Лечение фиброзных рубцов с помощью устройства быстрого акустического импульса (RAP)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на скрининговом визите.
2. Участник здоров, как установлено исследователем на основе медицинского осмотра, включая историю болезни.
3. У участника есть фиброзный рубец (келоидный или гипертрофический рубец), который легко определяется на фотографии и расположен на груди, спине, туловище, плечах или ногах.
4. Рубец должен располагаться по существу на плоской поверхности.
5. Размер рубца предпочтительно от 2,5 см2 до 5 см2.
6. Длина рубца предпочтительно превышает 25 мм; и высотой более 2,5 мм.
7. Шрам не старше 5 лет.
8. Участник готов отказаться от любого другого лечения шрамов, пока не завершит участие в исследовании.
9. Участник готов участвовать в исследовании и придерживаться графика последующего наблюдения.
10. Участник может читать и понимать по-английски.

Независимо от вышеизложенного, окончательное решение о включении рубца остается за ИП.

Критерий исключения:

1. Участник чувствителен к громким звукам
2. Участник проходил лечение рубца, подвергавшегося лечению в исследовании, в течение предшествующих 12 месяцев, включая стероиды для местного применения.
3. Участник не желает, чтобы в присутствии исследователей Спонсора были сделаны исследовательские фотографии обработанных участков.
4. Участник не желает, чтобы лечение RAP проводилось в присутствии исследователей Спонсора.
5. Участница беременна или планирует забеременеть во время исследования.
6. Металлические или пластиковые имплантаты рядом с областью лечения (сосудистые стенты, пластины и винты, грудные дуги, бедра, колени, локти и т. д.).
7. Активные электронные имплантаты, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты, стимуляторы нервов/мозга, помпы для лекарств и т. д.
8. Медицинское расстройство, которое может препятствовать заживлению ран или иммунному ответу (отсутствие заболеваний крови и т. д.).
9. Наличие в анамнезе коагулопатии(й) и/или приема антикоагулянтов.
10. Заболевания кожи (кожные инфекции или сыпь, обширные рубцы, псориаз и т. д.) в зоне обработки.
11. Действующий курильщик.
12. Любая хирургическая процедура в предыдущие 3 месяца или запланированная в течение всего периода исследования.
13. Любая проблема, которая, по усмотрению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности или поставить под угрозу способность участника выполнять обязательства по исследованию.
14. Лечение другим исследуемым устройством или агентом в течение 30 дней до лечения или в течение периода исследования