Meting van expiratoire flowvariabiliteit voor de detectie van bronchospasme bij zuigelingen met behulp van het Ventica®-apparaat van Revenio (VENTICA)

Een afname van het kaliber van de luchtwegen leidt tot beperking van de luchtstroom, wat op zijn beurt zal leiden tot een afname van de getijdenademhalingsvariabiliteit. Tijdens het slapen wordt de variabiliteit van de getijdenademhaling niet beïnvloed door extra-respiratoire spieractiviteit en daarom beschrijft het de fysiologische verandering van het luchtwegkaliber.

Impedantiepneumografie (IP) is een methode voor het meten van veranderingen in de thoracale elektrische impedantie via huidelektroden, die varieert als functie van longbeluchting, d.w.z. ademhaling. Deze techniek is voornamelijk toegepast om de ademhalingsfrequentie te bewaken in intensive care-omgevingen, maar recente technische vooruitgang in IP-signaalverwerking en strategie voor het plaatsen van elektroden hebben het mogelijk gemaakt IP te gebruiken voor nauwkeurige niet-invasieve getijdestroomsignaalmeting. Vergeleken met directe pneumotachografen is een hoge mate van overeenstemming aangetoond in de indices van het stroomsignaal en de getijdenademhalingsstroomvolume (TBFV), zowel bij jonge kinderen als bij zuigelingen, zelfs tijdens geïnduceerde bronchoconstrictie. Bovendien bleek IP bij nachtelijke opnames thuis haalbaar voor het kwantificeren van nachtelijke TBFV-variabiliteit bij jonge kinderen met lagere luchtwegsymptomen. In deze studie werd aangetoond dat voorschoolse kinderen met een hoog risico op astma een verhoogde variatie in het getijdenstroomprofiel vertonen.

De technologie die is ontwikkeld door het Finse bedrijf voor medische hulpmiddelen Revenio Research Oy maakt het mogelijk om de variabiliteit van de expiratoire flow-volumecurve te evalueren. Het wordt berekend als de expiratie-variabiliteitsindex (EVI) die wordt verlaagd in het geval van bronchoconstrictie en tijdelijk verminderde chaotische toestand, in vergelijking met kinderen met een lager risico op astma.

Onze hypothese is dat EVI, gemeten tijdens natuurlijke nachtrust bij kinderen jonger dan 3 jaar, in staat zou kunnen zijn om luchtwegobstructie te detecteren en de oplossing ervan te meten. Op deze manier kan deze technologie nuttig zijn om kinderen met herhaalde luchtwegobstructie (piepende ademhaling) te volgen. Als eerste stap hebben we een studie opgezet om referentiewaarden van EVI vast te stellen bij kinderen jonger dan 3 jaar en te kijken naar de relevantie ervan wanneer kinderen ziek zijn met of zonder piepende ademhaling.

Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de referentiewaarden van EVI bij gezonde kinderen van 2 tot 36 maanden oud tijdens de nachtrust. Primaire uitkomst is de EVI gemeten met behulp van alle TBFV-curven geregistreerd door Ventica® CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel (Revenio Company).

Secundaire doelstellingen zijn: nacht-tot-nacht IVE-reproduceerbaarheid bestuderen gedurende 2 opeenvolgende nachten; de relevantie van EVI bepalen in geval van acute episodes van piepende ademhaling of niet-piepende ademhaling; identificeer elke milieu- en antropometrische determinant van EVI; bestudeer de veiligheid en het gebruiksgemak van het apparaat thuis door de ouders. Secundaire uitkomsten zijn: concordantie van EVI-metingen geregistreerd gedurende 2 opeenvolgende nachten bij een asymptomatisch gezond kind; aantal nachten met correcte opname (minimaal 5 uur/nacht) t.o.v. aantal opnamepogingen; verschil tussen waarden gemeten tijdens een acute piepende ademhaling of tijdens koorts of acute rhinitis, otitis, bronchitis bij voorheen gezonde kinderen; antropometrische gegevens en blootstelling aan het milieu van asymptomatische gezonde kinderen; vragenlijst bij ouders om het gebruik van het apparaat en mogelijke bijwerkingen te evalueren.

Dit is een transversaal cohortonderzoek in meerdere centra, uitgevoerd bij gezonde en zieke kinderen van 2 tot 36 maanden. Gezonde en zieke jongens en meisjes worden gerekruteerd uit de crèche van deelnemende ziekenhuizen of, alleen voor zieke kinderen, uit de kinderafdeling. Voor asymptomatische gezonde kinderen wordt 2 nachten opname voorgesteld en voor zieke kinderen 1 nacht.

Inclusiecriteria zijn: voor alle kinderen, 2 tot 36 maanden oud, voldragen geboorte (> 37 g), geboortegewicht > 3 percentiel, geen ziekenhuisopname wegens ademnood bij pasgeborenen, familie op de hoogte van het gebruik van het medische hulpmiddel, familie van legale toestemming van de voogd voor het onderzoek. Volgens de groep, groep 1: geen voorgeschiedenis van chronische rhinitis, bronchiolitis of astma, geen luchtwegallergie, geen actuele acute ziekte, groep 2: geen voorgeschiedenis van chronische rhinitis, bronchiolitis of astma, geen luchtwegallergie, geen voorgeschiedenis van chronische rhinitis, bronchiolitis of astma, geen luchtwegallergie, aanwezigheid van een huidige niet-piepende luchtwegaandoening of koorts, groep 3: aanwezigheid van een huidige piepende ademhaling.

Uitsluitingscriteria zijn: hypertrofie van de palatine amandelen met respiratoire gevolgen; apneu-hypopneu-slaapsyndroom; elke chronische ziekte die de longfunctie kan beïnvloeden; huidziekte die de juiste positionering van de elektroden belemmert; patiënt met een pacemaker of een ander geïmplanteerd aangesloten elektronisch apparaat of ander medisch apparaat (bijv. ECG...); voor groep 1 en 2 het gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders in de afgelopen 8 uur; dagelijkse medicijnen tegen astma.

Er worden geen ernstige bijwerkingen verwacht. Een spontaan degressief blozen van de huid waar de elektroden de nacht zouden hebben gestaan, kan worden waargenomen.

Om statistische power met correcte validiteit te verkrijgen, is de inclusie van 180 kinderen noodzakelijk (110 asymptomatisch gezond, 35 met niet-piepende ziekte, 35 tijdens een piepende ademhaling), maar tweederde van deze populatie zal worden opgenomen in deze b-centre Franse studie . De 60 overgebleven proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit een derde Engels centrum met hetzelfde protocol, dezelfde methodologie en hetzelfde apparaat. Het aantal opgenomen kinderen tussen 2 en 12 maanden, 12 en 24 maanden en 24 en 36 maanden zal vergelijkbaar zijn.

In Frankrijk zullen 2 centra (Parijs en Nancy) kinderen gedurende 18 maanden opnemen. Referentiewaarden zullen worden berekend volgens E.M. Wright en P. Royston (Simplified estimation of age-specific reference intervals for skewed data, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803) met behulp van STATA-software. EVI-waarden worden beschreven volgens de meeste bepalende factoren (lengte, leeftijd, gewicht…).

Deze studie wordt gefinancierd door de fabrikant van medische hulpmiddelen Revenio Research Oy