Medida da Variabilidade do Fluxo Expiratório para Detecção de Broncoespasmo em Lactentes Utilizando o Dispositivo Ventica® da Revenio (VENTICA)

A diminuição do calibre das vias aéreas induz à limitação do fluxo aéreo que, por sua vez, determinará uma diminuição da variabilidade da respiração corrente. Durante o sono, a variabilidade da respiração corrente não será influenciada pela atividade muscular extrarrespiratória e, portanto, descreverá a alteração fisiológica do calibre das vias aéreas.

A pneumografia de impedância (PI) é um método para medir mudanças na impedância elétrica torácica através de eletrodos de pele, que varia em função da aeração pulmonar, ou seja, respiração. Essa técnica foi aplicada principalmente para monitorar a frequência respiratória em ambientes de terapia intensiva, mas avanços técnicos recentes no processamento de sinal IP e na estratégia de colocação de eletrodos permitiram que o IP fosse usado para medição precisa do sinal de fluxo corrente não invasivo. Em comparação com o pneumotacógrafo direto, foi demonstrada uma alta concordância no sinal de fluxo e nos índices de fluxo respiratório corrente (TBFV) em crianças pequenas, bem como em lactentes, mesmo durante a broncoconstrição induzida. Além disso, em gravações noturnas em casa, o IP foi considerado viável para quantificar a variabilidade noturna de TBFV em crianças pequenas com sintomas respiratórios inferiores. Neste estudo, foi demonstrado que pré-escolares com alto risco de asma apresentam variação aumentada do perfil do fluxo corrente.

A tecnologia desenvolvida pela empresa finlandesa de dispositivos médicos Revenio Research Oy permite avaliar a variabilidade da curva de fluxo-volume expiratório. É calculado como o índice de variabilidade da expiração (EVI) que é diminuído em caso de broncoconstrição e caoticidade momentaneamente reduzida, em comparação com crianças com menor risco de asma.

Nossa hipótese é que o EVI medido durante o sono noturno natural em crianças menores de 3 anos de idade, poderia ser capaz de detectar a obstrução das vias aéreas e medir sua resolução. Desta forma, esta tecnologia pode ser útil para acompanhar crianças com obstrução repetida das vias aéreas (sibilos). Como primeiro passo, montamos um estudo para estabelecer valores de referência de EVI em crianças menores de 3 anos e analisamos sua relevância quando crianças estão doentes com ou sem sibilância.

O principal objetivo do estudo é determinar os valores de referência do EVI em crianças saudáveis ​​de 2 a 36 meses durante o sono noturno. O resultado primário é o EVI medido usando todas as curvas TBFV registradas pelo dispositivo médico marcado Ventica® CE (Revenio Company).

Os objetivos secundários são: estudar a reprodutibilidade da EIV noite a noite durante 2 noites consecutivas; determinar a relevância do EVI em caso de sibilância ou episódios agudos de sibilância; identificar qualquer determinante ambiental e antropométrico do EVI; estudar segurança e facilidade de uso do aparelho em casa pelos pais. Os resultados secundários são: concordância das medições de EVI registradas 2 noites consecutivas em uma criança saudável assintomática; número de noites com registro correto (pelo menos 5 horas/noite) em relação ao número de tentativas de registro; diferença entre os valores medidos durante um episódio agudo de sibilância ou durante febre ou rinite aguda, otite, bronquite em crianças previamente saudáveis; dados antropométricos e exposição ambiental de crianças saudáveis ​​assintomáticas; questionário aos pais para avaliar o uso do dispositivo e possíveis efeitos colaterais.

Este é um estudo de coorte transversal multicêntrico realizado em crianças saudáveis ​​e doentes de 2 a 36 meses. Meninos e meninas saudáveis ​​e doentes serão recrutados no berçário dos hospitais participantes ou, apenas para crianças doentes, na enfermaria pediátrica. Serão propostas 2 noites de gravação para crianças saudáveis ​​assintomáticas e 1 noite para crianças doentes.

Os critérios de inclusão são: para todas as crianças, de 2 a 36 meses de idade, nascimento a termo (> 37 ga), peso ao nascer > percentil 3, sem hospitalização por desconforto respiratório do recém-nascido, família ciente do uso do dispositivo médico, família de consentimento do responsável para o estudo. De acordo com o grupo, grupo 1: sem história de rinite crônica, bronquiolite ou asma, sem alergia respiratória, sem doença aguda atual, grupo 2: sem história de rinite crônica, bronquiolite ou asma, sem alergia respiratória, sem história de rinite crônica, bronquiolite ou asma, sem alergia respiratória, presença de doença respiratória atual não sibilante ou febre, grupo 3: presença de episódio atual de sibilância.

Os critérios de exclusão são: hipertrofia das tonsilas palatinas com consequências respiratórias; síndrome do sono apnéia-hipopnéia; qualquer doença crônica que possa afetar a função pulmonar; doença cutânea que dificulte o correto posicionamento dos eletrodos; paciente com marca-passo ou qualquer outro dispositivo eletrônico conectado implantado ou outro dispositivo médico (por exemplo, ECG...); para os grupos 1 e 2 o uso de broncodilatador de curta duração nas 8 horas anteriores; medicamentos antiasmáticos diários.

Não são esperados efeitos colaterais graves. Pode ser observado um rubor espontâneo degressivo da pele onde os eletrodos teriam permanecido durante a noite.

Para obter poder estatístico com validade correta, é necessária a inclusão de 180 crianças (110 saudáveis ​​assintomáticas, 35 com doença não sibilante, 35 durante um episódio de sibilância), mas dois terços desta população serão incluídos neste estudo francês de centro b . Os 60 indivíduos restantes serão recrutados de um terceiro centro inglês usando o mesmo protocolo com a mesma metodologia e dispositivo. O número de crianças incluídas entre 2 e 12 meses, 12 e 24 meses e 24 e 36 meses de idade será semelhante.

Na França, 2 centros (Paris e Nancy) incluirão crianças durante 18 meses. Os valores de referência serão calculados de acordo com E.M. Wright e P Royston (estimativa simplificada de intervalos de referência específicos para a idade para dados distorcidos, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803) usando o software STATA. Os valores de EVI serão descritos de acordo com os fatores mais determinantes (altura, idade, peso…).

Este estudo é financiado pelo fabricante de dispositivos médicos Revenio Research Oy