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Behandlung von fibrotischen Narben mit dem Rapid Acoustic Pulse (RAP)-Gerät

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Soliton

Rapid Acoustic Pulse (RAP)-Gerät von Soliton zur Behandlung von fibrotischen Narben: Proof-of-Concept-Studie mit mehreren Behandlungen

Eine klinische Proof-of-Concept-Studie mit mehreren Behandlungen soll die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Behandlungen mit dem Rapid Acoustic Pulse (RAP)-Gerät von Soliton zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von fibrotischen Narben bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Rapid Acoustic Pulse (RAP)-Gerät von Soliton ist ein elektrohydraulisches (EH) Gerät, das die Rapid Acoustic Pulse (RAP)-Technologie von Soliton verwendet, die entwickelt wurde, um das Auftreten von Narben durch Mikrounterbrechung der Narbenmatrix zu minimieren, was zu einer Narbenumgestaltung und einer Herunterregulierung des ' fibrotische Fibroblasten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • San Diego Naval Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter beim Screening-Besuch.
  2. Der Teilnehmer ist gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung einschließlich der Anamnese festgestellt wurde.
  3. Der Teilnehmer hat eine fibrotische Narbe (Keloid- oder hypertrophe Narbe), die sich fotografisch leicht an Brust, Rücken, Rumpf, Oberarmen oder Oberschenkeln abgrenzen lässt.
  4. Die Narbe muss sich auf einer im Wesentlichen ebenen Fläche befinden.
  5. Narbengröße vorzugsweise zwischen 2,5 cm2 und 5 cm2.
  6. Vorzugsweise ist die Narbenlänge größer als 25 mm; und Höhe größer als 2,5 mm.
  7. Narbe weniger als 5 Jahre alt.
  8. Der Teilnehmer ist bereit, bis zum Abschluss der Studienteilnahme auf alle anderen Narbenbehandlungen zu verzichten.
  9. Der Teilnehmer ist bereit, an der Studie teilzunehmen und sich an den Nachsorgeplan zu halten.
  10. Der Teilnehmer kann Englisch lesen und verstehen.

Unabhängig davon liegt die endgültige Entscheidung über die Narbenaufnahme beim PI.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer reagiert empfindlich auf laute Geräusche
  2. Der Teilnehmer wurde in den vorangegangenen 12 Monaten an der in der Studie behandelten Narbe behandelt, einschließlich topischer Steroide.
  3. Der Teilnehmer ist nicht bereit, Forschungsfotos von Behandlungsbereichen in Anwesenheit der Forscher des Sponsors machen zu lassen.
  4. Der Teilnehmer ist nicht bereit, die RAP-Behandlung in Anwesenheit der Forscher des Sponsors durchführen zu lassen.
  5. Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  6. Metall- oder Kunststoffimplantate in der Nähe des Behandlungsbereichs (Gefäßstent, Platten und Schrauben, Brustdrähte, Hüften, Knie, Ellbogen usw.).
  7. Aktive elektronische Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, Nerven-/Hirnstimulatoren, Medikamentenpumpe etc.
  8. Medizinische Störung, die die Wundheilung oder Immunantwort behindern würde (keine Bluterkrankung usw.).
  9. Vorgeschichte von Koagulopathie(n) und/oder Einnahme von Antikoagulanzien.
  10. Hauterkrankungen (Hautinfektionen oder -ausschläge, ausgedehnte Narbenbildung, Psoriasis usw.) im Behandlungsbereich.
  11. Derzeitiger Raucher.
  12. Jeder chirurgische Eingriff in den letzten 3 Monaten oder während der Dauer der Studie geplant.
  13. Jedes Problem, das nach Ermessen des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienverpflichtungen zu erfüllen, beeinträchtigen würde
  14. Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung oder während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drei Behandlungen der hypertrophen Narbe mit dem RAP-Gerät
RAP-Behandlungen werden alle +/- 2 Wochen für insgesamt 3 Behandlungen auf die Narbe angewendet
Gerät: Behandlung von hypertrophen Narben (Rapid Acoustic Pulse (RAP) Device von Soliton)
Verabreichung von 3 Rapid Acoustic Pulse (RAP) Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwarteten unerwünschten Ereignissen (UAEs)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Das Auftreten von unerwarteten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die direkt auf das RAP-Gerät oder die Behandlung zurückzuführen sind, wird gemeldet
Unmittelbar nach der Behandlung
Auftreten von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwarteten unerwünschten Ereignissen (UAEs) Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Das Auftreten von unerwarteten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die direkt auf das RAP-Gerät oder die Behandlung zurückzuführen sind, wird gemeldet
bis zu 14 Tage
Inzidenz von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwarteten unerwünschten Ereignissen (UAEs)
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach der Behandlung
Das Auftreten von unerwarteten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die direkt auf das RAP-Gerät oder die Behandlung zurückzuführen sind, wird vor jeder Behandlung, die alle 2 Wochen (+/- 1 Woche) auftritt, bewertet und gemeldet
bis zu 3 Wochen nach der Behandlung
Veränderung gegenüber der globalen Ästhetik-Verbesserungsskala der Narbe nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen

Festgestellte Verbesserung des Narbenbildes über die Global Aesthetic Improvement Scale

Skala (GAIS) wie vom Hauptprüfarzt (PI) gemeldet. Minimalwert 1 und Maximalwert 5, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Skala der globalen ästhetischen Verbesserung der Narbe zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Festgestellte Verbesserung der Narbe anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Mindestwert 1 und Höchstwert 10, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
12 Wochen
Änderung der Global Aesthetic Improvement Scale der Narbe zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Festgestellte Verbesserung des Narbenbildes gemäß Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), wie vom Teilnehmer berichtet. Minimalwert 1 und Maximalwert 5, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soliton

Mitarbeiter

United States Naval Medical Center, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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