インプラント周囲の治療における CTG と比較した Geistlich Fibro-Gide® の評価
2026年9月8日 更新者：Geistlich Pharma AG
歯科インプラント周囲の軟組織ボリューム増大のための結合組織移植片と比較した Geistlich Fibro-Gide® の前向き、無作為化、対照多施設共同研究
この二重盲検、無作為化、並行研究では、歯科インプラント周囲の軟組織ボリュームの増大について、結合組織移植片と比較した Geistlich Fibro-Gide® の非劣性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
合計サンプルサイズ 60 人の被験者 (n=60) が 5 つのセンターで 6 人の研究者によって評価され、研究者 1 人あたり約 10 人の被験者が評価されます。
過去の Thoma、Zeltner、González-Martin の研究 1、2、3 および片側信頼区間 0.025 の 80% 検出力に基づく検出力分析は、体積変化の標準偏差が 0.5 ～ 0.7 mm である場合、被験者 17 ～ 31 名であることを示しています。はグループ（試験および対照）ごとに必要であるため、長期追跡調査が失われる可能性を考慮すると、被験者数は 50 ～ 60 名が許容可能な推定値ですが、60 名が望ましいと考えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Regenerative Solutions
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012-3202
- McClain Schallhorn Periodonitcs
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77063
- Perio Health Professionals
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Virginia
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Virginia City、Virginia、アメリカ、23226
- Periodontal and Dental Implant Surgical Specialist
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- Santarelli Oral and Facial Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単一インプラント周囲の軟組織の増強を必要とする被験者、つまり、可能性のある薄い生体型
- すべてのインプラントは、骨移植/インプラント埋入後少なくとも 6 か月経過している必要があります。
- 少なくとも 1 mm の角化組織幅 (KTw) があり、
- 最終修復物を少なくとも 4 週間永久的に装着し、
- 被験者にはインプラント本体に凹みがないこと
- 良好な口腔衛生を達成できる被験者（インプラント上の80％の歯垢のない表面、および治療部位に隣接する歯の80％の歯垢のない表面を維持する）。
除外基準:
- 過去6か月以内に他の介入研究に参加したこと。
- 治癒に影響を与える可能性のある全身状態（A1C スコア 7% 以上で確認される管理されていない糖尿病）、がん、HIV、口腔粘膜皮膚状態、薬物誘発性の歯肉肥大など。
- 吸入または全身性の慢性ステロイド使用、二次的な過形成組織反応を伴うカルシウムチャネル遮断薬、抗発作薬、骨代謝疾患に対するIVリン酸塩の静注、放射線またはその他の免疫抑制療法など、創傷治癒を損なう薬剤の服用。
- 手術対象領域の急性感染性病変。
- 過去6か月以内のニコチン製品の毎週以上の使用歴
- 妊娠中または授乳中の女性被験者、または妊娠の可能性があり、ホルモン剤や避妊手段を使用していない性的に活発な女性被験者
- 未治療の中等度から重度の歯周病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
軟組織フラップ + 結合組織移植片
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治療部位には、少なくとも 1 本の歯の近心および遠心全体に及ぶ全層フラップを使用してアクセスします。垂直リリース切開を使用して、圧縮せずに治療部位およびグラフトを完全にカバーするフラップリリースを得ることができます。
採取移植片のドナー領域は、対照軟組織増強療法と同じ側の小臼歯領域の口蓋になります。
CTG は、骨膜を含む全層切開を使用して採取され、縫合糸を使用して閉じられ、切開線を組織接着剤でコーティングされます。
カバーステントやパックは使用しないでください。
CTG は所定の位置でスリング縫合され、二重スリング縫合技術を使用して皮弁が固定されます。
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実験的：テスト
軟組織フラップ + Geistlich Fibro-Gide®
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治療部位には、少なくとも 1 つの歯の近心および遠心全体に及ぶ全層フラップを使用してアクセスします。垂直リリース切開を使用して、圧迫せずに治療部位およびマトリックスを完全にカバーするフラップリリースを行うことができます。
Geistlich Fibro-Gide® は、治療部位に合わせた形状にカットされ、乾燥した状態で部位に配置されます。
フラップは二重スリング縫合技術を使用して固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3Dスキャンで評価した歯肉軟組織ボリュームの変化
時間枠：治療後6ヶ月
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ベースラインと比較した歯肉軟組織量の変化 [治療後6か月の期間] デジタル輪郭スキャンで測定
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤なものとそうでないものを含むすべての有害事象
時間枠：0日目、2、4、12週間、6か月、1、3、5年後
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訪問 2 以降のすべての (S)AE の記録と評価、手術
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0日目、2、4、12週間、6か月、1、3、5年後
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術後患者報告結果アンケート
時間枠：6か月、1年、3年、5年
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被験者は、不快感、美的満足度、および全体的な満足度に関する第三者の調査員による質問に回答します。 術後 2 週間後、および 1 か月および 3 か月後の訪問で、被験者はサードパーティの記録装置によって尋ねられた不快感/痛みの質問に答えます。 |
6か月、1年、3年、5年
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併用薬
時間枠：2、4、12週間、6か月、1、3、5年
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訪問 1 および訪問 2 と比較した併用薬のレビュー
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2、4、12週間、6か月、1、3、5年
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歯肉軟部組織の輪郭の変化
時間枠：3ヶ月、1年、3年、5年
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デジタル (3D スキャン) で測定された軟組織の輪郭とベースラインとの比較
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3ヶ月、1年、3年、5年
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一般歯周検査（GPE）
時間枠：4、12週間、6ヶ月、1、3、5年
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ベースラインと比較したさまざまな来院時の GPE の変化、
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4、12週間、6ヶ月、1、3、5年
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ピンクエステティックスコア（PES）
時間枠：6か月、1年、3年、5年
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ピンクの審美スコアは、単歯インプラント周囲の軟組織を評価します。
PES は 7 つの変数に基づいています: 近心乳頭、遠心乳頭、軟組織レベル、軟組織の輪郭、歯槽突起欠損、軟組織の色、軟組織の質感、2-1-0 スコア
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6か月、1年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月13日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (実際)
2026年5月12日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。