oculistas solo a los pacientes que padecen esta enfermedad ocular.
Los investigadores de este estudio plantean la hipótesis de que la inteligencia artificial (IA) es una tecnología útil para el cribado de la retinopatía diabética (RD) que puede detectar la ausencia o la presencia de RD con una eficacia y precisión similar a la de una evaluación oftalmológica.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados del cribado de RD obtenidos con el algoritmo de inteligencia artificial pura NeoRetina (análisis automatizado de fotografías en color de la retina) con los resultados de una evaluación oftalmológica de rutina realizada en un contexto clínico en el Centre hospitalier de l' Universidad de Montreal (CHUM).
El principal objetivo de este estudio es determinar si la inteligencia artificial (IA) podría ser una tecnología útil para la detección precoz y el seguimiento de la retinopatía diabética (RD).
El primer objetivo específico es determinar la eficiencia y la precisión del algoritmo automatizado NeoRetina (DIAGNOS Inc.) para el cribado y la clasificación de la gravedad de la retinopatía diabética (RD) mediante el análisis de imágenes de fondo de ojo de pacientes diabéticos en comparación con la de un examen ocular realizado por un oftalmólogo en un contexto clínico.
El segundo objetivo específico es evaluar si NeoRetina puede determinar, con eficiencia y precisión, la ausencia de retinopatía diabética (RD), la presencia de retinopatía diabética (RD) y la gravedad de la enfermedad.
Los participantes diabéticos reclutados serán examinados para DR por IA con NeoRetina. Los participantes también se someterán a un examen ocular completo (evaluación ciega) con un oftalmólogo del CHUM para determinar si padecen esta complicación ocular de la diabetes.
Los resultados del cribado realizado por IA con NeoRetina se compararán con los de la evaluación ocular realizada por un oftalmólogo. Los oftalmólogos del CHUM también revisarán las imágenes retinianas adquiridas por DIAGNOS (evaluación ciega) para determinar si hay RD y calificarán manualmente la gravedad de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años en adelante;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Diagnóstico de diabetes: 3a) Diabetes tipo 1 de al menos 5 años de evolución; o 3b) diabetes tipo 2;
- Paciente diabético seguido y derivado por un médico del Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) : 4a) seguido por un endocrinólogo del CHUM; o 4b) hospitalizado en el CHUM; o 4c) en lista de espera de la Clínica de Oftalmología del CHUM para la evaluación de DR.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Paciente que ya haya tenido un tratamiento (cirugía, láser, inyección, etc.) para cualquier condición de la retina: Degeneración macular relacionada con la edad (AMD), oclusión vascular retiniana (RVO); etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retinopatía Diabética (RD)
Detección de RD con inteligencia artificial (algoritmo NeoRetina) y evaluación diagnóstica con examen oftalmológico estándar.
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El equipo de DIAGNOS adquirirá fotografías del fondo de ojo con el color de los ojos centrado en la mácula utilizando una cámara digital no midriática (sin dilatación de la pupila).
Después de un tratamiento numérico, las imágenes retinianas serán analizadas por el algoritmo de inteligencia artificial (IA) de NeoRetina para encontrar lesiones oculares características de la retinopatía diabética (RD) y el edema macular diabético (DME).
NeoRetina clasificará la gravedad de la RD y el EMD de acuerdo con los estándares de clasificación internacional del ''Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano'' (ETDRS).
Un oftalmólogo del CHUM realizará un examen ocular estándar (evaluación ciega) para encontrar lesiones características de retinopatía diabética (RD) y edema macular diabético (DME).
El médico calificará la gravedad de la RD y el EMD de acuerdo con los estándares de clasificación internacional del ''Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano'' (ETDRS).
Los oftalmólogos del CHUM revisarán las fotos color de ojos centradas en la mácula adquiridas por DIAGNOS para encontrar lesiones características de retinopatía diabética (RD) y edema macular diabético (EMD).
La gravedad de la RD y el EMD se calificará (evaluación ciega) de acuerdo con los estándares de clasificación internacional del ''Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano'' (ETDRS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inteligencia artificial: ausencia o presencia de retinopatía diabética (RD)
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de imágenes retinianas por inteligencia artificial (NeoRetina) para determinar la ausencia o presencia de retinopatía diabética (RD)
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Base
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Examen de la vista - Ausencia o presencia de retinopatía diabética (RD)
Periodo de tiempo: Base
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Examen ocular realizado por un oftalmólogo para determinar la ausencia o la presencia de retinopatía diabética (RD) (evaluación ciega)
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Base
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Análisis manual de imágenes retinales: ausencia o presencia de retinopatía diabética (RD)
Periodo de tiempo: Base
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Análisis manual de imágenes retinianas adquiridas por Diagnos por un oftalmólogo del CHUM para determinar la ausencia o la presencia de retinopatía diabética (RD) (evaluación ciega)
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Base
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Inteligencia artificial: gravedad de la retinopatía diabética (RD)
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de imágenes retinianas por inteligencia artificial (NeoRetina) para graduar la severidad de la retinopatía diabética (RD)
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Base
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Examen de la vista: gravedad de la retinopatía diabética (RD)
Periodo de tiempo: Base
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Examen ocular realizado por un oftalmólogo para calificar la gravedad de la retinopatía diabética (RD) (evaluación ciega)
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Base
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Análisis manual de imágenes retinales: gravedad de la retinopatía diabética (RD)
Periodo de tiempo: Base
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Revisión manual de imágenes retinianas adquiridas por Diagnos por un oftalmólogo del CHUM para calificar la gravedad de la retinopatía diabética (RD) (evaluación ciega)
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Base
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Inteligencia artificial - Ausencia o presencia de edema macular diabético (DME)
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de imágenes retinianas por inteligencia artificial (NeoRetina) para determinar la ausencia o presencia de edema macular diabético (EMD)
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Base
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Examen de la vista - Ausencia o presencia de edema macular diabético (DME)
Periodo de tiempo: Base
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Examen ocular realizado por un oftalmólogo para determinar la ausencia o la presencia de edema macular diabético (DME) (evaluación ciega)
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Base
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Análisis manual de imágenes retinales - Ausencia o presencia de edema macular diabético (DME)
Periodo de tiempo: Base
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Análisis manual de imágenes retinianas adquiridas por Diagnos por un oftalmólogo del CHUM para determinar la ausencia o presencia de edema macular diabético (DME) (evaluación ciega)
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Base
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Inteligencia artificial: gravedad del edema macular diabético (DME)
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de imágenes de retina por inteligencia artificial (NeoRetina) para graduar la severidad del edema macular diabético (DME)
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Base
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Examen de la vista: gravedad del edema macular diabético (DME)
Periodo de tiempo: Base
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Examen ocular realizado por un oftalmólogo para calificar la gravedad del edema macular diabético (DME) (evaluación ciega)
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Base
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Análisis manual de imágenes retinales: gravedad del edema macular diabético (DME)
Periodo de tiempo: Base
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Análisis manual de imágenes retinianas adquiridas por Diagnos por un oftalmólogo del CHUM para clasificar la gravedad del edema macular diabético (DME) (evaluación ciega)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño del Algoritmo NeoRetina - Retinopatía Diabética (DR)
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluará el rendimiento del algoritmo NeoRetina para la detección y clasificación de la retinopatía diabética (RD). Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (NPV) y el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC, IC del 95 %). Los niveles de concordancia se determinarán mediante análisis kappa. |
3 años
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Desempeño del Algoritmo NeoRetina - Edema Macular Diabético (DME)
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluará el rendimiento del algoritmo NeoRetina para la detección y clasificación del edema macular diabético (DME). Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (NPV) y el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC, IC del 95 %). Los niveles de concordancia se determinarán mediante análisis kappa. |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karim Hammamji, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Unité d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (UETMIS). Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Projet pilote : application de l'intelligence artificielle en ophtalmologie. Revue de la littérature et étude de terrain, phase I. Préparée par Imane Hammana et Alfons Pomp. Février 2020.
- Shaban M, Ogur Z, Mahmoud A, Switala A, Shalaby A, Abu Khalifeh H, Ghazal M, Fraiwan L, Giridharan G, Sandhu H, El-Baz AS. A convolutional neural network for the screening and staging of diabetic retinopathy. PLoS One. 2020 Jun 22;15(6):e0233514. doi: 10.1371/journal.pone.0233514. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Retinopatía diabética
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
Otros números de identificación del estudio
- 20.292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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