NeoRetina tekoälyalgoritmin arviointi diabeettisen retinopatian seulomiseksi CHUMissa (DR-NeoRetina)
Tekoälyn käyttö diabeettisten potilaiden diabeettisen retinopatian varhaisessa havaitsemisessa ja seurannassa CHUMissa: NeoRetina-automaattisen algoritmin arviointi (DIAGNOS Inc.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 880 000 quebeceriä (yli 10 % väestöstä) kärsii diabeteksesta, joka on alle 65-vuotiaiden diabeetikkojen pääasiallinen sokeuden syy, ja noin 40 % diabeetikoista kärsii diabeettisesta retinopatiasta (DR). DR:n varhainen havaitseminen ja säännöllinen seuranta on siten ratkaisevan tärkeää tämän taudin etenemisen estämiseksi.
Quebecin julkisella terveydenhuoltojärjestelmällä ei kuitenkaan itse asiassa ole kapasiteettia antaa kaikille diabeetikoille mahdollisuus päästä silmälääkäriin lyhyellä viiveellä. Tekoäly saattaa auttaa DR:n seulonnassa ja ohjaamaan silmälääkäreille vain tästä silmäsairaudesta kärsiviä potilaita.
Tämän tutkimuksen tutkijat olettavat, että tekoäly (AI) on hyödyllinen tekniikka diabeettisen retinopatian (DR) seulonnassa, joka voi havaita DR:n puuttumisen tai esiintymisen tehokkaasti ja samalla tarkkuudella kuin oftalmologisessa arvioinnissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata puhtaan tekoälyn NeoRetina-algoritmilla (verkkokalvon värikuvien automaattinen analyysi) saatuja DR:n seulontatuloksia Center Hospitalier de l' -keskuksessa kliinisessä yhteydessä tehdyn rutiininomaisen oftalmologisen arvioinnin tuloksiin. Université de Montréal (CHUM).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voisiko tekoäly (AI) olla hyödyllinen tekniikka diabeettisen retinopatian (DR) varhaisessa havaitsemisessa ja seurannassa.
Ensimmäinen erityinen tavoite on määrittää NeoRetinan (DIAGNOS Inc.) automatisoidun algoritmin tehokkuus ja tarkkuus diabeettisen retinopatian (DR) seulonnassa ja vakavuuden luokittelussa analysoimalla diabeetikkojen silmänpohjakuvia verrattuna silmälääkärin kliinisessä yhteydessä tekemä silmätutkimus.
Toinen erityinen tavoite on arvioida, pystyykö NeoRetina määrittämään tehokkaasti ja tarkasti diabeettisen retinopatian (DR) puuttumisen, diabeettisen retinopatian (DR) esiintymisen ja taudin vakavuuden.
Rekrytoidut diabeetikoista osallistujat seulotaan DR:n varalta NeoRetinalla. Osallistujat suorittavat myös täydellisen silmätutkimuksen (sokean arviointi) CHUM:n silmälääkärin kanssa selvittääkseen, kärsivätkö he tästä diabeteksen silmäkomplikaatiosta.
Tekoälytutkimuksen NeoRetinalla tekemän seulonnan tuloksia verrataan silmälääkärin tekemän silmäarvioinnin tuloksiin. CHUM:n silmälääkärit tarkistavat myös DIAGNOSin (sokea arviointi) hankkimia verkkokalvon kuvia määrittääkseen, onko DR:tä läsnä, ja arvioivat manuaalisesti taudin vakavuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Catherine Tessier, MSc
- Puhelinnumero: 11550 514-890-8000
- Sähköposti: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karim Hammamji, MD
- Puhelinnumero: 11550 514-890-8000
- Sähköposti: ophtalmologie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat;
- Kyky antaa tietoinen suostumus;
- Diabeteksen diagnostiikka: 3a) Vähintään 5 vuoden evoluution tyypin 1 diabetes; tai 3b) tyypin 2 diabetes;
- Diabeettinen potilas, jota seurasi ja lähetteli Centre Hospitalier de l'Université de Montréalin (CHUM) lääkäri: 4a) jota seuraa CHUM:n endokrinologi; tai 4b) sairaalahoidossa CHUMissa; tai 4c) CHUM:n silmäklinikan jonotuslistalla DR.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- Potilas, jolle on jo hoidettu (leikkaus, laser, injektio jne.) mikä tahansa verkkokalvon sairaus: ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), verkkokalvon verisuonten tukos (RVO); jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabeettinen retinopatia (DR)
DR:n seulonta tekoälyllä (NeoRetina-algoritmi) ja diagnostinen arviointi tavanomaisella silmälääkäritutkimuksella.
|
DIAGNOS-tiimi hankkii makulakeskeiset silmänpohjan värikuvat käyttämällä ei-mydriaattista digitaalikameraa (ilman pupillien laajentumista).
Numeerisen hoidon jälkeen verkkokalvon kuvat analysoidaan NeoRetina tekoäly (AI) -algoritmilla, jotta löydettäisiin diabeettisen retinopatian (DR) ja diabeettisen makulaturvotuksen (DME) silmävauriot.
NeoRetina arvioi DR:n ja DME:n vakavuuden ETDRS:n (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) kansainvälisten luokitusstandardien mukaisesti.
CHUM:n silmälääkäri suorittaa tavanomaisen hoidon silmätutkimuksen (sokean arvioinnin) diabeettisen retinopatian (DR) ja diabeettisen makularedeeman (DME) leesioiden ominaisuuksien löytämiseksi.
Lääkäri arvioi DR:n ja DME:n vakavuuden ETDRS:n (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) kansainvälisten luokitusstandardien mukaisesti.
CHUM:n silmälääkärit tarkistavat DIAGNOSin hankkimia makulakeskeisiä silmien värivalokuvia löytääkseen diabeettisen retinopatian (DR) ja diabeettisen makulaturvotuksen (DME) vauriot.
DR:n ja DME:n vakavuus luokitellaan (sokkoarviointi) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -tutkimuksen (ETDRS) kansainvälisten luokitusstandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoäly – diabeettisen retinopatian (DR) puuttuminen tai esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verkkokalvon kuvien analyysi tekoälyllä (NeoRetina) diabeettisen retinopatian (DR) puuttumisen tai olemassaolon määrittämiseksi
|
Perustaso
|
|
Silmäntutkimus – diabeettisen retinopatian (DR) puuttuminen tai esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmälääkärin tekemä näöntarkastus diabeettisen retinopatian (DR) puuttumisen tai olemassaolon määrittämiseksi (sokea arviointi)
|
Perustaso
|
|
Verkkokalvon kuvien manuaalinen analyysi – diabeettisen retinopatian (DR) puuttuminen tai esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
CHUM:n silmälääkärin Diagnosin hankkimien verkkokalvokuvien manuaalinen analyysi diabeettisen retinopatian (DR) puuttumisen tai olemassaolon määrittämiseksi (sokkoarviointi)
|
Perustaso
|
|
Tekoäly – diabeettisen retinopatian vakavuus (DR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verkkokalvon kuvien analyysi tekoälyllä (NeoRetina) diabeettisen retinopatian (DR) vakavuuden arvioimiseksi
|
Perustaso
|
|
Silmäntutkimus – diabeettisen retinopatian (DR) vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmälääkärin tekemä silmätutkimus diabeettisen retinopatian (DR) vakavuuden arvioimiseksi (sokea arviointi)
|
Perustaso
|
|
Verkkokalvon kuvien manuaalinen analyysi – diabeettisen retinopatian vakavuus (DR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
CHUM:n silmälääkärin Diagnosin hankkimien verkkokalvon kuvien manuaalinen tarkistus diabeettisen retinopatian (DR) vakavuuden arvioimiseksi (sokea arviointi)
|
Perustaso
|
|
Tekoäly – diabeettisen makulaturvotuksen (DME) puuttuminen tai esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verkkokalvon kuvien analyysi tekoälyllä (NeoRetina) diabeettisen makularedeeman (DME) puuttumisen tai esiintymisen määrittämiseksi
|
Perustaso
|
|
Silmäntutkimus – diabeettisen makulaturvotuksen (DME) puuttuminen tai esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmälääkärin tekemä silmätutkimus diabeettisen makulaturvotuksen (DME) puuttumisen tai esiintymisen määrittämiseksi (sokea arviointi)
|
Perustaso
|
|
Verkkokalvon kuvien manuaalinen analyysi – diabeettisen makulaturvotuksen (DME) puuttuminen tai esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
CHUM:n silmälääkärin Diagnosin hankkimien verkkokalvon kuvien manuaalinen analyysi diabeettisen makulaedeeman (DME) puuttumisen tai olemassaolon määrittämiseksi (sokea arviointi)
|
Perustaso
|
|
Tekoäly – diabeettisen makulaturvotuksen (DME) vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verkkokalvon kuvien analyysi tekoälyllä (NeoRetina) diabeettisen makulaturvotuksen (DME) vakavuuden arvioimiseksi
|
Perustaso
|
|
Silmäntutkimus – diabeettisen makulaedeeman (DME) vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmälääkärin tekemä silmätutkimus diabeettisen makulaturvotuksen (DME) vakavuuden arvioimiseksi (sokea arviointi)
|
Perustaso
|
|
Verkkokalvon kuvien manuaalinen analyysi – diabeettisen makulaedeeman (DME) vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
CHUM:n silmälääkärin Diagnosin hankkimien verkkokalvon kuvien manuaalinen analyysi diabeettisen makulaedeeman (DME) vakavuuden arvioimiseksi (sokea arviointi)
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NeoRetina-algoritmin suorituskyky – diabeettinen retinopatia (DR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
NeoRetina-algoritmin suorituskykyä diabeettisen retinopatian (DR) havaitsemiseksi ja luokittelussa arvioidaan. Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) sekä vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC, 95 % CI) lasketaan. Sopimustasot määräytyvät kappa-analyyseillä. |
3 vuotta
|
|
NeoRetina-algoritmin suorituskyky – diabeettinen makulaturvotus (DME)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
NeoRetina-algoritmin suorituskykyä diabeettisen makulaedeeman (DME) havaitsemiseksi ja luokittelussa arvioidaan. Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) sekä vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC, 95 % CI) lasketaan. Sopimustasot määräytyvät kappa-analyyseillä. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karim Hammamji, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Unité d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (UETMIS). Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Projet pilote : application de l'intelligence artificielle en ophtalmologie. Revue de la littérature et étude de terrain, phase I. Préparée par Imane Hammana et Alfons Pomp. Février 2020.
- Shaban M, Ogur Z, Mahmoud A, Switala A, Shalaby A, Abu Khalifeh H, Ghazal M, Fraiwan L, Giridharan G, Sandhu H, El-Baz AS. A convolutional neural network for the screening and staging of diabetic retinopathy. PLoS One. 2020 Jun 22;15(6):e0233514. doi: 10.1371/journal.pone.0233514. eCollection 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat