Revenio의 Ventica® 장치를 사용하여 유아의 기관지 경련 감지를 위한 호기 흐름 변동성 측정 (VENTICA)

기도 구경의 감소는 기류 제한을 유도하고, 이는 다시 일회 호흡 가변성의 감소를 결정합니다. 수면 중 일회 호흡 변동성은 호흡외 근육 활동의 영향을 받지 않으므로 생리학적 기도 구경 변화를 설명합니다.

임피던스 공기조영술(IP)은 피부 전극을 통해 흉부 전기 임피던스의 변화를 측정하는 방법으로 폐 통기, 즉 호흡의 기능에 따라 달라집니다. 이 기술은 집중 치료 환경에서 호흡수를 모니터링하는 데 주로 적용되었지만 IP 신호 처리 및 전극 배치 전략의 최근 기술 발전으로 정확한 비침습적 조류 신호 측정에 IP를 사용할 수 있게 되었습니다. 직접적인 pneumotachograph와 비교하여 유도 기관지 수축 중에도 유아뿐만 아니라 유아에서도 유량 신호 및 일회 호흡 유량(TBFV) 지수의 높은 일치가 입증되었습니다. 더욱이, 집에서의 야간 기록에서 IP는 호흡기 증상이 낮은 어린 아이들의 야행성 TBFV 가변성을 정량화하는 데 실현 가능한 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구에서 천식 위험이 높은 미취학 아동은 조수 흐름 프로파일의 변화가 증가한 것으로 나타났습니다.

핀란드 의료 기기 회사인 Revenio Research Oy에서 개발한 기술을 통해 호기 흐름량 곡선의 가변성을 평가할 수 있습니다. 천식의 위험이 낮은 소아에 비해 기관지 수축이 있을 때 감소하고 혼돈이 일시적으로 낮아지는 호기 변동 지수(EVI)로 계산됩니다.

우리는 3세 미만 어린이의 자연적인 야간 수면 중에 측정된 EVI가 기도 폐쇄를 감지하고 해결 방법을 측정할 수 있다고 가정합니다. 이런 식으로 이 기술은 반복적인 기도 폐쇄(쌕쌕거림)가 있는 어린이를 추적하는 데 유용할 수 있습니다. 첫 번째 단계로 우리는 3세 미만의 어린이에서 EVI의 기준 값을 설정하고 어린이가 쌕쌕거림을 동반하거나 동반하지 않고 아플 때 그 관련성을 살펴보기 위한 연구를 설정했습니다.

이 연구의 주요 목적은 건강한 2~36개월 어린이의 야간 수면 중 EVI의 기준 값을 결정하는 것입니다. 일차 결과는 Ventica® CE 표시 의료 기기(Revenio Company)로 기록된 모든 TBFV 곡선을 사용하여 측정된 EVI입니다.

2차 목표는 다음과 같습니다. 연속 2일 밤 동안 밤마다 IVE 재현성을 연구합니다. 쌕쌕거림 또는 쌕쌕거림이 없는 급성 에피소드의 경우 EVI의 관련성을 결정합니다. EVI의 환경 및 인체 측정 결정 요인을 식별합니다. 부모가 집에서 장치 사용의 안전성과 용이성을 연구합니다. 2차 결과는 다음과 같습니다: 무증상 건강한 어린이에서 2일 연속으로 기록된 EVI 측정의 일치; 기록 시도 횟수와 비교하여 정확한 기록을 한 밤의 수(최소 5시간/밤); 급성 쌕쌕거림 에피소드 동안 또는 이전에 건강한 어린이의 발열 또는 급성 비염, 중이염, 기관지염 동안 측정된 값 사이의 차이; 무증상 건강한 어린이의 인체 측정 데이터 및 환경 노출; 장치 사용 및 잠재적인 부작용을 평가하기 위한 부모의 설문지.

이것은 2개월에서 36개월 사이의 건강하고 아픈 아이들을 대상으로 수행된 다기관 횡단 코호트 연구입니다. 건강하고 아픈 소년 소녀들은 참여 병원의 탁아소에서 모집하거나, 아픈 어린이의 경우에는 소아과 병동에서 모집합니다. 무증상의 건강한 어린이에게는 2박, 아픈 어린이에게는 1박을 제안합니다.

포함 기준은 다음과 같습니다: 모든 어린이, 2 ~ 36개월, 만삭 출생(> 37 ga), 출생 체중 > 3 백분위수, 신생아 호흡 곤란으로 입원하지 않은 가족, 의료 기기 사용을 알고 있는 가족, 법적 가족 연구에 대한 보호자 동의. 그룹에 따르면, 그룹 1: 만성 비염, 세기관지염 또는 천식 병력 없음, 호흡기 알레르기 없음, 현재 급성 질환 없음, 그룹 2: 만성 비염, 세기관지염 또는 천식 병력 없음, 호흡기 알레르기 없음, 만성 비염 병력 없음, 세기관지염 또는 천식, 호흡기 알레르기 없음, 현재 비천명성 호흡기 질환 또는 발열 존재, 그룹 3: 현재 천명 에피소드 존재.

제외 기준은 다음과 같습니다: 호흡기 결과가 있는 구개 편도선 비대; 무호흡-저호흡 수면 증후군; 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 만성 질환; 전극의 올바른 위치 지정을 방해하는 피부 질환; 심박 조율기 또는 기타 연결된 전자 장치 또는 기타 의료 장치(예: ECG…)를 이식한 환자 그룹 1 및 2의 경우 이전 8시간 동안 속효성 기관지확장제 사용; 일일 천식 치료제.

심각한 부작용은 예상되지 않습니다. 전극이 밤새 서 있었던 피부의 자발적인 퇴행성 홍조가 관찰될 수 있습니다.

정확한 타당성을 지닌 통계적 힘을 얻으려면 180명의 어린이를 포함해야 하지만(무증상 건강한 110명, 천명 없는 질병이 있는 35명, 천명 삽화 중 35명), 이 인구의 2/3가 이 b-센터 프랑스 연구에 포함될 것입니다. . 나머지 60명의 피험자는 동일한 방법론과 장치로 동일한 프로토콜을 사용하여 세 번째 영어 센터에서 모집됩니다. 2~12개월, 12~24개월, 24~36개월 사이에 포함된 아동의 수는 비슷할 것입니다.

프랑스에서는 2개 센터(Paris 및 Nancy)에서 18개월 동안 어린이를 교육할 예정입니다. 기준 값은 E.M. Wright 및 P Royston(Simplified estimation of age-specific reference intervals for skewed data, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803)에 따라 STATA 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다. EVI 값은 대부분의 결정 요인(신장, 연령, 체중…)에 따라 설명됩니다.

이 연구는 의료 기기 제조업체인 Revenio Research Oy가 자금을 지원했습니다.