Измерение вариабельности потока выдоха для выявления бронхоспазма у младенцев с помощью устройства Ventica® от Revenio (VENTICA)

Уменьшение диаметра дыхательных путей вызывает ограничение воздушного потока, что, в свою очередь, будет определять снижение вариабельности спокойного дыхания. Во время сна на вариабельность приливного дыхания не будет влиять экстрадыхательная мышечная активность, и поэтому она будет описывать физиологическое изменение калибра дыхательных путей.

Импедансная пневмография (ИП) — это метод измерения изменений электрического импеданса грудной клетки с помощью накожных электродов, который изменяется в зависимости от аэрации легких, т. е. дыхания. Этот метод в основном применялся для мониторинга частоты дыхания в отделениях интенсивной терапии, но последние технические достижения в области обработки IP-сигналов и стратегии размещения электродов позволили использовать IP для точного неинвазивного измерения сигнала дыхательного потока. По сравнению с прямой пневмотахографией, высокая согласованность показателей потока и дыхательного потока-объема (TBFV) была продемонстрирована у детей раннего возраста, а также у младенцев, даже во время индуцированной бронхоконстрикции. Кроме того, в ночных домашних записях было обнаружено, что IP можно использовать для количественной оценки ночной вариабельности TBFV у маленьких детей с симптомами нижних дыхательных путей. В этом исследовании было показано, что у детей дошкольного возраста с высоким риском развития астмы наблюдается повышенная вариабельность профиля дыхательного потока.

Технология, разработанная финской компанией Revenio Research Oy, производящей медицинское оборудование, позволяет оценить изменчивость кривой потока-объема выдоха. Он рассчитывается как индекс вариабельности выдоха (EVI), который снижается при бронхоконстрикции и кратковременно сниженной хаотичности по сравнению с детьми с более низким риском развития астмы.

Мы предполагаем, что EVI, измеренный во время естественного ночного сна у детей в возрасте до 3 лет, может быть в состоянии обнаружить обструкцию дыхательных путей и измерить ее разрешение. Таким образом, эта технология может быть полезна для наблюдения за детьми с повторяющейся обструкцией дыхательных путей (хрипами). В качестве первого шага мы организовали исследование, чтобы установить референтные значения EVI у детей младше 3 лет и изучить его актуальность, когда дети болеют с хрипами или без них.

Основная цель исследования - определить референтные значения ЭВИ у здоровых детей в возрасте от 2 до 36 месяцев в период ночного сна. Первичным результатом является EVI, измеренный с использованием всех кривых TBFV, зарегистрированных медицинским устройством Ventica® с маркировкой CE (компания Revenio).

Вторичные цели: изучить воспроизводимость IVE от ночи к ночи в течение 2 ночей подряд; определить актуальность ЭВИ в случае свистящих или не свистящих острых эпизодов; определить любые экологические и антропометрические детерминанты EVI; изучить безопасность и удобство использования устройства в домашних условиях родителями. Вторичные исходы: соответствие измерений EVI, зарегистрированных 2 ночи подряд у бессимптомного здорового ребенка; количество ночей с правильной записью (не менее 5 часов/ночь) по сравнению с количеством попыток записи; разница между значениями, измеренными во время острого приступа хрипов или при лихорадке или остром рините, отите, бронхите у ранее здоровых детей; антропометрические данные и воздействие окружающей среды на бессимптомных здоровых детей; опрос родителей для оценки использования устройства и возможных побочных эффектов.

Это многоцентровое поперечное когортное исследование, проведенное среди здоровых и больных детей в возрасте от 2 до 36 месяцев. Здоровые и больные мальчики и девочки будут набраны из яслей участвующих больниц или, только для больных детей, из педиатрического отделения. Двухдневная запись будет предложена бессимптомным здоровым детям и 1 ночь больным детям.

Критерии включения: для всех детей в возрасте от 2 до 36 месяцев, рожденные в срок (> 37 г), масса тела при рождении > 3 процентилей, отсутствие госпитализации по поводу респираторного дистресс-синдрома новорожденного, семья знает об использовании медицинского устройства, семья законных согласие опекуна на исследование. По группе: 1-я группа: отсутствие в анамнезе хронического ринита, бронхиолита или астмы, отсутствие респираторной аллергии, отсутствие текущего острого заболевания, 2-я группа: отсутствие в анамнезе хронического ринита, бронхиолита или астмы, отсутствие респираторной аллергии, отсутствие в анамнезе хронического ринита, бронхиолит или астма, отсутствие респираторной аллергии, наличие текущего респираторного заболевания без хрипов или лихорадки, группа 3: наличие текущего эпизода хрипов.

Критерии исключения: гипертрофия небных миндалин с респираторными последствиями; синдром апноэ-гипопноэ сна; любое хроническое заболевание, которое может повлиять на функцию легких; кожное заболевание, препятствующее правильному расположению электродов; пациент с кардиостимулятором или любым другим имплантированным подключенным электронным устройством или другим медицинским устройством (например, ЭКГ…); для групп 1 и 2 применение бронхолитиков короткого действия в предшествующие 8 часов; ежедневные противоастматические препараты.

Никаких серьезных побочных эффектов не ожидается. Может наблюдаться спонтанная регрессивная гиперемия кожи в местах, где электроды стояли в течение ночи.

Для получения статистической мощности с правильной достоверностью необходимо включение 180 детей (110 здоровых детей без симптомов, 35 с заболеванием без одышки, 35 детей во время эпизода одышки), но две трети этой популяции будут включены в это b-центровое французское исследование. . Остальные 60 субъектов будут набраны из третьего центра английского языка с использованием того же протокола, той же методологии и устройства. Количество детей в возрасте от 2 до 12 месяцев, от 12 до 24 месяцев и от 24 до 36 месяцев будет одинаковым.

Во Франции 2 центра (Париж и Нанси) будут включать детей в течение 18 месяцев. Референтные значения будут рассчитываться в соответствии с Э. М. Райтом и П. Ройстоном (Упрощенная оценка возрастных референтных интервалов для искаженных данных, Статистика в медицине, 1997 г., том 16, 2785–2803) с использованием программного обеспечения STATA. Значения EVI будут описаны в соответствии с большинством определяющих факторов (рост, возраст, вес…).

Это исследование финансируется производителем медицинского оборудования Revenio Research Oy.