Misurazione della variabilità del flusso espiratorio per la rilevazione del broncospasmo nei neonati utilizzando il dispositivo Ventica® di Revenio (VENTICA)
Il respiro sibilante nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 3 anni è una caratteristica frequente che potrebbe essere difficile da diagnosticare quando è disponibile solo la segnalazione del caregiver. Infatti, in questa fascia di età manca la consueta misura di limitazione del flusso reversibile durante i test di funzionalità polmonare (PFT) perché le tecniche PFT richiedono la piena collaborazione del paziente per eseguire i test respiratori. I PFT nei neonati sono stati sviluppati per misurare gli stessi indici di quelli misurati negli adulti, ma sono difficili da impostare e richiedono un sonno indotto da farmaci durante il giorno. Tuttavia, quando la limitazione del flusso è sufficiente, può essere rilevata durante la respirazione corrente come misurata durante la spirometria utilizzando il pneumotacografo (PNT). In questo test, il ciclo flusso-volume respiratorio corrente (TBFV) viene registrato e studiato utilizzando diversi indici per valutare la limitazione del flusso aereo. Ma, ancora una volta, quando ci si rivolge a neonati o bambini molto piccoli, la respirazione tranquilla può essere raggiunta solo durante il sonno e il sonno indotto da farmaci è necessario.
La pneumografia a impedenza (IP) è un metodo per misurare i cambiamenti nell'impedenza elettrica toracica attraverso elettrodi cutanei, che varia in funzione dell'aerazione polmonare, cioè della respirazione. Questa tecnica è stata applicata principalmente per monitorare la frequenza respiratoria in ambienti di terapia intensiva, ma i recenti progressi tecnici nell'elaborazione del segnale IP e nella strategia di posizionamento degli elettrodi hanno consentito di utilizzare l'IP per una misurazione accurata del segnale del flusso di marea non invasiva. Rispetto al PNT diretto, è stata dimostrata un'elevata concordanza nel segnale di flusso e negli indici TBFV nei bambini piccoli e nei neonati, anche durante la broncocostrizione indotta. Inoltre, nelle registrazioni notturne a casa, l'IP è risultato fattibile per quantificare la variabilità notturna del TBFV nei bambini piccoli con sintomi respiratori inferiori. In questo studio, è stato dimostrato che i bambini in età prescolare ad alto rischio di asma presentano una maggiore variazione della forma del profilo del flusso di marea e una caoticità momentaneamente ridotta, rispetto ai bambini con un rischio inferiore di asma.
Recentemente uno studio nel centro per le allergie dell'ospedale universitario di Tampere (TAUH) (Tampere, Finlandia, codice comitato etico PSHP R14027, ClinicalTrials.gov codice NCT02164968) ha terminato la raccolta di TBFV durante la notte utilizzando la pneumografia ad impedenza su 70 bambini con sospetta asma. L'analisi preliminare di questi dati mostra che l'effetto del trattamento dell'asma può essere visto nella variabilità del TBFV, ma per valutare la capacità diagnostica di questo nuovo metodo, dovrebbe essere raccolto un campione di controllo sano.
La tecnologia sviluppata dall'azienda finlandese di dispositivi medici Revenio Research Oy consente di valutare la variabilità della curva flusso-volume espiratorio. Viene calcolato come l'indice di variabilità della scadenza (EVI) che diminuisce in caso di broncocostrizione.
Al fine di esplorare i bambini molto piccoli (meno di 3 anni di età) impossibilitati a partecipare a qualsiasi test di funzionalità polmonare da svegli, abbiamo avviato uno studio volto a: 1) stabilire un valore di riferimento per EVI in bambini sani di età compresa tra 2 mesi e 3 anni 2) testare la variazione di EVI in caso di malattia acuta con o senza respiro sibilante in bambini di questa fascia di età.
In questo studio multicentrico prospettico osservazionale, includeremo 110 soggetti sani asintomatici per calcolare i valori di riferimento di EVI. Includeremo anche 35 soggetti precedentemente sani che hanno sviluppato una malattia acuta non sibilante come febbre, rinite, otite o bronchite per confrontare il loro EVI con i valori di riferimento. Infine, recluteremo 35 soggetti giovani con un episodio di respiro sibilante acuto. Tutte le misurazioni verranno eseguite a casa dai genitori, ad eccezione di alcuni bambini affannosi che potrebbero essere ricoverati in ospedale. Verrà proposto di registrare 2 notti consecutive in bambini sani asintomatici per valutare la variabilità da notte a notte che si è già dimostrata piccola nei bambini più grandi.
In questo studio multicentrico 120 bambini saranno reclutati dal presente studio in Francia ei restanti 60 bambini in un altro centro inglese utilizzando lo stesso design e la stessa tecnologia.
Si prevede che solo i bambini con episodio di respiro sibilante acuto avranno un EVI significativamente basso rispetto ai valori di riferimento stabiliti da questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diminuzione del calibro delle vie aeree induce una limitazione del flusso aereo che, a sua volta, determinerà una diminuzione della variabilità respiratoria corrente. Durante il sonno, la variabilità della respirazione corrente non sarà influenzata dall'attività dei muscoli extra-respiratori e quindi descriverà il cambiamento fisiologico del calibro delle vie aeree.
La pneumografia a impedenza (IP) è un metodo per misurare i cambiamenti nell'impedenza elettrica toracica attraverso elettrodi cutanei, che varia in funzione dell'aerazione polmonare, cioè della respirazione. Questa tecnica è stata applicata principalmente per monitorare la frequenza respiratoria in ambienti di terapia intensiva, ma i recenti progressi tecnici nell'elaborazione del segnale IP e nella strategia di posizionamento degli elettrodi hanno consentito di utilizzare l'IP per una misurazione accurata del segnale del flusso di marea non invasiva. Rispetto allo pneumotacografo diretto, è stata dimostrata un'elevata concordanza negli indici del segnale di flusso e del volume del flusso respiratorio corrente (TBFV) nei bambini piccoli e nei neonati, anche durante la broncocostrizione indotta. Inoltre, nelle registrazioni notturne a casa, l'IP è risultato fattibile per quantificare la variabilità notturna del TBFV nei bambini piccoli con sintomi respiratori inferiori. In questo studio, è stato dimostrato che i bambini in età prescolare ad alto rischio di asma presentano una maggiore variazione del profilo del flusso di marea.
La tecnologia sviluppata dall'azienda finlandese di dispositivi medici Revenio Research Oy consente di valutare la variabilità della curva flusso-volume espiratorio. Viene calcolato come l'indice di variabilità dell'espirazione (EVI) che è diminuito in caso di broncocostrizione e caoticità momentaneamente abbassata, rispetto ai bambini con minor rischio di asma.
Ipotizziamo che l'EVI misurato durante il sonno notturno naturale nei bambini di età inferiore a 3 anni, potrebbe essere in grado di rilevare l'ostruzione delle vie aeree e misurarne la risoluzione. In questo modo questa tecnologia potrebbe essere utile per seguire i bambini con ostruzione ripetuta delle vie aeree (wheezing). Come primo passo, abbiamo avviato uno studio per stabilire i valori di riferimento di EVI nei bambini di età inferiore a 3 anni e esaminare la sua rilevanza quando i bambini sono malati con o senza respiro sibilante.
L'obiettivo principale dello studio è determinare i valori di riferimento di EVI in bambini sani di età compresa tra 2 e 36 mesi durante il sonno notturno. L'esito primario è l'EVI misurato utilizzando tutte le curve TBFV registrate dal dispositivo medico marchiato Ventica® CE (Revenio Company).
Gli obiettivi secondari sono: studiare la riproducibilità dell'IVE da notte a notte per 2 notti consecutive; determinare la rilevanza dell'EVI in caso di episodi acuti sibilanti o non sibilanti; identificare eventuali determinanti ambientali e antropometriche di EVI; studiare la sicurezza e la facilità d'uso del dispositivo a casa da parte dei genitori. Gli esiti secondari sono: concordanza delle misurazioni EVI registrate per 2 notti consecutive in un bambino sano asintomatico; numero di notti con registrazione corretta (almeno 5 ore/notte) rispetto al numero di prove di registrazione; differenza tra valori misurati durante un episodio di respiro sibilante acuto o durante febbre o rinite acuta, otite, bronchite in bambini precedentemente sani; dati antropometrici ed esposizione ambientale di bambini sani asintomatici; questionario nei genitori per valutare l'uso del dispositivo e i potenziali effetti collaterali.
Si tratta di uno studio di coorte trasversale multicentrico condotto su bambini sani e malati di età compresa tra 2 e 36 mesi. I ragazzi e le ragazze sani e malati saranno reclutati dagli asili nido degli ospedali aderenti o, per i soli bambini malati, dal reparto pediatrico. Verranno proposte due registrazioni notturne ai bambini sani asintomatici e 1 notte ai bambini malati.
I criteri di inclusione sono: per tutti i bambini, da 2 a 36 mesi, parto a termine (> 37 g), peso alla nascita > 3 percentile, nessun ricovero per distress respiratorio neonatale, famiglia consapevole dell'uso del dispositivo medico, famiglia legale consenso del tutore allo studio. Secondo il gruppo, gruppo 1: nessuna storia di rinite cronica, bronchiolite o asma, nessuna allergia respiratoria, nessuna malattia acuta in corso, gruppo 2: nessuna storia di rinite cronica, bronchiolite o asma, nessuna allergia respiratoria, nessuna storia di rinite cronica, bronchiolite o asma, nessuna allergia respiratoria, presenza di febbre o malattia respiratoria non sibilante in corso, gruppo 3: presenza di episodio sibilante in corso.
Criteri di esclusione sono: ipertrofia delle tonsille palatine con conseguenze respiratorie; sindrome del sonno apnea-ipopnea; qualsiasi malattia cronica che potrebbe influire sulla funzione polmonare; patologia cutanea che ostacola il corretto posizionamento degli elettrodi; paziente portatore di pace-maker o di qualsiasi altro dispositivo elettronico connesso impiantato o altro dispositivo medico (ad es. ECG…); per i gruppi 1 e 2 l'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione nelle 8 ore precedenti; farmaci anti-asma quotidiani.
Non sono previsti effetti collaterali gravi. Si potrebbe osservare un rossore spontaneo decrescente della pelle dove gli elettrodi sarebbero rimasti per la notte.
Per ottenere potenza statistica con corretta validità è necessaria l'inclusione di 180 bambini (110 sani asintomatici, 35 con malattia senza respiro sibilante, 35 durante un episodio di respiro sibilante), ma due terzi di questa popolazione saranno inclusi in questo studio francese del b-centre . I 60 soggetti rimanenti verranno reclutati da un terzo centro inglese utilizzando lo stesso protocollo con la stessa metodologia e dispositivo. Il numero di bambini compresi tra 2 e 12 mesi, 12 e 24 mesi e 24 e 36 mesi sarà simile.
In Francia 2 centri (Parigi e Nancy) accoglieranno bambini per 18 mesi. I valori di riferimento saranno calcolati secondo E.M. Wright e P Royston (Simplified estimation of age-specific reference intervals for skewed data, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803) utilizzando il software STATA. I valori EVI saranno descritti in base ai fattori più determinanti (altezza, età, peso…).
Questo studio è finanziato dal fabbricante di dispositivi medici Revenio Research Oy
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole Beydon, MD
- Numero di telefono: +33171738518
- Email: nicole.beydon@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Iulia Ioan, MD, PhD
- Numero di telefono: +33383154799
- Email: ic.ioan@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Armand Trousseau Hospital
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Contatto:
- Nicole Beydon
- Numero di telefono: +33171738518
- Email: nicole.beydon@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per tutti i bambini, da 2 a 36 mesi, parto a termine (> 37 g), peso alla nascita > 3 percentile, nessun ricovero per distress respiratorio neonatale, famiglia a conoscenza dell'uso del dispositivo medico, famiglia del tutore legale che acconsente al studio. Secondo il gruppo, gruppo 1: nessuna storia di rinite cronica, bronchiolite o asma, nessuna allergia respiratoria, nessuna malattia acuta in corso, gruppo 2: nessuna storia di rinite cronica, bronchiolite o asma, nessuna allergia respiratoria, nessuna storia di rinite cronica, bronchiolite o asma, nessuna allergia respiratoria, presenza di febbre o malattia respiratoria non sibilante in corso, gruppo 3: presenza di episodio sibilante in corso
Criteri di esclusione:
- Ipertrofia tonsillare con impatto respiratorio
- Sindrome da apnea clinica del sonno (russamento o apnea rilevati o respiro ostruito durante il sonno)
- Uso di broncodilatatori a rapida insorgenza per meno di 8 ore (ad eccezione dei neonati asmatici inclusi in una riacutizzazione)
- Trattamento anti-asma in corso (ad eccezione dei neonati asmatici inclusi durante una riacutizzazione)
- Patologia cardiorespiratoria cronica nota o altra patologia che può avere un impatto respiratorio.
- Patologia cutanea che impedisce il posizionamento del DM
- Pazienti con pacemaker, glucometro continuo o qualsiasi altro dispositivo elettronico o medico collegato o impiantato (ad es. elettrocardiogramma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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bambini sani senza sintomi
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Misurazione della variabilità del flusso espiratorio per la rilevazione del broncospasmo nei neonati
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bambini malati senza respiro sibilante
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Misurazione della variabilità del flusso espiratorio per la rilevazione del broncospasmo nei neonati
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bambini malati con respiro sibilante
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Misurazione della variabilità del flusso espiratorio per la rilevazione del broncospasmo nei neonati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di variabilità dell'espirazione (EVI) registrato durante il sonno notturno mediante pneumografia ad impedenza in bambini di età compresa tra 2 e 36 mesi
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabilità della misurazione EVI in caso di episodi acuti di respiro sibilante o non sibilante in bambini di età compresa tra 2 e 36 mesi
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200338
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