Fibroottisten arpien hoito Rapid Acoustic Pulse (RAP) -laitteella
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Soliton
Solitonin Rapid Acoustic Pulse (RAP) -laite fibroottisten arpien hoitoon: Monihoitotutkimus
Useita hoitoja sisältävän konseptin kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Solitonin Rapid Acoustic Pulse (RAP) -laitteen useiden hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta fibroottisten arpien ulkonäön parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Solitonin Rapid Acoustic Pulse (RAP) -laite on elektrohydraulinen (EH) laite, joka käyttää Solitonin Rapid Acoustic Pulse (RAP) -tekniikkaa, joka on kehitetty minimoimaan arpien ilmaantumista sekä arpimatriisin mikrohäiriöiden kautta, jotka johtavat arpien uusiutumiseen että arpien säätelyyn. fibroottiset fibroblastit"
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- San Diego Naval Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontakäynnillä 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Osallistuja on terve, jonka tutkija on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria.
- Osallistujalla on fibroottinen arpi (keloidinen tai hypertrofinen arpi), joka on helposti erotettavissa valokuvallisesti rinnassa, selässä, vartalossa, olkavarsissa tai jaloissa.
- Arven tulee sijaita olennaisesti tasaisella pinnalla.
- Arven koko mieluiten välillä 2,5 cm2 - 5 cm2.
- Edullisesti arven pituus on suurempi kuin 25 mm; ja korkeus yli 2,5 mm.
- Alle 5 vuotta vanha arpi.
- Osallistuja on valmis luopumaan kaikista muista arpihoidoista, kunnes se on valmis tutkimukseen osallistumisen kanssa.
- Osallistuja on valmis osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan seuranta-aikataulua.
- Osallistuja osaa lukea ja ymmärtää englantia.
Edellä mainitusta huolimatta lopullisen päätöksen arpien sisällyttämisestä tekee PI.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on herkkä koville äänille
- Osallistujalla oli hoitoja, mukaan lukien paikalliset steroidit, tutkimuksessa käsiteltyä arpia edeltävien 12 kuukauden aikana.
- Osallistuja ei halua ottaa tutkimuskuvia hoitoalueista Sponsorin tutkijoiden läsnä ollessa.
- Osallistuja ei halua saada RAP-hoitoa Sponsorin tutkijoiden läsnäollessa.
- Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana.
- Metalliset tai muoviset implantit lähellä hoitoaluetta (verisuonistentti, levyt ja ruuvit, rintalangat, lonkat, polvet, kyynärpäät jne.).
- Aktiiviset elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, sisäkorvaistutteet, hermo-/aivostimulaattorit, lääkepumppu jne.
- Lääketieteellinen häiriö, joka estäisi haavan paranemista tai immuunivastetta (ei verihäiriötä jne.).
- Aiempi koagulopatia(t) ja/tai antikoagulanttilääkitys.
- Ihosairaudet (ihotulehdukset tai ihottumat, laajat arpeutukset, psoriasis jne.) hoidettavalla alueella.
- Nykyinen tupakoitsija.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide edellisten 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen keston aikana suunniteltu toimenpide.
- Mikä tahansa seikka, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia tai vaarantaisi osallistujan kyvyn täyttää tutkimusvelvoitteet
- Hoito toisella tutkimuslaitteella tai aineella 30 päivän sisällä ennen hoitoa tai tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolme hoitoa hypertrofiseen arpiin RAP-laitteella
RAP-hoitoja annetaan arpiin +/- 2 viikon välein, yhteensä 3 hoitoa
|
Kolmen Rapid Acoustic Pulse (RAP) -hoidon antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien haittatapahtumien (UAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Odottamattomien haittatapahtumien ja suoraan RAP-laitteesta tai hoidosta johtuvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys raportoidaan
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Hoidon ilmaantuvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien haittatapahtumien (UAE) ilmaantuvuus Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Odottamattomien haittatapahtumien ja suoraan RAP-laitteesta tai hoidosta johtuvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys raportoidaan
|
jopa 14 päivää
|
|
Hoidon ilmaantuvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien haittatapahtumien (UAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Odottamattomien haittatapahtumien ja suoraan RAP-laitteesta tai hoidosta johtuvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan ennen jokaista hoitoa, joka toistuu 2 viikon välein (+/- 1 viikko), ja niistä ilmoitetaan.
|
jopa 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos alkuperäisestä arpista Global Aesthetic Improvement Scale 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Huomattu parannus arpien ulkonäössä Global Aesthetic Improvement Scale -asteikon avulla Scale (GAIS) päätutkijan (PI) raportoimana. Vähimmäisarvo 1 ja maksimiarvo 5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason arven Global Aesthetic Improvement -asteikossa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arpien havaittu paraneminen potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon (POSAS) avulla.
Vähimmäisarvo 1 ja maksimiarvo 10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perustilan arven Global Aesthetic Improvement Scale -asteikossa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujan raportoiman arven ulkonäön havaittu parannus Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikon avulla.
Vähimmäisarvo 1 ja maksimiarvo 5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .