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ラピッドアコースティックパルス(RAP)装置による線維性瘢痕の治療

2024年12月18日 更新者:Soliton

線維性瘢痕治療のための Soliton の高速音響パルス (RAP) デバイス: マルチ治療の概念実証研究

複数治療の概念実証臨床研究は、線維性瘢痕の外観を改善するためのソリトンの高速音響パルス (RAP) デバイスを使用した複数治療の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

Soliton の Rapid Acoustic Pulse (RAP) デバイスは、Soliton の Rapid Acoustic Pulse (RAP) 技術を使用した電気油圧式 (EH) デバイスであり、瘢痕のリモデリングにつながる瘢痕マトリックスのマイクロ破壊と、線維性線維芽細胞

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • San Diego Naval Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問時の18歳以上の男性または女性。
  2. -参加者は、病歴を含む医学的評価に基づいて研究者によって決定されるように、健康です。
  3. 参加者には、胸部、背中、体幹、上腕または上肢にある写真で簡単に描写できる線維性瘢痕(ケロイドまたは肥厚性瘢痕)があります。
  4. 瘢痕は、本質的に平坦な表面に配置する必要があります。
  5. 瘢痕のサイズは、2.5 cm2 から 5 cm2 の間が望ましい。
  6. 好ましくは、瘢痕の長さは25mmより大きい。高さは2.5mm以上。
  7. 5年未満の瘢痕。
  8. -参加者は、研究への参加が完了するまで、他の瘢痕治療を差し控えても構わないと思っています。
  9. -参加者は喜んで研究に参加し、フォローアップスケジュールを順守します。
  10. 参加者は英語を読んで理解することができます。

上記に関係なく、傷跡の包含に関する最終決定はPIに委ねられます.

除外基準:

  1. 参加者は大きな音に敏感です
  2. 参加者は、局所ステロイドを含む治療を受けており、過去12か月間に研究で治療されていた瘢痕に対して治療を受けました。
  3. 参加者は、スポンサーの研究者の面前で治療領域の研究写真を撮影することを望まない.
  4. 参加者は、スポンサーの研究者の面前で RAP 治療が提供されることを望まない。
  5. -参加者は妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定です。
  6. 治療部位付近の金属製またはプラスチック製のインプラント (血管ステント、プレートとスクリュー、チェスト ワイヤー、股関節、膝、肘など)。
  7. ペースメーカー、除細動器、人工内耳、神経/脳刺激装置、薬物ポンプなどのアクティブな電子インプラント。
  8. 創傷治癒または免疫応答を妨げる医学的障害(血液障害がないなど)。
  9. -凝固障害の病歴および/または抗凝固薬の服用。
  10. 治療部位の皮膚疾患(皮膚感染症または発疹、広範囲の瘢痕、乾癬など)。
  11. 現喫煙者です。
  12. -過去3か月の外科的処置、または研究期間中に計画された。
  13. -治験責任医師の裁量により、安全性または有効性の評価を妨げる、または研究義務を果たす参加者の能力を損なう問題。
  14. -治療前30日以内または研究期間中の別の治験機器または薬剤による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RAP装置による肥厚性瘢痕の3つの治療
RAP治療は、+/- 2週間ごとに傷跡に施され、合計3回の治療が行われます
3回のRapid Acoustic Pulse(RAP)治療の投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による重大な有害事象(SAE)および予期しない有害事象(UAE)の発生率
時間枠:治療直後
RAPデバイスまたは治療に直接起因する予期しない有害事象および重大な有害事象の発生率が報告されます
治療直後
治療の発生率 緊急の重大な有害事象 (SAE) および予期しない有害事象 (UAE) 手順の安全性
時間枠:14日まで
RAPデバイスまたは治療に直接起因する予期しない有害事象および重大な有害事象の発生率が報告されます
14日まで
治療による重大な有害事象(SAE)および予期しない有害事象(UAE)の発生率
時間枠:治療後3週間まで
RAPデバイスまたは治療に直接起因する予期しない有害事象および深刻な有害事象の発生率は、2週間ごと(+/- 1週間)に発生する各治療の前に評価され、報告されます
治療後3週間まで
ベースラインの傷跡からの変化 12 週間でのグローバル美的改善スケール
時間枠:12週間

Global Aesthetic Improvement Scale による傷跡の顕著な改善

主任研究者 (PI) によって報告されたスケール (GAIS)。 最小値 1、最大値 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン傷跡の変化 12週間での全体的な美的改善スケール
時間枠:12週間
患者と観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) による瘢痕の顕著な改善。 最小値は 1、最大値は 10 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
12週間
ベースライン傷跡の変化 12 週間での全体的な審美的改善尺度
時間枠:12週間
参加者の報告によると、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) による傷跡の改善が認められました。 最小値 1、最大値 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月22日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月8日

最初の投稿 (実際)

2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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