Revenion uloshengitysvirtauksen vaihtelun mittaaminen bronkospasmin havaitsemiseksi imeväisillä käyttämällä Ventica®-laitetta (VENTICA)

Hengitysteiden kaliiperin pienentäminen aiheuttaa ilmavirran rajoituksen, mikä puolestaan ​​määrittää vuoroveden hengityksen vaihtelun vähenemisen. Nukkumisen aikana hengityksen ulkopuolinen lihastoiminta ei vaikuta hengityksen vaihteluun ja siksi se kuvaa hengitysteiden fysiologista kaliiperimuutosta.

Impedanssipneumografia (IP) on menetelmä rintakehän sähköisen impedanssin muutosten mittaamiseksi ihoelektrodien kautta, mikä vaihtelee keuhkojen ilmastuksen eli hengityksen funktiona. Tätä tekniikkaa on käytetty pääasiassa hengitystiheyden seurantaan tehohoidossa, mutta viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet IP-signaalin käsittelyssä ja elektrodien sijoitusstrategiassa ovat mahdollistaneet IP:n käytön tarkassa ei-invasiivisessa vuorovesivirtaussignaalin mittauksessa. Suoraan pneumotakografiin verrattuna virtaussignaalin ja tidal hengitys virtaustilavuus (TBFV) -indeksien on osoitettu olevan suuri yhtäpitävyys pienillä lapsilla sekä imeväisillä, jopa indusoidun bronkokonstriktion aikana. Lisäksi yön yli kotona tehdyissä tallennuksissa IP havaittiin mahdolliseksi määrittää yön TBFV-vaihtelu pienillä lapsilla, joilla on alempia hengitystieoireita. Tässä tutkimuksessa osoitettiin, että esikouluikäisillä lapsilla, joilla on korkea astmariski, on lisääntynyt vaihtelu vuoroveden virtausprofiilissa.

Suomalaisen lääkinnällisiä laitteita valmistavan Revenio Research Oy:n kehittämä teknologia mahdollistaa uloshengityksen virtaus-tilavuuskäyrän vaihtelun arvioinnin. Se lasketaan uloshengityksen vaihteluindeksinä (EVI), joka on alentunut keuhkoputken supistumisen yhteydessä ja hetkellisesti alentunut kaoottisuus verrattuna lapsiin, joilla on pienempi astmariski.

Oletamme, että alle 3-vuotiaiden lasten luonnollisen yöunen aikana mitattu EVI voisi havaita hengitysteiden tukkeutumisen ja mitata sen erottelukykyä. Tällä tavalla tämä tekniikka voisi olla hyödyllinen seuraamaan lapsia, joilla on toistuva hengitysteiden tukkeuma (hengityksen vinkuminen). Ensimmäisenä askeleena laadimme tutkimuksen EVI:n viitearvojen määrittämiseksi alle 3-vuotiailla lapsilla ja tarkastelemme sen merkitystä, kun lapset ovat sairaita hengityksen vinkumisen kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää EVI:n viitearvot terveillä 2–36 kuukauden ikäisillä lapsilla yöunen aikana. Ensisijainen tulos on EVI, joka on mitattu käyttämällä kaikkia Ventica® CE-merkityn lääketieteellisen laitteen (Revenio Company) tallentamia TBFV-käyriä.

Toissijaiset tavoitteet ovat: tutkia yöstä iltaan IVE-toistettavuutta 2 peräkkäisenä yönä; määrittää EVI:n merkityksellisyys hengityksen vinkumisen tai hengittämättömän akuuttien jaksojen tapauksessa; tunnistaa kaikki EVI:n ympäristö- ja antropometriset tekijät; tutkia laitteen turvallisuutta ja helppokäyttöisyyttä kotona vanhempien toimesta. Toissijaiset tulokset ovat: EVI-mittausten yhteensopivuus 2 peräkkäisenä yönä oireettomalla terveellä lapsella; öiden määrä oikealla tallennuksella (vähintään 5 tuntia/yö) verrattuna tallennuskokeiden määrään; ero akuutin hengityksen vinkumisen aikana tai kuumeen tai akuutin nuhan, korvatulehduksen tai keuhkoputkentulehduksen aikana aiemmin terveillä lapsilla mitattujen arvojen välillä; antropometriset tiedot ja oireettomien terveiden lasten altistuminen ympäristölle; vanhemmille suunnattu kyselylomake laitteen käytön ja mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi.

Tämä on monikeskustutkimus, joka tehtiin terveillä ja sairailla 2–36 kuukauden ikäisillä lapsilla. Terveet ja sairaat pojat ja tytöt rekrytoidaan osallistuvien sairaaloiden päiväkodista tai vain sairaiden lasten lastenosastolta. Oireettomille terveille lapsille ehdotetaan kahden yön tallennusta ja sairaille lapsille yhden yön tallennusta.

Sisällyttämiskriteerit ovat: kaikki lapset, 2–36 kuukauden ikäiset, syntymäaika (> 37 ga), syntymäpaino > 3 prosenttiyksikköä, ei sairaalahoitoa vastasyntyneen hengitysvaikeuden vuoksi, perhe on tietoinen lääkinnällisen laitteen käytöstä, lainopillinen perhe huoltajan suostumus tutkimukseen. Ryhmän mukaan ryhmä 1: ei aiempaa kroonista nuhaa, keuhkoputkentulehdusta tai astmaa, ei hengitystieallergiaa, ei nykyistä akuuttia sairautta, ryhmä 2: ei aiempaa kroonista nuhaa, bronkioliittia tai astmaa, ei hengitystieallergiaa, ei kroonista nuhaa, keuhkoputkentulehdus tai astma, ei hengitystieallergiaa, olemassa oleva ei-hengittävä hengityssairaus tai kuume, ryhmä 3: nykyinen hengityksen vinkuminen.

Poissulkemiskriteerit ovat: palatiinin risojen liikakasvu, johon liittyy hengitystievaikutuksia; apnea-hypopnea unioireyhtymä; mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa keuhkojen toimintaan; ihosairaus, joka vaikeuttaa elektrodien oikeaa paikkaa; potilas, jolla on sydämentahdistin tai jokin muu implantoitu yhdistetty elektroninen laite tai muu lääkinnällinen laite (esim. EKG…); ryhmille 1 ja 2 lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin käyttö viimeisten 8 tunnin aikana; päivittäiset astmalääkkeet.

Vakavia sivuvaikutuksia ei odoteta. Saattaa havaita spontaani degressiivinen punoitus iholla, jossa elektrodit olisivat seisoneet yön ajan.

Oikean validiteetin tilastollisen tehon saamiseksi on tarpeen ottaa mukaan 180 lasta (110 oireetonta tervettä, 35 ei-hengittävää sairautta, 35 hengityksen vinkumisen aikana), mutta kaksi kolmasosaa tästä väestöstä sisällytetään tähän ranskalaiseen b-keskustutkimukseen. . Loput 60 tutkittavaa rekrytoidaan kolmannesta englanninkielisestä keskuksesta käyttäen samaa protokollaa ja samaa menetelmää ja laitetta. Mukana olevien 2–12 kuukauden, 12–24 kuukauden ja 24–36 kuukauden ikäisten lasten määrä on sama.

Ranskassa kahdessa keskuksessa (Pariisi ja Nancy) otetaan lapsia 18 kuukauden ajalta. Vertailuarvot lasketaan E. M. Wrightin ja P Roystonin (Simplified estimation of ikäkohtaisten viitevälien vinoutumista varten, Statistics in Medicine 1997, osa 16, 2785-2803) mukaisesti STATA-ohjelmistoa käyttäen. EVI-arvot kuvataan useimpien määräävien tekijöiden mukaan (pituus, ikä, paino…).

Tutkimuksen rahoittaa lääkinnällisiä laitteita valmistava Revenio Research Oy