Avaliação do Algoritmo de Inteligência Artificial NeoRetina para Triagem de Retinopatia Diabética no CHUM (DR-NeoRetina)
O Uso da Inteligência Artificial na Detecção Precoce e Acompanhamento da Retinopatia Diabética de Pacientes Diabéticos Acompanhados no CHUM: Avaliação do Algoritmo Automatizado NeoRetina (DIAGNOS Inc.)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 880.000 quebequenses (mais de 10% da população) sofrem de diabetes, que é a principal causa de cegueira em adultos diabéticos com menos de 65 anos de idade, e cerca de 40% das pessoas com diabetes sofrem de retinopatia diabética (RD). A detecção precoce da RD e um acompanhamento regular são, portanto, cruciais para prevenir a progressão desta doença.
No entanto, o sistema público de saúde em Quebec não tem capacidade para permitir que todas as pessoas com diabetes consultem um oftalmologista em um curto período de tempo. A inteligência artificial pode ajudar na triagem de DR e no encaminhamento para oftalmologistas apenas de pacientes que sofrem dessa doença ocular.
Os investigadores deste estudo levantam a hipótese de que a inteligência artificial (IA) é uma tecnologia útil para a triagem da retinopatia diabética (RD) que pode detectar a ausência ou a presença de RD com uma eficiência e precisão semelhantes às de uma avaliação oftalmológica.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de triagem de DR obtidos com o algoritmo de inteligência artificial pura NeoRetina (análise automatizada de fotos coloridas da retina) com os resultados de uma avaliação oftalmológica de rotina realizada em contexto clínico no Centre hospitalier de l' Université de Montreal (CHUM).
O principal objetivo deste estudo é determinar se a inteligência artificial (IA) pode ser uma tecnologia útil para a detecção precoce e acompanhamento da retinopatia diabética (RD).
O primeiro objetivo específico é determinar a eficiência e a precisão do algoritmo automatizado NeoRetina (DIAGNOS Inc.) para triagem e graduação da gravidade da retinopatia diabética (RD) por meio da análise de imagens de fundo de olho de pacientes diabéticos em comparação com as de um exame oftalmológico feito por um oftalmologista em um contexto clínico.
O segundo objetivo específico é avaliar se o NeoRetina pode determinar, com eficiência e precisão, a ausência de retinopatia diabética (RD), a presença de retinopatia diabética (RD) e a gravidade da doença.
Os participantes diabéticos recrutados serão rastreados para DR por IA com NeoRetina. Os participantes também farão um exame oftalmológico completo (avaliação cega) com um oftalmologista do CHUM para determinar se eles sofrem dessa complicação ocular do diabetes.
Os resultados da triagem feita por IA com NeoRetina serão comparados aos da avaliação ocular feita por um oftalmologista. Os oftalmologistas do CHUM também revisarão as imagens da retina adquiridas pelo DIAGNOS (avaliação cega) para determinar se a RD está presente e classificarão manualmente a gravidade da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Catherine Tessier, MSc
- Número de telefone: 11550 514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Karim Hammamji, MD
- Número de telefone: 11550 514-890-8000
- E-mail: ophtalmologie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais;
- Capacidade de fornecer consentimento informado;
- Diagnóstico de diabetes: 3a) Diabetes tipo 1 com menos de 5 anos de evolução; ou 3b) Diabetes tipo 2;
- Paciente diabético acompanhado e encaminhado por um médico do Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) : 4a) acompanhado por um endocrinologista do CHUM; ou 4b) internado no CHUM; ou 4c) na lista de espera da Clínica de Oftalmologia do CHUM para avaliação de DR.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado;
- Paciente que já fez tratamento (cirurgia, laser, injeção, etc.) para qualquer condição retiniana: Degeneração macular relacionada à idade (DMRI), oclusão vascular retiniana (RVO); etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retinopatia Diabética (RD)
Triagem de RD com inteligência artificial (algoritmo NeoRetina) e avaliação diagnóstica com exame oftalmológico padrão de atendimento.
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As fotos do fundo do olho centradas na mácula serão adquiridas pela equipe DIAGNOS usando uma câmera digital não midriática (sem dilatação da pupila).
Após um tratamento numérico, as imagens da retina serão analisadas pelo algoritmo de inteligência artificial (IA) NeoRetina, a fim de encontrar lesões oculares características de retinopatia diabética (RD) e edema macular diabético (EMD).
A gravidade da RD e EMD será classificada pelo NeoRetina de acordo com os padrões de classificação internacional ''Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'' (ETDRS).
O exame oftalmológico padrão (avaliação cega) será realizado por um oftalmologista do CHUM, a fim de encontrar lesões características de retinopatia diabética (RD) e edema macular diabético (EMD).
A gravidade da RD e EMD será classificada pelo médico de acordo com os padrões de classificação internacional ''Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'' (ETDRS).
Oftalmologistas do CHUM revisarão as fotos coloridas dos olhos centradas na mácula adquiridas pelo DIAGNOS para encontrar lesões características de retinopatia diabética (RD) e edema macular diabético (EMD).
A gravidade da RD e EMD será graduada (avaliação cega) de acordo com os padrões de classificação internacional ''Early Treatment Diabetic Retinopathy Study'' (ETDRS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inteligência Artificial - Ausência ou Presença de Retinopatia Diabética (RD)
Prazo: Linha de base
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Análise de imagens da retina por inteligência artificial (NeoRetina) para determinar a ausência ou a presença de retinopatia diabética (RD)
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Linha de base
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Exame Oftalmológico - Ausência ou Presença de Retinopatia Diabética (RD)
Prazo: Linha de base
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Exame oftalmológico feito por um oftalmologista para determinar a ausência ou a presença de retinopatia diabética (RD) (avaliação cega)
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Linha de base
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Análise Manual de Imagens Retinianas - Ausência ou Presença de Retinopatia Diabética (RD)
Prazo: Linha de base
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Análise manual de imagens da retina adquiridas pelo Diagnos por um oftalmologista do CHUM para determinar a ausência ou a presença de retinopatia diabética (RD) (avaliação cega)
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Linha de base
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Inteligência Artificial - Gravidade da Retinopatia Diabética (RD)
Prazo: Linha de base
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Análise de imagens da retina por inteligência artificial (NeoRetina) para graduar a gravidade da retinopatia diabética (RD)
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Linha de base
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Exame Oftalmológico - Gravidade da Retinopatia Diabética (RD)
Prazo: Linha de base
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Exame oftalmológico feito por um oftalmologista para classificar a gravidade da retinopatia diabética (RD) (avaliação cega)
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Linha de base
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Análise Manual de Imagens da Retina - Gravidade da Retinopatia Diabética (RD)
Prazo: Linha de base
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Revisão manual das imagens da retina adquiridas pelo Diagnos por um oftalmologista do CHUM para graduar a gravidade da retinopatia diabética (RD) (avaliação cega)
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Linha de base
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Inteligência Artificial - Ausência ou Presença de Edema Macular Diabético (EMD)
Prazo: Linha de base
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Análise de imagens da retina por inteligência artificial (NeoRetina) para determinar a ausência ou a presença de edema macular diabético (EMD)
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Linha de base
|
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Exame Oftalmológico - Ausência ou Presença de Edema Macular Diabético (EMD)
Prazo: Linha de base
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Exame oftalmológico feito por um oftalmologista para determinar a ausência ou a presença de edema macular diabético (EMD) (avaliação cega)
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Linha de base
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Análise Manual de Imagens de Retina - Ausência ou Presença de Edema Macular Diabético (EMD)
Prazo: Linha de base
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Análise manual de imagens da retina adquiridas pelo Diagnos por um oftalmologista do CHUM para determinar a ausência ou a presença de edema macular diabético (EMD) (avaliação cega)
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Linha de base
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Inteligência Artificial - Gravidade do Edema Macular Diabético (EMD)
Prazo: Linha de base
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Análise de imagens da retina por inteligência artificial (NeoRetina) para graduar a gravidade do edema macular diabético (EMD)
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Linha de base
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Exame Oftalmológico - Gravidade do Edema Macular Diabético (EMD)
Prazo: Linha de base
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Exame oftalmológico feito por um oftalmologista para classificar a gravidade do edema macular diabético (EMD) (avaliação cega)
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Linha de base
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Análise Manual de Imagens da Retina - Gravidade do Edema Macular Diabético (EMD)
Prazo: Linha de base
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Análise manual de imagens da retina adquiridas pelo Diagnos por um oftalmologista do CHUM para graduar a gravidade do edema macular diabético (EMD) (avaliação cega)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do Algoritmo NeoRetina - Retinopatia Diabética (RD)
Prazo: 3 anos
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Será avaliado o desempenho do algoritmo NeoRetina para detecção e graduação da retinopatia diabética (RD). Serão calculados a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) e área sob a curva característica de operação do receptor (AUC, 95% CI). Os níveis de concordância serão determinados por análises kappa. |
3 anos
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Desempenho do Algoritmo NeoRetina - Edema Macular Diabético (EMD)
Prazo: 3 anos
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Será avaliado o desempenho do algoritmo NeoRetina para detecção e graduação do edema macular diabético (EMD). Serão calculados a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) e área sob a curva característica de operação do receptor (AUC, 95% CI). Os níveis de concordância serão determinados por análises kappa. |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karim Hammamji, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Unité d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (UETMIS). Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Projet pilote : application de l'intelligence artificielle en ophtalmologie. Revue de la littérature et étude de terrain, phase I. Préparée par Imane Hammana et Alfons Pomp. Février 2020.
- Shaban M, Ogur Z, Mahmoud A, Switala A, Shalaby A, Abu Khalifeh H, Ghazal M, Fraiwan L, Giridharan G, Sandhu H, El-Baz AS. A convolutional neural network for the screening and staging of diabetic retinopathy. PLoS One. 2020 Jun 22;15(6):e0233514. doi: 10.1371/journal.pone.0233514. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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