Evaluering af Geistlich Fibro-Gide® i sammenligning med CTG til behandling omkring implantater
8. september 2026 opdateret af: Geistlich Pharma AG
En prospektiv, randomiseret og kontrolleret multicenterundersøgelse af Geistlich Fibro-Gide® sammenlignet med bindevævstransplantat til volumenforøgelse af blødt væv omkring tandimplantater
Denne dobbeltblinde, randomiserede, parallelle undersøgelse evaluerer ikke-underlegenheden af Geistlich Fibro-Gide® sammenlignet med bindevævstransplantat til volumenforøgelse af blødt væv omkring tandimplantater
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En samlet stikprøvestørrelse på 60 forsøgspersoner (n=60) vil blive evalueret på 5 centre af 6 undersøgere med ca. 10 forsøgspersoner pr. undersøger.
Effektanalyse baseret på 80 % effekt, tidligere Thoma, Zeltner og González-Martin studier 1,2,3 og et ensidigt konfidensinterval på 0,025, indikerer, at med en volumenændring standardafvigelse mellem 0,5 og 0,7 mm, 17-31 forsøgspersoner er påkrævet pr. gruppe (test og kontrol), så 50-60 forsøgspersoner er et acceptabelt estimat, med en præference for 60, givet potentielt tab til langtidsopfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Regenerative Solutions
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-3202
- McClain Schallhorn Periodonitcs
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Virginia
-
Virginia City, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Periodontal and Dental Implant Surgical Specialist
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
- Santarelli Oral and Facial Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der kræver forstærkning af blødt væv omkring enkelte implantater, dvs. tynd biotype med potentiale for
- Alle implantater skal være mindst 6 måneder efter knogletransplantation/implantatplacering
- have mindst 1 mm keratiniseret vævsbredde (KTw),
- have endelig restaurering permanent på plads i mindst 4 uger og
- forsøgspersonen har ingen recession på implantatets krop
- Forsøgspersoner, som kan opnå god mundhygiejne (80 % plakfrie overflader på implantatet og opretholde 80 % plakfrie overflader på tænder, der støder op til behandlingssteder).
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse inden for de sidste seks måneder i andre interventionelle undersøgelser.
- enhver systemisk tilstand, der kan påvirke helingen, såsom ukontrolleret diabetes mellitus - bekræftet af A1C-score ≥7% - cancer, HIV, orale slimhinder og lægemiddelinduceret tandkødsforstørrelse.
- tager medicin, der kompromitterer sårheling, såsom kronisk steroidbrug - enten inhalator eller systemisk, calciumkanalblokkere med sekundære hyperplastiske vævsreaktioner, anti-anfaldsmedicin, IV-bisfosfater til knoglemetaboliske sygdomme, stråling eller anden immunsuppressiv terapi.
- akutte infektionslæsioner i de områder, der er beregnet til operation.
- Anamnese inden for de sidste 6 måneder med ugentlig eller hyppigere brug af nikotinprodukter
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som ikke bruger hormonelle præventionsmetoder eller barrieremetoder.
- Ubehandlet, moderat til svær paradentose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Blødt vævsflap + bindevævsgraft
|
Behandlingsstedet er tilgængeligt ved hjælp af en flap i fuld tykkelse, der strækker sig mindst 1 hel tand mesial og distale, lodrette frigørende snit kan bruges til at opnå flapfrigivelse for fuld dækning af behandlingsstedet og transplantatet uden kompression.
Høsttransplantatdonorområdet vil være ganen i bikuspidalområdet på samme side som kontrolbehandlingen for bløddelsforøgelse.
CTG'en vil blive høstet ved hjælp af snit i fuld tykkelse, der inkluderer bughinden og vil blive lukket ved hjælp af sutur og belægning af incisionslinjen med et vævsklæber.
Der må ikke anvendes dækkende stenter eller pakker.
CTG'en slynges på plads og klappen fastgøres ved hjælp af en dobbelt slynge-suturteknik.
|
|
Eksperimentel: Prøve
Blødt vævsflap + Geistlich Fibro-Gide®
|
Der er adgang til behandlingsstedet ved hjælp af en flap i fuld tykkelse, der strækker sig mindst 1 hel tand mesial og distale, lodrette frigørende snit kan bruges til at opnå flapfrigivelse for fuld dækning af behandlingsstedet og matrixen uden kompression.
Geistlich Fibro-Gide® skæres i form til behandlingsstedet og placeres tørt ind i stedet.
Klappen fastgøres ved hjælp af en dobbeltslynge-suturteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tandkødsvolumen af blødt væv vurderet med 3D-scanning
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Ændring i tandkødsvolumen af blødt væv sammenlignet med baseline [Tidsramme 6 måneder efter behandling] Målt ved digital konturscanning
|
6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle uønskede hændelser, alvorlige og ikke-alvorlige
Tidsramme: Dag 0, efter 2, 4, 12 uger, 6 måneder, 1,3,5 år
|
Registrering og vurdering af alle (S)AE'er fra besøg 2 og fremefter, kirurgi
|
Dag 0, efter 2, 4, 12 uger, 6 måneder, 1,3,5 år
|
|
Spørgeskema efter OP-patientrapporteret udfald
Tidsramme: 6 måneder, 1,3,5 år
|
forsøgspersoner vil besvare et spørgeskema vedrørende ubehag, æstetisk tilfredshed og overordnet tilfredshedsspørgsmål stillet af en 3. parts rec. Ved besøg 2 uger og 1 og 3 måneder efter operationen vil forsøgspersonerne besvare spørgsmål om ubehag/smerte stillet af en tredjepartsoptager. |
6 måneder, 1,3,5 år
|
|
Samtidig medicinering
Tidsramme: 2,4,12 uger, 6 måneder, 1,3,5 år
|
Samtidig medicingennemgang sammenlignet med besøg 1 og 2
|
2,4,12 uger, 6 måneder, 1,3,5 år
|
|
Ændring i tandkødets bløddelskontur
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3, 5 år
|
bløddelskontur målt digitalt (3D-scanning) og sammenlignet med baseline
|
3 måneder, 1, 3, 5 år
|
|
Generel parodontal undersøgelse (GPE)
Tidsramme: 4, 12 uger, 6 måneder, 1,3,5 år
|
Ændringer i GPE ved forskellige besøg sammenlignet med baseline,
|
4, 12 uger, 6 måneder, 1,3,5 år
|
|
Pink æstetisk score (PES)
Tidsramme: 6 måneder, 1,3,5 år
|
pink æstetisk score evaluerer blødt væv omkring enkelttandsimplantater.
PES er baseret på syv variabler: Mesial papilla, Distal papilla, Blødt vævsniveau, Blødt vævskontur, Alveolær procesmangel, Blødt vævsfarve, Blødt vævstekstur, 2-1-0 score
|
6 måneder, 1,3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald S Clem III, DDS, Regenative Solutions
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10808-122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .