Revenio の Ventica® デバイスを使用した乳児の気管支痙攣の検出のための呼気流量変動の測定 (VENTICA)

気道口径の減少は気流の制限を誘発し、それが今度は潮呼吸変動の減少を決定します。 睡眠中、潮呼吸の変動性は呼吸外筋活動の影響を受けないため、生理学的な気道口径の変化を表します。

インピーダンス ニューモグラフィ (IP) は、皮膚電極を介して胸部の電気インピーダンスの変化を測定する方法であり、これは肺の通気、つまり呼吸の関数として変化します。 この技術は、主に集中治療室での呼吸数の監視に適用されてきましたが、IP 信号処理と電極配置戦略における最近の技術的進歩により、IP を正確な非侵襲的な潮流信号測定に使用できるようになりました。 直接呼吸気流計と比較して、気管支収縮が誘発されている場合でも、幼児だけでなく幼児でも、流量信号と 1 回呼吸流量 (TBFV) 指数の高い一致が実証されています。 さらに、自宅での一晩の録音では、下気道症状のある幼児の夜間のTBFV変動を定量化するためにIPが実行可能であることがわかりました。 この研究では、喘息のリスクが高い就学前の子供は、潮流プロファイルの変動が増加していることが示されました。

フィンランドの医療機器会社である Revenio Research Oy によって開発された技術は、呼気流量曲線の変動性を評価することを可能にします。 これは、喘息のリスクが低い子供と比較して、気管支収縮の場合に減少し、カオス性が一時的に低下した呼気変動指数 (EVI) として計算されます。

3 歳未満の子供の自然な夜の睡眠中に測定された EVI は、気道閉塞を検出し、その解像度を測定できる可能性があるという仮説を立てています。 このように、この技術は、気道閉塞 (喘鳴) を繰り返す子供を追跡するのに役立つ可能性があります。 最初のステップとして、3 歳未満の子供の EVI の参照値を確立するための研究を設定し、子供が喘鳴の有無にかかわらず病気である場合の関連性を調べます。

この研究の主な目的は、健康な生後 2 ～ 36 か月の子供の夜間睡眠中の EVI の基準値を決定することです。 主な結果は、Ventica® CE マーク付き医療機器 (Revenio Company) によって記録されたすべての TBFV 曲線を使用して測定された EVI です。

副次的な目的は次のとおりです。2 晩連続で IVE の再現性を毎晩調べる。喘鳴または非喘鳴の急性エピソードの場合の EVI の関連性を判断します。 EVIの環境的および人体測定的決定要因を特定します。保護者が自宅でデバイスの安全性と使いやすさを研究します。 二次的な結果は次のとおりです。無症候性の健康な子供で2晩連続して記録されたEVI測定値の一致。記録の試行回数と比較した、正しく記録された夜の数 (少なくとも 5 時間/夜);以前は健康だった子供の急性喘鳴エピソード中または発熱中または急性鼻炎、中耳炎、気管支炎中に測定された値の差。無症候性の健康な子供の人体測定データと環境曝露。デバイスの使用と潜在的な副作用を評価するための親へのアンケート。

これは、生後 2 ～ 36 か月の健康な子供と病気の子供を対象に実施された多施設横断コホート研究です。 健康で病気の男の子と女の子は、参加病院の保育園から、または病気の子供の場合は小児科病棟から募集されます。 無症状の健康な子供には 2 泊、病気の子供には 1 泊の録音が提案されます。

包含基準は次のとおりです。すべての子供、生後 2 か月から 36 か月、正期産 (> 37 ga)、出生時体重 > 3 パーセンタイル、新生児の呼吸困難による入院なし、医療機器の使用を認識している家族、合法的な家族研究に対する保護者の同意。 グループによると、グループ1：慢性鼻炎、細気管支炎または喘息の病歴なし、呼吸器アレルギーなし、現在の急性疾患なし、グループ2：慢性鼻炎、細気管支炎または喘息の病歴なし、呼吸器アレルギーなし、慢性鼻炎の病歴なし、細気管支炎または喘息、呼吸器アレルギーなし、現在の喘鳴以外の呼吸器疾患または発熱の存在、グループ 3: 現在の喘鳴エピソードの存在。

除外基準は次のとおりです。呼吸器への影響を伴う口蓋扁桃肥大。無呼吸低呼吸睡眠症候群;肺機能に影響を与える可能性のある慢性疾患;電極の正しい配置を妨げる皮膚疾患;ペースメーカーまたはその他の埋め込まれた接続された電子機器またはその他の医療機器 (ECG など) を持っている患者;グループ 1 および 2 では、過去 8 時間に短時間作用型気管支拡張剤を使用。毎日の抗喘息薬。

深刻な副作用は予想されません。 電極が一晩中立っていたはずの皮膚の自発的な退行性紅潮が観察される場合があります。

正確な有効性を備えた統計的検出力を得るには、180 人の子供を含める必要があります (110 人は無症候性で健康、35 人は喘鳴のない疾患を持ち、35 人は喘鳴発作中)、この母集団の 3 分の 2 がこの B センターのフランスの研究に含まれます。 . 残りの 60 人の被験者は、同じ方法論と装置で同じプロトコルを使用して、第 3 の英語センターから募集されます。 生後 2 ～ 12 か月、12 ～ 24 か月、24 ～ 36 か月の子供の数はほぼ同じです。

フランスでは、2 つのセンター (パリとナンシー) に 18 か月間の子供が含まれます。 参照値は E.M. Wright および P Royston (歪んだデータの年齢別参照範囲の簡易推定、Statistics in Medicine 1997、vol 16、2785-2803) に従って STATA ソフトウェアを使用して計算されます。 EVI 値は、ほとんどの決定要因 (身長、年齢、体重など) に従って説明されます。

この研究は、医療機器の製造業者である Revenio Research Oy によって資金提供されています。