Behandling af fibrotiske ar med hurtig akustisk puls (RAP) enhed
18. december 2024 opdateret af: Soliton
Soliton's Rapid Acoustic Pulse (RAP)-enhed til behandling af fibrotiske ar: Multi-Treatment Proof-of-Concept-undersøgelse
En multi-treatment proof of concept klinisk undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af flere behandlinger med Solitons Rapid Acoustic Pulse (RAP) enhed til forbedring af udseendet af fibrotiske ar
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Solitons Rapid Acoustic Pulse (RAP) enhed er en elektrohydraulisk (EH) enhed, der bruger Solitons Rapid Acoustic Pulse (RAP) teknologi udviklet til at minimere forekomsten af ar gennem både mikroforstyrrelser af armatricen, der fører til arremodellering og nedregulering af ' fibrotiske fibroblaster'
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- San Diego Naval Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18 år eller ældre ved screeningsbesøget.
- Deltageren er rask, som fastslået af investigator baseret på en medicinsk vurdering inklusive sygehistorie.
- Deltageren har et fibrotisk ar (keloid eller hypertrofisk ar), der let aftegnes fotografisk placeret på brystet, ryggen, krop, overarme eller overben.
- Ar skal placeres på en i det væsentlige plan overflade.
- Arstørrelse helst mellem 2,5 cm2 og 5 cm2.
- Fortrinsvis er arlængden større end 25 mm; og højde større end 2,5 mm.
- Ar mindre end 5 år gammelt.
- Deltageren er villig til at give afkald på enhver anden arbehandling, indtil den er afsluttet med undersøgelsesdeltagelse.
- Deltageren er villig til at deltage i undersøgelsen og overholde opfølgningsplanen.
- Deltageren er i stand til at læse og forstå engelsk.
Uanset ovenstående vil den endelige beslutning om inklusion af ar ligge hos PI.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er følsom over for høje lyde
- Deltageren fik behandlinger, herunder topiske steroider, til det ar, der blev behandlet i undersøgelsen, inden for de foregående 12 måneder.
- Deltager er uvillig til at få taget forskningsbilleder af behandlingsområder i nærværelse af sponsorens forskere.
- Deltageren er uvillig til at få RAP-behandling i nærværelse af sponsorens forskere.
- Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Metal- eller plastimplantater nær behandlingsområdet (vaskulær stent, plader og skruer, brysttråde, hofter, knæ, albuer osv.).
- Aktive elektroniske implantater såsom pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater, nerve-/hjernestimulatorer, medicinpumpe mv.
- Medicinsk lidelse, der ville hindre sårheling eller immunrespons (ingen blodsygdom osv.).
- Anamnese med koagulopati(er) og/eller på antikoagulerende medicin.
- Hudlidelser (hudinfektioner eller udslæt, omfattende ardannelse, psoriasis osv.) i behandlingsområdet.
- Nuværende ryger.
- Enhver kirurgisk procedure inden for de foregående 3 måneder eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
- Ethvert problem, der efter investigatorens skøn ville forstyrre vurderingen af sikkerhed eller effektivitet eller kompromittere deltagerens evne til at opfylde undersøgelsesforpligtelser
- Behandling med et andet forsøgsudstyr eller -middel inden for 30 dage før behandling eller i undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tre behandlinger til hypertrofisk ar med RAP-enhed
RAP-behandlinger vil blive givet til arret hver +/- 2. uge i i alt 3 behandlinger
|
Administration af 3 Rapid Acoustic Pulse (RAP) behandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er) og uventede bivirkninger (UAE'er)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
|
Forekomst af uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der direkte kan tilskrives RAP-enheden eller behandlingen, vil blive rapporteret
|
Umiddelbart efter behandlingen
|
|
Forekomst af behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er) og uventede bivirkninger (UAE'er) Procedure Sikkerhed
Tidsramme: op til 14 dage
|
Forekomst af uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der direkte kan tilskrives RAP-enheden eller behandlingen, vil blive rapporteret
|
op til 14 dage
|
|
Hyppighed af behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er) og uventede bivirkninger (UAE'er)
Tidsramme: op til 3 uger efter behandling
|
Hyppigheden af uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der direkte kan tilskrives RAP-enheden eller behandlingen, vil blive evalueret før hver behandling, som forekommer hver anden uge (+/- 1 uge) og vil blive rapporteret
|
op til 3 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline ar Global Aesthetic Improvement Scale efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Bemærket forbedring i arets udseende via Global Aesthetic Improvement Scale Skala (GAIS) rapporteret af Principal Investigator (PI). Minimumværdi 1 og maksimumværdi 5, med højere score betyder dårligere resultat. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline ar Global Aesthetic Improvement skala ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Noteret forbedring i ar via Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Minimumværdi 1 og maksimumværdi 10, hvor højere score betyder et bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Ændring i baseline ar Global Aesthetic Improvement Scale efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Noteret forbedring i arets udseende via Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) som rapporteret af deltageren.
Minimumværdi 1 og maksimumværdi 5, med højere score betyder dårligere resultat.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2024
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .