Léčba fibrotických jizev zařízením Rapid Acoustic Pulse (RAP).
18. prosince 2024 aktualizováno: Soliton
Soliton's Rapid Acoustic Pulse (RAP) zařízení pro léčbu fibrotických jizev: multi-léčebná studie důkazu o konceptu
Důkazem konceptu klinické studie s vícenásobnou léčbou je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vícenásobných léčebných zásahů pomocí přístroje Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) pro zlepšení vzhledu fibrotických jizev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zařízení Rapid Acoustic Pulse (RAP) společnosti Soliton je elektrohydraulické zařízení (EH) využívající technologii Rapid Acoustic Pulse (RAP) společnosti Soliton vyvinuté pro minimalizaci vzhledu jizev prostřednictvím mikrorozrušení matrice jizvy, což vede k remodelaci jizvy a regulaci ' fibrotické fibroblasty
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- San Diego Naval Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší na screeningové návštěvě.
- Účastník je zdravý, jak určil zkoušející na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy.
- Účastník má fibrotickou jizvu (keloidní nebo hypertrofickou jizvu), kterou lze snadno fotograficky vymezit na hrudi, zádech, trupu, pažích nebo horních končetinách.
- Jizva musí být umístěna v podstatě na rovinném povrchu.
- Velikost jizvy nejlépe mezi 2,5 cm2 a 5 cm2.
- S výhodou je délka jizvy větší než 25 mm; a výška větší než 2,5 mm.
- Jizva mladší 5 let.
- Účastník je ochoten vzdát se jakékoli jiné léčby jizev, dokud nebude dokončen s účastí ve studii.
- Účastník je ochoten zúčastnit se studie a dodržovat navazující plán.
- Účastník je schopen číst a porozumět angličtině.
Bez ohledu na výše uvedené bude konečné rozhodnutí o zahrnutí jizvy na PI.
Kritéria vyloučení:
- Účastník je citlivý na hlasité zvuky
- Účastník podstoupil léčbu, včetně topických steroidů, na jizvu, která byla léčena ve studii v předchozích 12 měsících.
- Účastník není ochoten nechat si pořídit výzkumné fotografie ošetřovaných oblastí za přítomnosti výzkumníků sponzora.
- Účastník není ochoten, aby byla léčba RAP poskytnuta v přítomnosti výzkumníků sponzora.
- Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
- Kovové nebo plastové implantáty v blízkosti oblasti ošetření (cévní stent, dlahy a šrouby, hrudní dráty, kyčle, kolena, lokty atd.).
- Aktivní elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, kochleární implantáty, nervové/mozkové stimulátory, lékové pumpy atd.
- Zdravotní porucha, která by bránila hojení ran nebo imunitní reakci (žádná porucha krve atd.).
- Anamnéza koagulopatie(í) a/nebo antikoagulační medikace.
- Kožní poruchy (kožní infekce nebo vyrážky, rozsáhlé jizvy, lupénka atd.) v ošetřované oblasti.
- Současný kuřák.
- Jakýkoli chirurgický zákrok v předchozích 3 měsících nebo plánovaný během trvání studie.
- Jakýkoli problém, který by podle uvážení zkoušejícího narušoval hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo ohrožoval schopnost účastníka plnit studijní povinnosti
- Léčba jiným zkoumaným zařízením nebo činidlem během 30 dnů před léčbou nebo během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tři ošetření hypertrofické jizvy přístrojem RAP
Ošetření RAP bude aplikováno na jizvu každé +/- 2 týdny, celkem 3 ošetření
|
Podávání 3 ošetření Rapid Acoustic Pulse (RAP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (SAE) a neočekávaných nežádoucích příhod (UAE)
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Oznámí se výskyt neočekávaných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které lze přímo připsat zařízení RAP nebo léčbě
|
Ihned po ošetření
|
|
Výskyt naléhavých závažných nežádoucích příhod (SAE) a neočekávaných nežádoucích příhod (UAE) Postup Bezpečnost
Časové okno: až 14 dní
|
Oznámí se výskyt neočekávaných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které lze přímo připsat zařízení RAP nebo léčbě
|
až 14 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (SAE) a neočekávaných nežádoucích příhod (UAE)
Časové okno: až 3 týdny po ošetření
|
Výskyt neočekávaných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které lze přímo připsat zařízení nebo léčbě RAP, bude vyhodnocen před každým ošetřením, ke kterému dojde každé 2 týdny (+/- 1 týden) a bude hlášen
|
až 3 týdny po ošetření
|
|
Změna od základní jizvy na globální stupnici estetického zlepšení po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Zaznamenané zlepšení vzhledu jizev prostřednictvím Global Aesthetic Improvement Scale Stupnice (GAIS) podle zprávy hlavního řešitele (PI). Minimální hodnota 1 a maximální hodnota 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní jizvy na stupnici globálního estetického zlepšení po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Zaznamenané zlepšení jizvy pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Minimální hodnota 1 a maximální hodnota 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Změna základní jizvy na globální stupnici estetického zlepšení po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Zaznamenané zlepšení vzhledu jizev prostřednictvím Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), jak uvádí účastník.
Minimální hodnota 1 a maximální hodnota 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizvy, hypertrofické
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie