Medición de la variabilidad del flujo espiratorio para la detección de broncoespasmo en lactantes con el dispositivo Ventica® de Revenio (VENTICA)
Las sibilancias en lactantes y niños menores de 3 años son una característica frecuente que puede ser difícil de diagnosticar cuando solo se dispone del informe de los cuidadores. De hecho, en este grupo de edad falta la medida de limitación de flujo reversible habitual durante las pruebas de función pulmonar (PFT) porque las técnicas de PFT requieren la cooperación total del paciente para realizar las pruebas respiratorias. Los PFT para bebés se han desarrollado para medir los mismos índices que los medidos en adultos, pero son difíciles de configurar y requieren sueño inducido por medicamentos durante el día. Sin embargo, cuando la limitación del flujo es suficiente, se puede detectar durante la respiración corriente medida durante la espirometría usando un neumotacógrafo (PNT). En esta prueba, el ciclo de flujo-volumen de respiración tidal (TBFV) se registra y estudia utilizando diferentes índices para evaluar la limitación del flujo de aire. Pero, una vez más, cuando se trata de bebés o niños muy pequeños, la respiración tranquila solo se puede lograr durante el sueño y el sueño inducido por medicamentos es necesario.
La neumografía de impedancia (IP) es un método para medir los cambios en la impedancia eléctrica torácica a través de electrodos en la piel, que varía en función de la aireación pulmonar, es decir, la respiración. Esta técnica se ha aplicado principalmente para monitorear la frecuencia respiratoria en entornos de cuidados intensivos, pero los avances técnicos recientes en el procesamiento de señales IP y la estrategia de colocación de electrodos han permitido que IP se use para la medición precisa de la señal de flujo de marea no invasiva. En comparación con la PNT directa, se ha demostrado una alta concordancia en la señal de flujo y los índices TBFV en niños pequeños y lactantes, incluso durante la broncoconstricción inducida. Además, en grabaciones nocturnas en el hogar, se encontró que IP era factible para cuantificar la variabilidad nocturna de TBFV en niños pequeños con síntomas de las vías respiratorias inferiores. En este estudio, se demostró que los niños en edad preescolar con alto riesgo de asma presentan una mayor variación de la forma del perfil del flujo de las mareas y una caoticidad momentáneamente menor, en comparación con los niños con menor riesgo de asma.
Recientemente, un estudio en el centro de alergias del Hospital Universitario de Tampere (TAUH) (Tampere, Finlandia, código del comité ético PSHP R14027, ClinicalTrials.gov código NCT02164968) terminó de recolectar TBFV durante la noche usando neumografía de impedancia en 70 niños pequeños con sospecha de asma. El análisis preliminar de estos datos muestra que el efecto del tratamiento del asma se puede ver en la variabilidad de TBFV, pero para evaluar la capacidad de diagnóstico de este nuevo método, se debe recolectar una muestra de control sana.
La tecnología desarrollada por la empresa finlandesa de dispositivos médicos Revenio Research Oy permite evaluar la variabilidad de la curva flujo-volumen espiratorio. Se calcula como el índice de variabilidad espiratoria (EVI) que disminuye en caso de broncoconstricción.
Con el fin de explorar a niños muy pequeños (menores de 3 años) que no pueden participar en ninguna prueba de función pulmonar despiertos, organizamos un estudio con el objetivo de: 1) establecer un valor de referencia para EVI en niños sanos de 2 meses a 3 años 2) probar la variación de EVI en caso de enfermedad aguda con o sin sibilancias en niños de este grupo de edad.
En este estudio observacional prospectivo multicéntrico, incluiremos 110 sujetos sanos asintomáticos para calcular los valores de referencia de EVI. También incluiremos 35 sujetos previamente sanos que han desarrollado una enfermedad aguda no sibilante como fiebre, rinitis, otitis o bronquitis para comparar su EVI con los valores de referencia. Y finalmente, reclutaremos a 35 sujetos jóvenes con un episodio agudo de sibilancias. Todas las mediciones serán realizadas en casa por los padres, excepto algunos niños con sibilancias que podrían ser hospitalizados. Se propondrá registrar 2 noches consecutivas en niños asintomáticos sanos para evaluar la variabilidad noche a noche que ya ha demostrado ser pequeña en niños mayores.
En este estudio multicéntrico 120 niños serán reclutados por el presente estudio en Francia y los 60 niños restantes en otro centro inglés utilizando el mismo diseño y tecnología.
Se espera que solo los niños con episodio agudo de sibilancias tengan un EVI significativamente bajo en comparación con los valores de referencia establecidos por este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disminución del calibre de las vías respiratorias induce una limitación del flujo de aire que, a su vez, determinará una disminución de la variabilidad de la respiración corriente. Durante el sueño, la variabilidad de la respiración corriente no se verá influenciada por la actividad de los músculos extrarrespiratorios y, por lo tanto, describirá el cambio de calibre fisiológico de las vías respiratorias.
La neumografía de impedancia (IP) es un método para medir los cambios en la impedancia eléctrica torácica a través de electrodos en la piel, que varía en función de la aireación pulmonar, es decir, la respiración. Esta técnica se ha aplicado principalmente para monitorear la frecuencia respiratoria en entornos de cuidados intensivos, pero los avances técnicos recientes en el procesamiento de señales IP y la estrategia de colocación de electrodos han permitido que IP se use para la medición precisa de la señal de flujo de marea no invasiva. En comparación con el neumotacógrafo directo, se ha demostrado una alta concordancia en la señal de flujo y los índices de volumen de flujo respiratorio tidal (TBFV) en niños pequeños y en lactantes, incluso durante la broncoconstricción inducida. Además, en grabaciones nocturnas en el hogar, se encontró que IP era factible para cuantificar la variabilidad nocturna de TBFV en niños pequeños con síntomas de las vías respiratorias inferiores. En este estudio, se demostró que los niños en edad preescolar con alto riesgo de asma presentan una mayor variación del perfil de flujo de las mareas.
La tecnología desarrollada por la empresa finlandesa de dispositivos médicos Revenio Research Oy permite evaluar la variabilidad de la curva flujo-volumen espiratorio. Se calcula como el índice de variabilidad de la espiración (EVI) que se reduce en caso de broncoconstricción, y momentáneamente baja la caoticidad, en comparación con los niños con menor riesgo de asma.
Nuestra hipótesis es que el EVI medido durante el sueño nocturno natural en niños menores de 3 años podría detectar la obstrucción de las vías respiratorias y medir su resolución. De esta forma, esta tecnología podría ser útil para el seguimiento de niños con obstrucción repetida de las vías respiratorias (sibilancias). Como primer paso, establecimos un estudio para establecer valores de referencia de EVI en niños menores de 3 años y analizar su relevancia cuando los niños están enfermos con o sin sibilancias.
El objetivo principal del estudio es determinar los valores de referencia de EVI en niños sanos de 2 a 36 meses durante el sueño nocturno. El resultado primario es el EVI medido usando todas las curvas TBFV registradas por el dispositivo médico con marca CE Ventica® (Revenio Company).
Los objetivos secundarios son: estudiar la reproducibilidad de la IVE noche a noche durante 2 noches consecutivas; determinar la relevancia de EVI en caso de episodios agudos sibilantes o no sibilantes; identificar cualquier determinante ambiental y antropométrico de EVI; estudiar la seguridad y facilidad de uso del dispositivo en casa por parte de los padres. Los resultados secundarios son: concordancia de las mediciones de EVI registradas 2 noches consecutivas en un niño sano asintomático; número de noches con registro correcto (al menos 5 horas/noche) en comparación con el número de intentos de registro; diferencia entre valores medidos durante un episodio agudo de sibilancias o durante fiebre o rinitis aguda, otitis, bronquitis en niños previamente sanos; datos antropométricos y exposición ambiental de niños sanos asintomáticos; Cuestionario en los padres para evaluar el uso del dispositivo y los posibles efectos secundarios.
Se trata de un estudio de cohortes transversal multicéntrico realizado en niños sanos y enfermos de 2 a 36 meses. Los niños y niñas sanos y enfermos serán reclutados de la guardería de los hospitales participantes o, solo para niños enfermos, de la sala de pediatría. Se propondrán 2 noches de registro a niños sanos asintomáticos y 1 noche a niños enfermos.
Los criterios de inclusión son: para todos los niños, de 2 a 36 meses de edad, nacimiento a término (> 37 ga), peso al nacer > Percentil 3, sin hospitalización por dificultad respiratoria del recién nacido, familia consciente del uso del dispositivo médico, familia de origen legal. consentimiento del tutor para el estudio. Según el grupo, grupo 1: sin antecedentes de rinitis crónica, bronquiolitis o asma, sin alergia respiratoria, sin enfermedad aguda actual, grupo 2: sin antecedentes de rinitis crónica, bronquiolitis o asma, sin alergia respiratoria, sin antecedentes de rinitis crónica, bronquiolitis o asma, sin alergia respiratoria, presencia de enfermedad respiratoria actual no sibilante o fiebre, grupo 3: presencia de episodio sibilante actual.
Los criterios de exclusión son: hipertrofia de amígdalas palatinas con consecuencias respiratorias; síndrome de apnea-hipopnea del sueño; cualquier enfermedad crónica que pueda afectar la función pulmonar; enfermedad cutánea que dificulte la correcta colocación de los electrodos; paciente que tiene un marcapasos o cualquier otro dispositivo electrónico conectado implantado u otro dispositivo médico (por ejemplo, ECG...); para los grupos 1 y 2 el uso de broncodilatador de acción corta en las 8 horas previas; Medicamentos diarios contra el asma.
No se esperan efectos secundarios graves. Puede observarse un enrojecimiento decreciente espontáneo de la piel donde los electrodos habrían estado durante la noche.
Para obtener un poder estadístico con la validez correcta es necesaria la inclusión de 180 niños (110 asintomáticos sanos, 35 con enfermedad sin sibilancias, 35 con un episodio de sibilancias), pero dos tercios de esta población se incluirán en este estudio b-centre francés . Los 60 sujetos restantes serán reclutados de un tercer centro inglés usando el mismo protocolo con la misma metodología y dispositivo. El número de niños incluidos entre 2 y 12 meses, 12 y 24 meses, y 24 y 36 meses de edad será similar.
En Francia 2 centros (París y Nancy) incluirán niños durante 18 meses. Los valores de referencia se calcularán de acuerdo con E.M. Wright y P Royston (estimación simplificada de intervalos de referencia específicos de la edad para datos sesgados, Estadísticas en Medicina 1997, vol 16, 2785-2803) utilizando el software STATA. Los valores de EVI se describirán de acuerdo con la mayoría de los factores determinantes (altura, edad, peso…).
Este estudio está financiado por el fabricante de dispositivos médicos Revenio Research Oy
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Beydon, MD
- Número de teléfono: +33171738518
- Correo electrónico: nicole.beydon@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iulia Ioan, MD, PhD
- Número de teléfono: +33383154799
- Correo electrónico: ic.ioan@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Armand Trousseau Hospital
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Contacto:
- Nicole Beydon
- Número de teléfono: +33171738518
- Correo electrónico: nicole.beydon@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para todos los niños, de 2 a 36 meses de edad, nacimiento a término (> 37 ga), peso al nacer > percentil 3, sin hospitalización por dificultad respiratoria del recién nacido, familia consciente del uso del dispositivo médico, familia del tutor legal con consentimiento para el estudiar. Según el grupo, grupo 1: sin antecedentes de rinitis crónica, bronquiolitis o asma, sin alergia respiratoria, sin enfermedad aguda actual, grupo 2: sin antecedentes de rinitis crónica, bronquiolitis o asma, sin alergia respiratoria, sin antecedentes de rinitis crónica, bronquiolitis o asma, sin alergia respiratoria, presencia de enfermedad respiratoria actual no sibilante o fiebre, grupo 3: presencia de episodio sibilante actual
Criterio de exclusión:
- Hipertrofia de amígdalas con impacto respiratorio
- Síndrome clínico de apnea del sueño (se observan ronquidos o apnea o respiración obstruida durante el sueño)
- Uso de broncodilatador de acción rápida durante menos de 8 horas (excepto en lactantes asmáticos incluidos en una exacerbación)
- Tratamiento antiasmático en curso (excepto lactantes asmáticos incluidos durante una agudización)
- Patología cardiorrespiratoria crónica conocida u otra que pueda tener un impacto respiratorio.
- Patología cutánea que impide la colocación de DM
- Pacientes con marcapasos, monitor continuo de glucosa o cualquier otro dispositivo electrónico o médico conectado o implantado (p. electrocardiograma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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niños sanos sin síntomas
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Medición de la variabilidad del flujo espiratorio para la detección de broncoespasmo en lactantes
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niños enfermos sin sibilancias
niños enfermos sin sibilancias respiratorias
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Medición de la variabilidad del flujo espiratorio para la detección de broncoespasmo en lactantes
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niños enfermos con sibilancias respiratorias
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Medición de la variabilidad del flujo espiratorio para la detección de broncoespasmo en lactantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de variabilidad de la espiración (EVI) registrado durante el sueño nocturno mediante neumografía de impedancia en niños de 2 a 36 meses
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variabilidad de la medida del EVI en caso de episodios agudos sibilantes o no sibilantes en niños de 2 a 36 meses
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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