Tratamiento de cicatrices fibróticas con dispositivo de pulso acústico rápido (RAP)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 años o más en la visita de selección.
2. El participante está sano, según lo determine el investigador en base a una evaluación médica que incluya el historial médico.
3. El participante tiene una cicatriz fibrótica (cicatriz queloide o hipertrófica) que se delinea fácilmente fotográficamente ubicada en el pecho, la espalda, el tronco, la parte superior de los brazos o la parte superior de las piernas.
4. La cicatriz debe ubicarse en una superficie esencialmente plana.
5. Tamaño de la cicatriz preferentemente entre 2,5 cm2 y 5 cm2.
6. Preferiblemente, la longitud de la cicatriz es superior a 25 mm; y altura superior a 2,5 mm.
7. Cicatriz de menos de 5 años.
8. El participante está dispuesto a renunciar a cualquier otro tratamiento de cicatriz hasta que complete la participación en el estudio.
9. El participante está dispuesto a participar en el estudio y cumplir con el programa de seguimiento.
10. El participante es capaz de leer y comprender inglés.

Independientemente de lo anterior, la decisión final sobre la inclusión de la cicatriz recaerá en el IP.

Criterio de exclusión:

1. El participante es sensible a los sonidos fuertes.
2. El participante recibió tratamientos, incluidos esteroides tópicos, para la cicatriz tratada en el estudio en los 12 meses anteriores.
3. El participante no está dispuesto a que se tomen fotografías de investigación de las áreas de tratamiento en presencia de los investigadores del Patrocinador.
4. El participante no está dispuesto a recibir tratamiento RAP en presencia de los investigadores del Patrocinador.
5. La participante está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
6. Implantes de metal o plástico cerca del área del tratamiento (stent vascular, placas y tornillos, alambres torácicos, caderas, rodillas, codos, etc.).
7. Implantes electrónicos activos como marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladores nerviosos/cerebrales, bomba de fármacos, etc.
8. Alteración médica que dificultaría la cicatrización de la herida o la respuesta inmunitaria (ausencia de alteración de la sangre, etc.).
9. Antecedentes de coagulopatía(s) y/o medicación anticoagulante.
10. Alteraciones de la piel (infecciones o erupciones cutáneas, cicatrización extensa, psoriasis, etc.) en la zona de tratamiento.
11. Actual fumador.
12. Cualquier procedimiento quirúrgico en los 3 meses anteriores, o planificado durante la duración del estudio.
13. Cualquier problema que, a discreción del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia o comprometer la capacidad del participante para cumplir con las obligaciones del estudio.
14. Tratamiento con otro dispositivo o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento o durante el período de estudio