Messung der exspiratorischen Flussvariabilität zur Erkennung von Bronchospasmen bei Säuglingen mit dem Ventica®-Gerät von Revenio (VENTICA)

Eine Verringerung des Atemwegskalibers führt zu einer Begrenzung des Luftstroms, was wiederum zu einer Verringerung der Variabilität der Atemzugatmung führt. Während des Schlafens wird die Variabilität der Gezeitenatmung nicht durch extrarespiratorische Muskelaktivität beeinflusst und beschreibt daher die physiologische Änderung des Atemwegskalibers.

Die Impedanzpneumographie (IP) ist eine Methode zur Messung von Änderungen der elektrischen Impedanz des Brustkorbs durch Hautelektroden, die sich in Abhängigkeit von der Lungenbelüftung, d. h. der Atmung, ändert. Diese Technik wurde hauptsächlich zur Überwachung der Atemfrequenz auf der Intensivstation angewendet, aber die jüngsten technischen Fortschritte in der IP-Signalverarbeitung und der Elektrodenplatzierungsstrategie haben es ermöglicht, IP für eine genaue nicht-invasive Atemflusssignalmessung zu verwenden. Im Vergleich zum direkten Pneumotachographen wurde eine hohe Übereinstimmung des Flusssignals und der Indizes des Flussvolumens der Atematmung (TBFV) bei Kleinkindern und Säuglingen sogar während einer induzierten Bronchokonstriktion nachgewiesen. Darüber hinaus erwies sich IP bei nächtlichen Aufzeichnungen zu Hause als geeignet zur Quantifizierung der nächtlichen TBFV-Variabilität bei kleinen Kindern mit Symptomen der unteren Atemwege. In dieser Studie wurde gezeigt, dass Vorschulkinder mit hohem Asthmarisiko eine erhöhte Variation des Tidal-Flow-Profils aufweisen.

Die vom finnischen Medizintechnikunternehmen Revenio Research Oy entwickelte Technologie ermöglicht die Bewertung der Variabilität der exspiratorischen Fluss-Volumen-Kurve. Er wird als Exspirationsvariabilitätsindex (EVI) berechnet, der im Falle einer Bronchokonstriktion und einer vorübergehend verringerten Chaotik im Vergleich zu Kindern mit geringerem Asthmarisiko verringert ist.

Wir gehen davon aus, dass EVI, das während des natürlichen Nachtschlafs bei Kindern unter 3 Jahren gemessen wird, in der Lage sein könnte, Atemwegsobstruktionen zu erkennen und ihre Auflösung zu messen. Auf diese Weise könnte diese Technologie nützlich sein, um Kindern mit wiederholter Obstruktion der Atemwege (Giemen) zu folgen. Als ersten Schritt haben wir eine Studie ins Leben gerufen, um Referenzwerte für EVI bei Kindern unter 3 Jahren festzulegen und ihre Relevanz zu untersuchen, wenn Kinder mit oder ohne Giemen krank sind.

Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der EVI-Referenzwerte bei gesunden 2 bis 36 Monate alten Kindern während des Nachtschlafs. Das primäre Ergebnis ist der EVI, der unter Verwendung aller TBFV-Kurven gemessen wird, die von Ventica® CE-markiertem Medizinprodukt (Revenio Company) aufgezeichnet wurden.

Sekundäre Ziele sind: Untersuchung der IVE-Reproduzierbarkeit von Nacht zu Nacht über 2 aufeinanderfolgende Nächte; Bestimmung der Relevanz von EVI im Falle von akuten Episoden mit oder ohne Keuchen; Identifizieren Sie alle umweltbedingten und anthropometrischen Determinanten von EVI; Studieren Sie die Sicherheit und Einfachheit der Verwendung des Geräts zu Hause durch die Eltern. Sekundäre Ergebnisse sind: Übereinstimmung der EVI-Messungen, die in zwei aufeinanderfolgenden Nächten bei einem asymptomatischen gesunden Kind aufgezeichnet wurden; Anzahl der Nächte mit korrekter Aufzeichnung (mindestens 5 Stunden/Nacht) im Vergleich zur Anzahl der Aufzeichnungsversuche; Unterschied zwischen Werten, die während einer akuten Giemepisode oder während Fieber oder akuter Rhinitis, Otitis, Bronchitis bei zuvor gesunden Kindern gemessen wurden; anthropometrische Daten und Umweltbelastung asymptomatischer gesunder Kinder; Fragebogen bei den Eltern, um die Verwendung des Geräts und mögliche Nebenwirkungen zu bewerten.

Dies ist eine multizentrische transversale Kohortenstudie, die an gesunden und kranken Kindern im Alter von 2 bis 36 Monaten durchgeführt wurde. Gesunde und kranke Jungen und Mädchen werden aus den Kindertagesstätten der teilnehmenden Krankenhäuser oder, nur für kranke Kinder, aus der Kinderstation rekrutiert. Asymptomatischen gesunden Kindern wird eine Aufzeichnung von zwei Nächten und kranken Kindern eine Nacht vorgeschlagen.

Einschlusskriterien sind: für alle Kinder, 2 bis 36 Monate alt, termingerecht geboren (> 37 ga), Geburtsgewicht > 3. Perzentil, kein Krankenhausaufenthalt wegen Atemnot des Neugeborenen, Familie, die sich der Verwendung des Medizinprodukts bewusst ist, Familie mit legalem Status Zustimmung des Erziehungsberechtigten zur Studie. Je nach Gruppe, Gruppe 1: keine chronische Rhinitis, Bronchiolitis oder Asthma in der Vorgeschichte, keine Atemwegsallergie, keine aktuelle akute Erkrankung, Gruppe 2: keine chronische Rhinitis, Bronchiolitis oder Asthma in der Vorgeschichte, keine Atemwegsallergie, keine chronische Rhinitis in der Vorgeschichte, Bronchiolitis oder Asthma, keine Atemwegsallergie, Vorliegen einer aktuellen Atemwegserkrankung ohne Keuchen oder Fieber, Gruppe 3: Vorliegen einer aktuellen Episode mit Keuchen.

Ausschlusskriterien sind: Hypertrophie der Gaumenmandeln mit respiratorischen Folgen; Apnoe-Hypopnoe-Schlafsyndrom; jede chronische Krankheit, die die Lungenfunktion beeinträchtigen könnte; Hautkrankheit, die die korrekte Positionierung der Elektroden behindert; Patient mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten angeschlossenen elektronischen Gerät oder einem anderen medizinischen Gerät (z. B. EKG…); für die Gruppen 1 und 2 die Verwendung von kurz wirksamen Bronchodilatatoren in den letzten 8 Stunden; tägliche Anti-Asthma-Medikamente.

Es sind keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten. Es kann eine spontane degressive Hautrötung dort beobachtet werden, wo die Elektroden über Nacht gestanden hätten.

Um eine statistische Aussagekraft mit korrekter Validität zu erhalten, ist die Einbeziehung von 180 Kindern erforderlich (110 asymptomatisch gesund, 35 mit nicht pfeifender Erkrankung, 35 während einer pfeifenden Episode), aber zwei Drittel dieser Population werden in diese französische B-Zentren-Studie eingeschlossen . Die 60 verbleibenden Probanden werden von einem dritten englischen Zentrum unter Verwendung des gleichen Protokolls mit der gleichen Methodik und dem gleichen Gerät rekrutiert. Die Anzahl der eingeschlossenen Kinder zwischen 2 und 12 Monaten, 12 und 24 Monaten sowie 24 und 36 Monaten wird ähnlich sein.

In Frankreich werden 2 Zentren (Paris und Nancy) Kinder während 18 Monaten aufnehmen. Referenzwerte werden nach E. M. Wright und P. Royston (Simplifiedschatzung altersspezifischer Referenzintervalle für schiefe Daten, Statistics in Medicine 1997, Bd. 16, 2785-2803) unter Verwendung der STATA-Software berechnet. EVI-Werte werden nach den meisten bestimmenden Faktoren (Größe, Alter, Gewicht …) beschrieben.

Diese Studie wird vom Medizingerätehersteller Revenio Research Oy finanziert