Behandeling van fibrotische littekens met Rapid Acoustic Pulse (RAP) Device

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw 18 jaar of ouder bij het screeningsbezoek.
2. De deelnemer is gezond, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis.
3. De deelnemer heeft een fibrotisch litteken (keloïde of hypertrofisch litteken) dat gemakkelijk fotografisch is af te bakenen op de borst, rug, romp, bovenarmen of bovenbenen.
4. Litteken moet zich op een in wezen vlak oppervlak bevinden.
5. Littekengrootte bij voorkeur tussen 2,5 cm2 en 5 cm2.
6. Bij voorkeur is de littekenlengte groter dan 25 mm; en hoogte groter dan 2,5 mm.
7. Litteken minder dan 5 jaar oud.
8. De deelnemer is bereid af te zien van andere littekenbehandelingen totdat de deelname aan het onderzoek voltooid is.
9. Deelnemer is bereid deel te nemen aan het onderzoek en houdt zich aan het vervolgschema.
10. De deelnemer kan Engels lezen en begrijpen.

Ongeacht het bovenstaande ligt de uiteindelijke beslissing over littekenopname bij de PI.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer is gevoelig voor harde geluiden
2. De deelnemer heeft in de voorafgaande 12 maanden behandelingen gehad, waaronder lokale steroïden, voor het litteken dat in het onderzoek werd behandeld.
3. Deelnemer is niet bereid onderzoeksfoto's te laten maken van behandelgebieden in het bijzijn van onderzoekers van Sponsor.
4. Deelnemer is niet bereid om RAP-behandeling te laten uitvoeren in aanwezigheid van de onderzoekers van de Sponsor.
5. Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
6. Metalen of plastic implantaten in de buurt van het gebied van de behandeling (vasculaire stent, platen en schroeven, borstdraden, heupen, knieën, ellebogen, enz.).
7. Actieve elektronische implantaten zoals pacemakers, defibrillatoren, cochleaire implantaten, zenuw-/hersenstimulatoren, medicijnpompen, enz.
8. Medische aandoening die de wondgenezing of immuunrespons zou belemmeren (geen bloedziekte, enz.).
9. Voorgeschiedenis van coagulopathie(ën) en/of antistollingsmedicatie.
10. Huidaandoeningen (huidinfecties of huiduitslag, uitgebreide littekens, psoriasis, etc.) in het behandelgebied.
11. Huidige roker.
12. Elke chirurgische ingreep in de voorafgaande 3 maanden, of gepland tijdens de duur van het onderzoek.
13. Elk probleem dat, naar goeddunken van de onderzoeker, de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid zou verstoren of het vermogen van de deelnemer om aan onderzoeksverplichtingen te voldoen in gevaar zou brengen
14. Behandeling met een ander onderzoeksapparaat of middel binnen 30 dagen vóór de behandeling of tijdens de onderzoeksperiode