Pomiar zmienności przepływu wydechowego w celu wykrycia skurczu oskrzeli u niemowląt za pomocą urządzenia Ventica® firmy Revenio (VENTICA)

Zmniejszenie kalibru dróg oddechowych powoduje ograniczenie przepływu powietrza, co z kolei determinuje zmniejszenie zmienności oddychania oddechowego. Podczas snu na zmienność oddychania oddechowego nie będzie miała wpływu aktywność mięśni pozaoddechowych, a zatem będzie opisywać fizjologiczną zmianę kalibru dróg oddechowych.

Pneumografia impedancyjna (IP) to metoda pomiaru zmian impedancji elektrycznej klatki piersiowej za pomocą elektrod skórnych, która zmienia się w zależności od napowietrzania płuc, tj. Oddychania. Technika ta była stosowana głównie do monitorowania częstości oddechów w warunkach intensywnej terapii, ale ostatnie postępy techniczne w przetwarzaniu sygnału IP i strategii umieszczania elektrod umożliwiły wykorzystanie IP do dokładnego, nieinwazyjnego pomiaru sygnału przepływu oddechowego. W porównaniu z bezpośrednim pneumotachografem wykazano wysoką zgodność sygnału przepływu i wskaźników oddechowo-objętościowych przepływów oddechowych (TBFV) u małych dzieci i niemowląt, nawet podczas indukowanego skurczu oskrzeli. Co więcej, w nocnych zapisach w domu stwierdzono, że IP jest wykonalne do ilościowego określenia nocnej zmienności TBFV u małych dzieci z objawami dolnych dróg oddechowych. W tym badaniu wykazano, że dzieci w wieku przedszkolnym z wysokim ryzykiem astmy mają zwiększoną zmienność profilu przepływu oddechowego.

Technologia opracowana przez fińską firmę zajmującą się urządzeniami medycznymi, Revenio Research Oy, umożliwia ocenę zmienności wydechowej krzywej przepływ-objętość. Oblicza się go jako wskaźnik zmienności wydechowej (EVI), który zmniejsza się w przypadku skurczu oskrzeli i chwilowo zmniejsza chaotyczność w porównaniu z dziećmi z mniejszym ryzykiem astmy.

Stawiamy hipotezę, że EVI mierzona podczas naturalnego snu nocnego u dzieci poniżej 3 roku życia może być w stanie wykryć niedrożność dróg oddechowych i zmierzyć jej ustąpienie. W ten sposób technologia ta może być przydatna do śledzenia dzieci z powtarzającą się niedrożnością dróg oddechowych (świszczący oddech). Pierwszym krokiem było przeprowadzenie badania w celu ustalenia wartości referencyjnych EVI u dzieci w wieku poniżej 3 lat i zbadanie jego przydatności, gdy dzieci są chore ze świszczącym oddechem lub bez niego.

Głównym celem pracy jest określenie wartości referencyjnych EVI u zdrowych dzieci w wieku od 2 do 36 miesięcy podczas snu nocnego. Podstawowym wynikiem jest EVI zmierzona przy użyciu wszystkich krzywych TBFV zarejestrowanych przez urządzenie medyczne Ventica® z oznaczeniem CE (firma Revenio).

Cele drugorzędne to: badanie odtwarzalności IVE z nocy na noc przez 2 kolejne noce; określić znaczenie EVI w przypadku ostrych epizodów świszczącego oddechu lub bez świszczącego oddechu; zidentyfikować wszelkie środowiskowe i antropometryczne determinanty EVI; przestudiuj bezpieczeństwo i łatwość korzystania z urządzenia w domu przez rodziców. Wyniki drugorzędowe to: zgodność pomiarów EVI zarejestrowanych przez 2 kolejne noce u bezobjawowego zdrowego dziecka; liczba nocy z poprawnym nagraniem (co najmniej 5 godzin/noc) w stosunku do liczby prób nagrania; różnica między wartościami mierzonymi podczas epizodu ostrego świszczącego oddechu lub podczas gorączki lub ostrego nieżytu nosa, zapalenia ucha, zapalenia oskrzeli u wcześniej zdrowych dzieci; dane antropometryczne i narażenie środowiskowe bezobjawowych zdrowych dzieci; ankieta wśród rodziców w celu oceny użytkowania urządzenia i potencjalnych skutków ubocznych.

Jest to wieloośrodkowe przekrojowe badanie kohortowe przeprowadzone na zdrowych i chorych dzieciach w wieku od 2 do 36 miesięcy. Zdrowi i chorzy chłopcy i dziewczęta będą rekrutowani z żłobków uczestniczących szpitali lub, tylko w przypadku dzieci chorych, z oddziału pediatrycznego. Dzieciom zdrowym bezobjawowym zaproponowane zostaną dwie noce, a dzieciom chorym 1 noc.

Kryteria włączenia to: dla wszystkich dzieci w wieku od 2 do 36 miesięcy, urodzonych o czasie (> 37 ga), masa urodzeniowa > 3 centyla, brak hospitalizacji z powodu niewydolności oddechowej noworodka, rodzina świadoma stosowania urządzenia medycznego, rodzina prawników zgodę opiekuna na badanie. Według grupy, grupa 1: brak historii przewlekłego nieżytu nosa, zapalenia oskrzelików lub astmy, brak alergii układu oddechowego, brak aktualnej ostrej choroby, grupa 2: brak historii przewlekłego nieżytu nosa, zapalenia oskrzelików lub astmy, brak alergii układu oddechowego, brak historii przewlekłego nieżytu nosa, zapalenie oskrzelików lub astma, brak alergii układu oddechowego, obecność choroby układu oddechowego innej niż świszczący oddech lub gorączka, grupa 3: obecny epizod świszczącego oddechu.

Kryteria wykluczenia to: przerost migdałków podniebiennych z następstwami oddechowymi; zespół bezdechu i spłycenia snu; jakakolwiek choroba przewlekła, która może mieć wpływ na czynność płuc; choroba skóry, która utrudnia prawidłowe ustawienie elektrod; pacjent posiadający rozrusznik serca lub inne wszczepione podłączone urządzenie elektroniczne lub inne urządzenie medyczne (np. EKG…); dla grup 1 i 2 stosowanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela w ciągu ostatnich 8 godzin; codzienne leki przeciwastmatyczne.

Nie oczekuje się żadnych poważnych skutków ubocznych. Można zaobserwować spontaniczne, degresywne zaczerwienienie skóry w miejscach, w których elektrody pozostawałyby na noc.

Aby uzyskać moc statystyczną z prawidłową trafnością, konieczne jest włączenie 180 dzieci (110 bezobjawowych zdrowych, 35 z chorobą bez świszczącego oddechu, 35 w trakcie epizodu świszczącego oddechu), ale dwie trzecie tej populacji zostanie włączone do tego francuskiego badania typu b-centrum . Pozostałych 60 osób zostanie zwerbowanych z trzeciego ośrodka angielskiego przy użyciu tego samego protokołu z tą samą metodologią i urządzeniem. Zbliżona będzie liczba dzieci w wieku od 2 do 12 miesięcy, od 12 do 24 miesięcy oraz od 24 do 36 miesięcy.

We Francji 2 ośrodki (Paryż i Nancy) obejmą dzieci w wieku 18 miesięcy. Wartości referencyjne zostaną obliczone zgodnie z E.M. Wright i P Royston (Uproszczone oszacowanie przedziałów referencyjnych specyficznych dla wieku dla skośnych danych, Statistics in Medicine 1997, tom 16, 2785-2803) przy użyciu oprogramowania STATA. Wartości EVI zostaną opisane według większości czynników determinujących (wzrost, wiek, waga…).

Badanie to jest finansowane przez producenta urządzeń medycznych Revenio Research Oy