Måling av ekspiratorisk strømningsvariabilitet for påvisning av bronkospasme hos spedbarn ved bruk av Ventica®-enheten fra Revenio (VENTICA)

Redusert luftveiskaliber induserer luftstrømsbegrensning som igjen vil bestemme en reduksjon i tidevannspustevariabiliteten. Mens du sover, vil tidevannspustevariasjonen ikke påvirkes av ekstra-respiratorisk muskelaktivitet, og derfor vil den beskrive den fysiologiske luftveiskaliberendringen.

Impedanspneumografi (IP) er en metode for å måle endringer i den elektriske thoraximpedansen gjennom hudelektroder, som varierer som funksjon av lungelufting, dvs. pust. Denne teknikken har hovedsakelig blitt brukt for å overvåke respirasjonsfrekvens i intensivomsorgsmiljøer, men nyere tekniske fremskritt innen IP-signalbehandling og elektrodeplasseringsstrategi har gjort det mulig å bruke IP for nøyaktig ikke-invasiv tidevannsstrømsignalmåling. Sammenlignet med direkte pneumotakograf, er det påvist høy samsvar i strømningssignal og tidal pustestrømningsvolum (TBFV)-indekser hos små barn så vel som hos spedbarn, selv under indusert bronkokonstriksjon. Dessuten, i opptak over natten hjemme, ble IP funnet mulig for å kvantifisere nattlig TBFV-variabilitet hos små barn med symptomer i nedre luftveier. I denne studien ble det vist at førskolebarn med høy risiko for astma har økt variasjon av tidevannsstrømningsprofil.

Teknologien utviklet av det finske medisinske utstyrsselskapet Revenio Research Oy gjør det mulig å evaluere variasjonen til ekspirasjonsstrømningsvolumkurven. Den beregnes som ekspirasjonsvariabilitetsindeksen (EVI) som reduseres ved bronkokonstriksjon, og midlertidig redusert kaositet, sammenlignet med barn med lavere risiko for astma.

Vi antar at EVI målt under naturlig nattesøvn hos barn under 3 år, kan være i stand til å oppdage luftveisobstruksjon og måle oppløsningen. På denne måten kan denne teknologien være nyttig for å følge barn med gjentatt luftveisobstruksjon (hvising). Som et første skritt setter vi opp en studie for å etablere referanseverdier for EVI hos barn under 3 år og se på relevansen når barn er syke med eller uten hvesing.

Hovedmålet med studien er å bestemme referanseverdiene for EVI hos friske 2 til 36 måneder gamle barn under nattesøvnen. Primært resultat er EVI målt med alle TBFV-kurver registrert av Ventica® CE-merket medisinsk utstyr (Revenio Company).

Sekundære mål er: studere natt-til-natt IVE-reproduserbarhet over 2 påfølgende netter; bestemme relevansen av EVI i tilfelle av tungpustethet eller ikke-pustende akutte episoder; identifisere enhver miljømessig og antropometrisk determinant av EVI; studere sikkerhet og enkel bruk av enheten hjemme av foreldrene. Sekundære utfall er: konkordans av EVI-målinger registrert 2 netter på rad hos et asymptomatisk friskt barn; antall netter med korrekt opptak (minst 5 timer/natt) sammenlignet med antall forsøk med opptak; forskjell mellom verdier målt under en akutt hvesende episode eller under feber eller akutt rhinitt, otitt, bronkitt hos tidligere friske barn; antropometriske data og miljøeksponering av asymptomatiske friske barn; spørreskjema hos foreldre for å evaluere bruken av enheten og potensielle bivirkninger.

Dette er en multisenter transversal kohortstudie utført på friske og syke barn i alderen 2 til 36 måneder. Friske og syke gutter og jenter vil bli rekruttert fra barnehagen til deltakende sykehus eller, kun for syke barn, fra barneavdelingen. To netter opptak vil bli foreslått til asymptomatiske friske barn og 1 natt til syke barn.

Inklusjonskriterier er: for alle barn, 2 til 36 måneder gamle, terminfødsel (> 37 ga), fødselsvekt > 3 prosentil, ingen sykehusinnleggelse for nyfødte pustebesvær, familie klar over bruken av det medisinske utstyret, familie av juridiske personer foresattes samtykke til studien. I følge gruppen, gruppe 1: ingen historie med kronisk rhinitt, bronkiolitt eller astma, ingen luftveisallergi, ingen nåværende akutt sykdom, gruppe 2: ingen historie med kronisk rhinitt, bronkiolitt eller astma, ingen luftveisallergi, ingen historie med kronisk rhinitt, bronkiolitt eller astma, ingen luftveisallergi, tilstedeværelse av nåværende ikke-pipende luftveissykdom eller feber, gruppe 3: tilstedeværelse av nåværende hvesende episode.

Eksklusjonskriterier er: hypertrofi av palatine mandler med respiratoriske konsekvenser; apné-hypopné søvnsyndrom; enhver kronisk sykdom som kan påvirke lungefunksjonen; kutan sykdom som hindrer riktig plassering av elektrodene; pasient som har en pacemaker eller annen implantert tilkoblet elektronisk enhet eller annet medisinsk utstyr (f.eks. EKG…); for gruppe 1 og 2 bruk av korttidsvirkende bronkodilatator de siste 8 timene; daglige anti-astma medisiner.

Ingen alvorlige bivirkninger forventes. En spontan degressiv rødming av huden der elektrodene ville ha stått for natten kan observeres.

For å oppnå statistisk kraft med korrekt validitet er inkludering av 180 barn nødvendig (110 asymptomatiske friske, 35 med ikke-wheezing sykdom, 35 av under en hvesende episode), men to tredjedeler av denne populasjonen vil bli inkludert i denne b-senter franske studien . De 60 gjenværende fagene vil bli rekruttert fra et tredje engelsk senter ved å bruke samme protokoll med samme metodikk og enhet. Antall barn inkludert mellom 2 og 12 måneder, 12 og 24 måneder og 24 og 36 måneder vil være likt.

I Frankrike vil 2 sentre (Paris og Nancy) inkludere barn i løpet av 18 måneder. Referanseverdier vil bli beregnet i henhold til E.M. Wright og P Royston (Forenklet estimering av aldersspesifikke referanseintervaller for skjeve data, Statistics in Medicine 1997, vol. 16, 2785-2803) ved bruk av STATA-programvare. EVI-verdier vil bli beskrevet i henhold til de fleste determinante faktorer (høyde, alder, vekt...).

Denne studien er finansiert av produsent av medisinsk utstyr Revenio Research Oy