Ocena algorytmu sztucznej inteligencji NeoRetina do badań przesiewowych retinopatii cukrzycowej w CHUM (DR-NeoRetina)
Wykorzystanie sztucznej inteligencji we wczesnym wykrywaniu i obserwacji retinopatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą obserwowanych w CHUM: ocena zautomatyzowanego algorytmu NeoRetina (DIAGNOS Inc.)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ponad 880 000 mieszkańców Quebecu (ponad 10% populacji) cierpi na cukrzycę, która jest główną przyczyną ślepoty u osób dorosłych z cukrzycą w wieku poniżej 65 lat, a około 40% osób z cukrzycą cierpi na retinopatię cukrzycową (DR). Wczesne wykrycie DR i regularna obserwacja są zatem kluczowe dla zapobiegania progresji tej choroby.
Jednak publiczny system opieki zdrowotnej w Quebecu w rzeczywistości nie jest w stanie umożliwić wszystkim chorym na cukrzycę wizyty u okulisty w krótkim czasie. Sztuczna inteligencja może pomóc w skriningu DR i kierowaniu do okulistów tylko pacjentów cierpiących na tę chorobę oczu.
Badacze tego badania postawili hipotezę, że sztuczna inteligencja (AI) jest użyteczną technologią do badań przesiewowych retinopatii cukrzycowej (DR), która może wykryć brak lub obecność DR z wydajnością i dokładnością podobną do oceny okulistycznej.
Celem tego badania jest porównanie wyników badań przesiewowych DR uzyskanych za pomocą algorytmu czystej sztucznej inteligencji NeoRetina (automatyczna analiza kolorowych zdjęć siatkówki) z wynikami rutynowej oceny okulistycznej przeprowadzonej w kontekście klinicznym w Centre hospitalier de l' Université de Montréal (CHUM).
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy sztuczna inteligencja (AI) może być użyteczną technologią do wczesnego wykrywania i monitorowania retinopatii cukrzycowej (DR).
Pierwszym celem szczegółowym jest określenie skuteczności i dokładności zautomatyzowanego algorytmu NeoRetina (DIAGNOS Inc.) do badań przesiewowych i stopniowania nasilenia retinopatii cukrzycowej (DR) poprzez analizę obrazów dna oka pacjentów z cukrzycą w porównaniu z obrazami dna oka pacjentów z cukrzycą badanie wzroku wykonane przez okulistę w kontekście klinicznym.
Drugim celem szczegółowym jest ocena, czy NeoRetina może skutecznie i dokładnie określić brak retinopatii cukrzycowej (DR), obecność retinopatii cukrzycowej (DR) oraz ciężkość choroby.
Zrekrutowani uczestnicy z cukrzycą zostaną przebadani pod kątem DR przez AI z NeoRetina. Uczestnicy przejdą również pełne badanie wzroku (ocena w ciemno) u okulisty CHUM w celu ustalenia, czy cierpią na to oczne powikłanie cukrzycy.
Wyniki badań przesiewowych przeprowadzonych przez sztuczną inteligencję za pomocą NeoRetina zostaną porównane z wynikami oceny oka przeprowadzonej przez okulistę. Okuliści z CHUM dokonają również przeglądu obrazów siatkówkowych uzyskanych przez DIAGNOS (ślepa ocena) w celu ustalenia, czy występuje DR i ręcznie ocenią ciężkość choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Diagnostyka cukrzycy: 3a) Cukrzyca typu 1 o mniej niż 5 latach ewolucji; lub 3b) cukrzyca typu 2;
- Pacjent z cukrzycą obserwowany i kierowany przez lekarza Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM): 4a) następnie przez endokrynologa CHUM; lub 4b) hospitalizowany w CHUM; lub 4c) na liście oczekujących Kliniki Okulistycznej CHUM na ocenę DR.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Pacjenci, którzy byli już leczeni (zabieg chirurgiczny, laser, zastrzyki itp.) z powodu jakiejkolwiek choroby siatkówki: Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), niedrożność naczyń siatkówki (RVO); itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Retinopatia cukrzycowa (DR)
Badanie przesiewowe DR sztuczną inteligencją (algorytm NeoRetina) oraz ocena diagnostyczna ze standardowym badaniem okulistycznym.
|
Zdjęcia dna oka w centrum plamki zostaną wykonane przez zespół DIAGNOS za pomocą aparatu cyfrowego bez rozszerzania źrenic (bez rozszerzania źrenic).
Po obróbce numerycznej obrazy siatkówkowe zostaną przeanalizowane przez algorytm sztucznej inteligencji (AI) NeoRetina w celu znalezienia zmian w oku charakterystycznych dla retinopatii cukrzycowej (DR) i cukrzycowego obrzęku plamki (DME).
Nasilenie DR i DME zostanie ocenione przez NeoRetina zgodnie z międzynarodowymi standardami klasyfikacji „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” (ETDRS).
Standardowe badanie okulistyczne (ocena ślepa) zostanie przeprowadzone przez okulistę CHUM w celu stwierdzenia zmian o charakterze retinopatii cukrzycowej (DR) oraz cukrzycowego obrzęku plamki (DME).
Nasilenie DR i DME zostanie ocenione przez lekarza zgodnie z międzynarodowymi standardami klasyfikacji „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” (ETDRS).
Okuliści z CHUM dokonają przeglądu zdjęć barwnych oczu skupionych na plamce żółtej uzyskanych przez DIAGNOS w celu znalezienia zmian charakterystycznych dla retinopatii cukrzycowej (DR) i cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME).
Nasilenie DR i DME zostanie ocenione (ślepa ocena) zgodnie z międzynarodowymi standardami klasyfikacji „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study” (ETDRS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztuczna inteligencja - brak lub obecność retinopatii cukrzycowej (DR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza obrazów siatkówki przez sztuczną inteligencję (NeoRetina) w celu określenia braku lub obecności retinopatii cukrzycowej (DR)
|
Linia bazowa
|
|
Badanie oczu - brak lub obecność retinopatii cukrzycowej (DR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie wzroku wykonane przez okulistę w celu stwierdzenia braku lub obecności retinopatii cukrzycowej (DR) (ocena w ciemno)
|
Linia bazowa
|
|
Ręczna analiza obrazów siatkówki — brak lub obecność retinopatii cukrzycowej (DR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ręczna analiza obrazów siatkówkowych uzyskanych przez Diagnostykę przez okulistę CHUM w celu stwierdzenia braku lub obecności retinopatii cukrzycowej (DR) (ocena ślepa)
|
Linia bazowa
|
|
Sztuczna inteligencja — ciężkość retinopatii cukrzycowej (DR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza obrazów siatkówki przez sztuczną inteligencję (NeoRetina) w celu oceny ciężkości retinopatii cukrzycowej (DR)
|
Linia bazowa
|
|
Badanie oczu — nasilenie retinopatii cukrzycowej (DR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie wzroku wykonane przez okulistę w celu oceny ciężkości retinopatii cukrzycowej (DR) (ocena w ciemno)
|
Linia bazowa
|
|
Ręczna analiza obrazów siatkówki — ciężkość retinopatii cukrzycowej (DR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ręczna rewizja obrazów siatkówkowych uzyskanych przez Diagnostykę przez okulistę CHUM w celu oceny ciężkości retinopatii cukrzycowej (DR) (ocena ślepa)
|
Linia bazowa
|
|
Sztuczna inteligencja - brak lub obecność cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza obrazów siatkówki przez sztuczną inteligencję (NeoRetina) w celu określenia braku lub obecności cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
|
Linia bazowa
|
|
Badanie oczu - brak lub obecność cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie wzroku wykonane przez okulistę w celu stwierdzenia braku lub obecności cukrzycowego obrzęku plamki (DME) (ocena w ciemno)
|
Linia bazowa
|
|
Ręczna analiza obrazów siatkówki - brak lub obecność cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ręczna analiza obrazów siatkówkowych uzyskanych przez Diagnostykę przez okulistę CHUM w celu stwierdzenia braku lub obecności cukrzycowego obrzęku plamki (DME) (ocena ślepa)
|
Linia bazowa
|
|
Sztuczna inteligencja — nasilenie cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza obrazów siatkówki przez sztuczną inteligencję (NeoRetina) w celu oceny ciężkości cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
|
Linia bazowa
|
|
Badanie oczu - nasilenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie oczu wykonane przez okulistę w celu oceny ciężkości cukrzycowego obrzęku plamki (DME) (ocena w ciemno)
|
Linia bazowa
|
|
Ręczna analiza obrazów siatkówki — nasilenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ręczna analiza obrazów siatkówki uzyskanych przez Diagnos przez okulistę CHUM w celu oceny ciężkości cukrzycowego obrzęku plamki (DME) (ocena ślepa)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie algorytmu NeoRetina — retinopatia cukrzycowa (DR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceniona zostanie wydajność algorytmu NeoRetina do wykrywania i stopniowania retinopatii cukrzycowej (DR). Zostaną obliczone czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) oraz pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC, 95% CI). Poziomy zgodności zostaną określone na podstawie analiz kappa. |
3 lata
|
|
Działanie algorytmu NeoRetina — cukrzycowy obrzęk plamki (DME)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceniona zostanie wydajność algorytmu NeoRetina do wykrywania i stopniowania cukrzycowego obrzęku plamki (DME). Zostaną obliczone czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) oraz pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC, 95% CI). Poziomy zgodności zostaną określone na podstawie analiz kappa. |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Hammamji, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Unité d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (UETMIS). Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Projet pilote : application de l'intelligence artificielle en ophtalmologie. Revue de la littérature et étude de terrain, phase I. Préparée par Imane Hammana et Alfons Pomp. Février 2020.
- Shaban M, Ogur Z, Mahmoud A, Switala A, Shalaby A, Abu Khalifeh H, Ghazal M, Fraiwan L, Giridharan G, Sandhu H, El-Baz AS. A convolutional neural network for the screening and staging of diabetic retinopathy. PLoS One. 2020 Jun 22;15(6):e0233514. doi: 10.1371/journal.pone.0233514. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby siatkówki
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Retinopatia cukrzycowa
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca
- Choroby oczu
- Cukrzyca typu 1
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .