Leczenie blizn włóknistych za pomocą urządzenia RAP (Rapid Acoustic Pulse).
18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Soliton
Urządzenie firmy Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) do leczenia blizn zwłóknieniowych: badanie potwierdzające koncepcję wielu zabiegów
Wielozadaniowe badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wielu zabiegów za pomocą urządzenia Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) w celu poprawy wyglądu blizn zwłóknieniowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Urządzenie Rapid Acoustic Pulse (RAP) firmy Soliton jest urządzeniem elektrohydraulicznym (EH) wykorzystującym technologię Rapid Acoustic Pulse (RAP) firmy Soliton, opracowaną w celu zminimalizowania pojawiania się blizn poprzez zarówno mikrozakłócenia macierzy blizny prowadzące do przebudowy blizny, jak i regulację w dół „ włókniste fibroblasty”
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- San Diego Naval Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnik jest zdrowy, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej.
- Uczestnik ma bliznę włóknistą (bliznowę lub bliznę przerostową), którą można łatwo wytyczyć fotograficznie na klatce piersiowej, plecach, tułowiu, ramionach lub udach.
- Blizna musi znajdować się na zasadniczo płaskiej powierzchni.
- Rozmiar blizny najlepiej między 2,5 cm2 a 5 cm2.
- Korzystnie, długość blizny jest większa niż 25 mm; i wysokości większej niż 2,5 mm.
- Blizna mniej niż 5 lat.
- Uczestnik jest skłonny zrezygnować z wszelkich innych zabiegów na blizny do czasu zakończenia udziału w badaniu.
- Uczestnik jest chętny do udziału w badaniu i przestrzegania harmonogramu działań następczych.
- Uczestnik potrafi czytać i rozumieć język angielski.
Niezależnie od powyższego, ostateczna decyzja dotycząca włączenia blizny będzie należeć do PI.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest wrażliwy na głośne dźwięki
- Uczestnik stosował leczenie blizny leczonej w badaniu, w tym miejscowe sterydy, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnik nie wyraża zgody na wykonywanie zdjęć badawczych obszarów zabiegowych w obecności badaczy Sponsora.
- Uczestnik nie wyraża zgody na przeprowadzenie leczenia RAP w obecności badaczy Sponsora.
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Implanty metalowe lub plastikowe w pobliżu miejsca zabiegu (stent naczyniowy, płytki i śruby, druty klatki piersiowej, biodra, kolana, łokcie itp.).
- Aktywne implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, implanty ślimakowe, stymulatory nerwów/mózgu, pompy leków itp.
- Zaburzenie medyczne, które utrudniałoby gojenie się ran lub odpowiedź immunologiczną (brak zaburzeń krwi itp.).
- Historia koagulopatii (koagulopatii) i / lub leków przeciwzakrzepowych.
- Zaburzenia skóry (infekcje skóry lub wysypki, rozległe bliznowacenie, łuszczyca itp.) w obszarze leczenia.
- Obecny palacz.
- Każdy zabieg chirurgiczny przeprowadzony w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowany w czasie trwania badania.
- Wszelkie kwestie, które według uznania badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub zagrozić zdolności uczestnika do wypełnienia obowiązków związanych z badaniem
- Leczenie innym badanym urządzeniem lub środkiem w ciągu 30 dni przed leczeniem lub w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trzy zabiegi na bliznę przerostową urządzeniem RAP
Zabiegi RAP będą podawane na bliznę co +/- 2 tygodnie w sumie 3 zabiegi
|
Podanie 3 zabiegów Rapid Acoustic Pulse (RAP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość leczenia Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (UAE)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Zgłaszane będą przypadki nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, które można bezpośrednio przypisać urządzeniu RAP lub leczeniu
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Częstość leczenia Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (UAE)Bezpieczeństwo procedury
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Zgłaszane będą przypadki nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, które można bezpośrednio przypisać urządzeniu RAP lub leczeniu
|
do 14 dni
|
|
Częstość leczenia Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (UAE)
Ramy czasowe: do 3 tygodni po zabiegu
|
Występowanie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z urządzeniem RAP lub leczeniem będzie oceniane przed każdym zabiegiem, które ma miejsce co 2 tygodnie (+/- 1 tydzień) i będzie zgłaszane
|
do 3 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Globalnej Skali Poprawy Estetyki po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odnotowana poprawa wyglądu blizn według Globalnej Skali Poprawy Estetyki Skala (GAIS) zgłoszona przez głównego badacza (PI). Wartość minimalna 1 i maksymalna 5, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w podstawowej skali globalnej poprawy estetycznej blizny po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odnotowana poprawa blizny za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS).
Minimalna wartość 1 i maksymalna wartość 10, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyjściowej blizny Global Aesthetic Improvement Scale po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odnotowana poprawa wyglądu blizny według Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS), jak zgłosiła uczestniczka.
Wartość minimalna 1 i maksymalna 5, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .