Måling af ekspiratorisk flowvariabilitet til påvisning af bronkospasme hos spædbørn ved hjælp af Ventica®-enheden fra Revenio (VENTICA)

Formindskelse af luftvejskaliber inducerer luftstrømsbegrænsning, som igen vil bestemme et fald i tidevandets vejrtrækningsvariabilitet. Mens du sover, vil variabiliteten af ​​vejrtrækningen i tidevandet ikke blive påvirket af ekstrarespiratorisk muskelaktivitet, og derfor vil den beskrive den fysiologiske luftvejskaliberændring.

Impedanspneumografi (IP) er en metode til at måle ændringer i thoraxens elektriske impedans gennem hudelektroder, som varierer som funktion af lungeluftning, dvs. vejrtrækning. Denne teknik er hovedsageligt blevet anvendt til at overvåge respirationsfrekvensen i intensive plejemiljøer, men de seneste tekniske fremskridt inden for IP-signalbehandling og elektrodeplaceringsstrategi har gjort det muligt at bruge IP til nøjagtig ikke-invasiv tidevandsflow-signalmåling. Sammenlignet med direkte pneumotakograf er høj overensstemmelse i flowsignal og tidal breathing flow-volume (TBFV)-indekser blevet påvist hos små børn såvel som hos spædbørn, selv under induceret bronkokonstriktion. I optagelser natten over i hjemmet blev IP desuden fundet mulig til at kvantificere natlig TBFV-variabilitet hos små børn med symptomer i nedre luftveje. I denne undersøgelse blev det vist, at førskolebørn med høj risiko for astma har øget variation i tidevandsstrømningsprofilen.

Teknologien udviklet af det finske medicinsk udstyrsfirma Revenio Research Oy gør det muligt at evaluere variabiliteten af ​​den ekspiratoriske flow-volumenkurve. Det beregnes som udløbsvariabilitetsindekset (EVI), som er nedsat i tilfælde af bronkokonstriktion og kortvarigt nedsat kaoticitet sammenlignet med børn med lavere risiko for astma.

Vi antager, at EVI målt under naturlig nattesøvn hos børn under 3 år, kunne være i stand til at detektere luftvejsobstruktion og måle dens opløsning. På denne måde kan denne teknologi være nyttig til at følge børn med gentagne luftvejsobstruktioner (hvæsen). Som et første skridt opstiller vi en undersøgelse for at etablere referenceværdier for EVI hos børn under 3 år og se på dets relevans, når børn er syge med eller uden hvæsen.

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme referenceværdierne for EVI hos raske 2 til 36 måneder gamle børn under nattesøvnen. Det primære resultat er EVI målt ved hjælp af alle TBFV-kurver optaget af Ventica® CE-mærket medicinsk udstyr (Revenio Company).

Sekundære mål er: undersøgelse nat-til-nat IVE-reproducerbarhed over 2 på hinanden følgende nætter; bestemme relevansen af ​​EVI i tilfælde af hvæsende vejrtrækning eller ikke-hvæsende akutte episoder; identificere enhver miljømæssig og antropometrisk determinant af EVI; undersøge sikkerheden og brugervenligheden af ​​enheden derhjemme af forældrene. Sekundære resultater er: konkordans af EVI-målinger registreret 2 på hinanden følgende nætter hos et asymptomatisk sundt barn; antal nætter med korrekt optagelse (mindst 5 timer/nat) sammenlignet med antallet af forsøg med optagelse; forskel mellem værdier målt under en akut hvæsende episode eller under feber eller akut rhinitis, otitis, bronkitis hos tidligere raske børn; antropometriske data og miljøeksponering af asymptomatiske raske børn; spørgeskema hos forældre for at evaluere brugen af ​​enheden og potentielle bivirkninger.

Dette er et multicenter tværgående kohortestudie udført i raske og syge børn i alderen 2 til 36 måneder. Raske og syge drenge og piger vil blive rekrutteret fra vuggestuen på de deltagende hospitaler eller, kun for syge børn, fra den pædiatriske afdeling. To nætter optagelse vil blive foreslået til asymptomatiske raske børn og 1 nat til syge børn.

Inklusionskriterier er: for alle børn, 2 til 36 måneder gamle, terminsfødsel (> 37 ga), fødselsvægt > 3 procent, ingen indlæggelse på grund af nyfødte respirationsbesvær, familie bekendt med brugen af ​​det medicinske udstyr, familie af juridiske personer værgens samtykke til undersøgelsen. Ifølge gruppen, gruppe 1: ingen historie med kronisk rhinitis, bronchiolitis eller astma, ingen respiratorisk allergi, ingen aktuel akut sygdom, gruppe 2: ingen historie med kronisk rhinitis, bronchiolitis eller astma, ingen respiratorisk allergi, ingen historie med kronisk rhinitis, bronchiolitis eller astma, ingen luftvejsallergi, tilstedeværelse af aktuel ikke-hvæsende luftvejssygdom eller feber, gruppe 3: tilstedeværelse af aktuel hvæsende episode.

Eksklusionskriterier er: hypertrofi af palatine tonsiller med respiratoriske konsekvenser; apnø-hypopnø søvnsyndrom; enhver kronisk sygdom, der kan påvirke lungefunktionen; kutan sygdom, som hæmmer den korrekte placering af elektroderne; patient, der har en pacemaker eller ethvert andet implanteret tilsluttet elektronisk udstyr eller andet medicinsk udstyr (f.eks. EKG…); for gruppe 1 og 2 brug af korttidsvirkende bronkodilatator inden for de foregående 8 timer; daglige anti-astma medicin.

Der forventes ingen alvorlige bivirkninger. En spontan degressiv rødmen af ​​huden, hvor elektroderne ville have stået om natten, kan observeres.

For at opnå statistisk styrke med korrekt validitet er inklusion af 180 børn nødvendig (110 asymptomatiske raske, 35 med ikke-hvæsende sygdom, 35 af under en hvæsen-episode), men to tredjedele af denne population vil blive inkluderet i denne franske b-center-undersøgelse . De 60 resterende forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra et tredje engelsk center ved hjælp af samme protokol med samme metode og enhed. Antallet af børn inkluderet mellem 2 og 12 måneder, 12 og 24 måneder og 24 og 36 måneder vil være det samme.

I Frankrig vil 2 centre (Paris og Nancy) omfatte børn i 18 måneder. Referenceværdier vil blive beregnet i overensstemmelse med E.M. Wright og P Royston (Simplified estimering of age-specific reference intervals for skewed data, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803) ved hjælp af STATA-software. EVI-værdier vil blive beskrevet i henhold til de fleste determinante faktorer (højde, alder, vægt...).

Denne undersøgelse er finansieret af producenten af ​​medicinsk udstyr Revenio Research Oy