Tratamento de cicatrizes fibróticas com dispositivo de pulso acústico rápido (RAP)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais na consulta de triagem.
2. O participante é saudável, conforme determinado pelo investigador com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico.
3. O participante tem uma cicatriz fibrótica (quelóide ou cicatriz hipertrófica) que é facilmente delineada fotograficamente localizada no peito, costas, tronco, parte superior dos braços ou parte superior das pernas.
4. A cicatriz deve estar localizada em uma superfície essencialmente plana.
5. Tamanho da cicatriz preferencialmente entre 2,5 cm2 e 5 cm2.
6. De preferência, o comprimento da cicatriz é superior a 25 mm; e altura superior a 2,5 mm.
7. Cicatriz com menos de 5 anos.
8. O participante está disposto a renunciar a qualquer outro tratamento de cicatriz até concluir a participação no estudo.
9. O participante está disposto a participar do estudo e aderir ao cronograma de acompanhamento.
10. O participante é capaz de ler e compreender inglês.

Independentemente do acima, a decisão final sobre a inclusão da cicatriz caberá ao PI.

Critério de exclusão:

1. O participante é sensível a sons altos
2. O participante fez tratamentos, incluindo esteróides tópicos, para a cicatriz tratada no estudo nos 12 meses anteriores.
3. O participante não está disposto a tirar fotos de pesquisa das áreas de tratamento na presença dos pesquisadores do Patrocinador.
4. O participante não deseja que o tratamento RAP seja fornecido na presença dos pesquisadores do patrocinador.
5. A participante está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo.
6. Implantes de metal ou plástico próximos à área do tratamento (stent vascular, placas e parafusos, fios torácicos, quadris, joelhos, cotovelos, etc.).
7. Implantes eletrônicos ativos, como marcapassos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladores nervosos/ cerebrais, bomba de drogas, etc.
8. Distúrbio médico que dificultaria a cicatrização de feridas ou a resposta imune (sem distúrbio sanguíneo, etc.).
9. História de coagulopatia(s) e/ou uso de medicação anticoagulante.
10. Distúrbios da pele (infecções ou erupções cutâneas, cicatrizes extensas, psoríase, etc.) na área de tratamento.
11. Fumante atual.
12. Qualquer procedimento cirúrgico nos 3 meses anteriores ou planejado durante a duração do estudo.
13. Qualquer problema que, a critério do Investigador, interfira na avaliação da segurança ou eficácia ou comprometa a capacidade do participante de cumprir as obrigações do estudo
14. Tratamento com outro dispositivo ou agente experimental dentro de 30 dias antes do tratamento ou durante o período do estudo