Mesure de la variabilité du débit expiratoire pour la détection du bronchospasme chez les nourrissons à l'aide du dispositif Ventica® de Revenio (VENTICA)

La diminution du calibre des voies respiratoires induit une limitation du débit d'air qui, à son tour, déterminera une diminution de la variabilité respiratoire de la marée. Pendant le sommeil, la variabilité de la respiration des marées ne sera pas influencée par l'activité des muscles extra-respiratoires et décrira donc le changement de calibre physiologique des voies respiratoires.

La pneumographie d'impédance (IP) est une méthode de mesure des changements de l'impédance électrique thoracique à travers des électrodes cutanées, qui varie en fonction de l'aération pulmonaire, c'est-à-dire de la respiration. Cette technique a été principalement appliquée pour surveiller la fréquence respiratoire dans les établissements de soins intensifs, mais les progrès techniques récents dans le traitement du signal IP et la stratégie de placement des électrodes ont permis d'utiliser l'IP pour une mesure précise non invasive du signal de flux de marée. Par rapport au pneumotachographe direct, une concordance élevée des indices du signal de débit et du débit-volume respiratoire courant (TBFV) a été démontrée chez les jeunes enfants ainsi que chez les nourrissons, même pendant la bronchoconstriction induite. De plus, lors d'enregistrements nocturnes à domicile, la PI s'est avérée faisable pour quantifier la variabilité nocturne du TBFV chez les jeunes enfants présentant des symptômes des voies respiratoires inférieures. Dans cette étude, il a été démontré que les enfants d'âge préscolaire présentant un risque élevé d'asthme présentent une variation accrue du profil du débit des marées.

La technologie développée par la société finlandaise de dispositifs médicaux Revenio Research Oy permet d'évaluer la variabilité de la courbe débit-volume expiratoire. Il est calculé comme l'indice de variabilité de l'expiration (EVI) qui est diminué en cas de bronchoconstriction, et de chaoticité momentanément abaissée, par rapport aux enfants à faible risque d'asthme.

Nous émettons l'hypothèse que l'EVI mesuré pendant le sommeil nocturne naturel chez les enfants de moins de 3 ans, pourrait être en mesure de détecter une obstruction des voies respiratoires et de mesurer sa résolution. De cette manière, cette technologie pourrait être utile pour suivre les enfants présentant une obstruction répétée des voies respiratoires (respiration sifflante). Dans un premier temps, nous avons mis en place une étude pour établir des valeurs de référence de l'EVI chez les enfants de moins de 3 ans et regarder sa pertinence lorsque les enfants sont malades avec ou sans respiration sifflante.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer les valeurs de référence de l'EVI chez des enfants sains âgés de 2 à 36 mois pendant le sommeil nocturne. Le résultat principal est l'EVI mesuré à l'aide de toutes les courbes TBFV enregistrées par le dispositif médical Ventica® marqué CE (Société Revenio).

Les objectifs secondaires sont : étudier la reproductibilité nuit à nuit de l'IVE sur 2 nuits consécutives ; déterminer la pertinence de l'EVI en cas d'épisodes aigus sifflants ou non sifflants ; identifier tout déterminant environnemental et anthropométrique de l'EVI ; étudier la sécurité et la facilité d'utilisation de l'appareil à la maison par les parents. Les critères de jugement secondaires sont : la concordance des mesures de l'EVI enregistrées 2 nuits consécutives chez un enfant en bonne santé asymptomatique ; nombre de nuits avec enregistrement correct (au moins 5 heures/nuit) par rapport au nombre d'essais d'enregistrement ; différence entre les valeurs mesurées lors d'un épisode sifflant aigu ou lors de fièvre ou de rhinite aiguë, otite, bronchite chez des enfants auparavant en bonne santé ; données anthropométriques et exposition environnementale d'enfants sains asymptomatiques; questionnaire aux parents pour évaluer l'utilisation de l'appareil et les effets secondaires potentiels.

Il s'agit d'une étude de cohorte transversale multicentrique menée chez des enfants sains et malades âgés de 2 à 36 mois. Les garçons et les filles en bonne santé et malades seront recrutés dans la crèche des hôpitaux participants ou, pour les enfants malades uniquement, dans le service de pédiatrie. Deux nuits d'enregistrement seront proposées aux enfants sains asymptomatiques et 1 nuit aux enfants malades.

Les critères d'inclusion sont : pour tous les enfants, de 2 à 36 mois, naissance à terme (> 37 ga), poids de naissance > 3 percentile, pas d'hospitalisation pour détresse respiratoire du nouveau-né, famille au courant de l'utilisation du dispositif médical, famille de consentement du tuteur à l'étude. Selon le groupe, groupe 1 : pas d'antécédent de rhinite, bronchiolite ou asthme chronique, pas d'allergie respiratoire, pas de maladie aiguë en cours, groupe 2 : pas d'antécédent de rhinite, bronchiolite ou asthme chronique, pas d'allergie respiratoire, pas d'antécédent de rhinite chronique, bronchiolite ou asthme, pas d'allergie respiratoire, présence d'une maladie respiratoire actuelle non sifflante ou fièvre, groupe 3 : présence d'un épisode sifflant actuel.

Les critères d'exclusion sont : hypertrophie des amygdales palatines avec conséquences respiratoires ; syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil; toute maladie chronique pouvant avoir un impact sur la fonction pulmonaire ; maladie cutanée qui entrave le bon positionnement des électrodes ; patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou de tout autre dispositif électronique connecté implanté ou autre dispositif médical (ex. ECG…) ; pour les groupes 1 et 2 l'utilisation d'un bronchodilatateur à courte durée d'action dans les 8 heures précédentes ; médicaments anti-asthmatiques quotidiens.

Aucun effet secondaire grave n'est attendu. Un rougissement dégressif spontané de la peau où les électrodes seraient restées pendant la nuit pourrait être observé.

Pour obtenir une puissance statistique avec une validité correcte, l'inclusion de 180 enfants est nécessaire (110 asymptomatiques sains, 35 avec une maladie non sifflante, 35 pendant un épisode sifflant), mais les deux tiers de cette population seront inclus dans cette étude française du centre b . Les 60 sujets restants seront recrutés dans un troisième centre anglais selon le même protocole avec la même méthodologie et le même dispositif. Le nombre d'enfants inclus entre 2 et 12 mois, 12 et 24 mois et 24 et 36 mois sera similaire.

En France 2 centres (Paris et Nancy) accueilleront des enfants pendant 18 mois. Les valeurs de référence seront calculées selon E.M. Wright et P Royston (Estimation simplifiée des intervalles de référence spécifiques à l'âge pour les données asymétriques, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803) à l'aide du logiciel STATA. Les valeurs de l'EVI seront décrites en fonction des facteurs les plus déterminants (taille, âge, poids…).

Cette étude est financée par le fabricant de dispositifs médicaux Revenio Research Oy