Geistlich Fibro-Gide®:n arviointi verrattuna CTG:hen implanttien ympärillä tapahtuvassa hoidossa
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Geistlich Pharma AG
Tulevaisuuden, satunnaistettu ja kontrolloitu monikeskustutkimus Geistlich Fibro-Gide®:stä verrattuna sidekudossiirteeseen pehmytkudosten tilavuuden lisäämiseksi hammasimplanttien ympärillä
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus arvioi Geistlich Fibro-Gide®:n ei-alempiarvoisuutta sidekudossiirreeseen verrattuna pehmytkudoksen tilavuuden lisäämiseksi hammasimplanttien ympärillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaisotoskoko, joka on 60 koehenkilöä (n = 60), arvioidaan 5 keskuksessa, kuuden tutkijan toimesta ja noin 10 koehenkilöä tutkijaa kohden.
Tehoanalyysi, joka perustuu 80 % tehoon, Thoman, Zeltnerin ja González-Martinin tutkimuksiin 1,2,3 ja yksipuoliseen luottamusväliin 0,025, osoittaa, että tilavuuden muutoksen keskihajonnan ollessa 0,5-0,7 mm, 17-31 koehenkilöä vaaditaan ryhmää kohden (testi ja kontrolli), joten 50–60 koehenkilöä on hyväksyttävä arvio, mieluiten 60, kun otetaan huomioon, että pitkäaikaisseuranta voi menettää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Regenerative Solutions
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012-3202
- McClain Schallhorn Periodonitcs
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Virginia
-
Virginia City, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Periodontal and Dental Implant Surgical Specialist
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Santarelli Oral and Facial Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka vaativat pehmytkudosten augmentaatiota yksittäisten implanttien ympärillä, eli ohutta biotyyppiä, jolla on mahdollisuus
- Kaikkien implanttien on oltava vähintään 6 kuukautta luusiirteen/istutteen asettamisen jälkeen
- on vähintään 1 mm keratinisoitunutta kudosta (KTw),
- on lopullinen kunnostus pysyvästi paikallaan vähintään 4 viikkoa ja
- koehenkilöllä ei ole syvennystä implantin rungossa
- Koehenkilöt, jotka pystyvät saavuttamaan hyvän suuhygienian (80 % plakista vapaita pintoja implantissa ja ylläpitävät 80 % plakkittomia pintoja hampaissa hoitokohteiden vieressä).
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa paranemiseen, kuten hallitsematon diabetes mellitus - vahvistetaan A1C-pisteellä ≥7 % - syöpä, HIV, suun limakalvon ja ihon sairaudet ja lääkkeiden aiheuttama ikenen laajentuminen.
- Haavojen paranemista heikentävien lääkkeiden ottaminen, kuten krooninen steroidien käyttö - joko inhalaattori tai systeeminen, kalsiumkanavasalpaajat, joilla on sekundaarisia hyperplastisia kudosreaktioita, kouristuksia estävät lääkkeet, IV-bisfosfaatit luun aineenvaihduntasairauksiin, säteily tai muu immuunivastetta heikentävä hoito.
- akuutit infektiovauriot leikkaukseen tarkoitetuilla alueilla.
- Viimeisten 6 kuukauden aikana viikoittainen tai useammin käytetty nikotiinituotteita
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä hormonaalisia tai estemenetelmiä ehkäisyyn
- Hoitamaton, keskivaikea tai vaikea parodontiitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Pehmytkudosläppä + sidekudossiirre
|
Hoitokohtaan päästään käyttämällä täyspaksuista läppää, joka ulottuu vähintään yhden täyden hampaan mesiaalisen ja distaalisen, pystysuoran irrotusviillon avulla voidaan saada läpän vapautuminen hoitokohdan ja siirteen täydelliseksi peittämiseksi ilman puristusta.
Keräyssiirteen luovuttajan alue on suulaki kaksoislihaksen alueella samalla puolella kuin kontrollipehmytkudosten augmentaatiohoito.
CTG kerätään käyttämällä täysipaksuisia viiltoja, jotka sisältävät periosteumin, ja suljetaan käyttämällä ompeleita ja pinnoittamalla viiltoviiva kudosliimalla.
Peittävää stenttiä tai pakkausta ei saa käyttää.
CTG ommellaan paikoilleen ja läppä kiinnitetään kaksoislenkkiompelutekniikalla.
|
|
Kokeellinen: Testata
Pehmytkudosläppä + Geistlich Fibro-Gide®
|
Hoitokohtaan päästään käyttämällä täyspaksuista läppää, joka ulottuu vähintään yhden täyden hampaan mesiaalisen ja distaalisen, pystysuoran irrotusviillon avulla voidaan saada läpän vapautuminen hoitokohdan ja matriisin täydelliseksi peittämiseksi ilman puristusta.
Geistlich Fibro-Gide® leikataan muotoon hoitokohtaan ja sijoitetaan kuivaan kohtaan.
Läppä kiinnitetään kaksinkertaisella sling-ompelutekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ienpehmytkudoksen tilavuudessa arvioituna 3D-skannauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos ienten pehmytkudoksen tilavuudessa verrattuna lähtötilanteeseen [Aikajakso 6 kuukautta hoidon jälkeen] Mitattu digitaalisella ääriviivaskannauksella
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki haittatapahtumat, vakavat ja ei-vakavat
Aikaikkuna: Päivä 0, 2, 4, 12 viikon, 6 kuukauden, 1,3,5 vuoden kuluttua
|
Kaikkien (S)AE:n tallentaminen ja arviointi käynnistä 2 alkaen, leikkaus
|
Päivä 0, 2, 4, 12 viikon, 6 kuukauden, 1,3,5 vuoden kuluttua
|
|
Post-OP Patient Reported Outcome Questionnaire -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1,3,5 vuotta
|
koehenkilöt vastaavat epämukavuutta, esteettistä tyytyväisyyttä ja yleistä tyytyväisyyttä koskeviin kyselyyn, jonka on esittänyt kolmannen osapuolen edustaja Käynnissä 2 viikkoa ja 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen koehenkilöt vastaavat kolmannen osapuolen tallentimen esittämiin epämukavuutta/kipua koskeviin kysymyksiin. |
6 kuukautta, 1,3,5 vuotta
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: 2,4,12 viikkoa, 6 kuukautta, 1,3,5 vuotta
|
Samanaikainen lääkitystarkistus verrattuna käyntiin 1 ja 2
|
2,4,12 viikkoa, 6 kuukautta, 1,3,5 vuotta
|
|
Muutos ienten pehmytkudoksen ääriviivassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3, 5 vuotta
|
pehmytkudosten ääriviivat mitattuna digitaalisesti (3D-skannaus) ja verrattu perusviivaan
|
3 kuukautta, 1, 3, 5 vuotta
|
|
Yleinen periodontaalinen tutkimus (GPE)
Aikaikkuna: 4, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1,3,5 vuotta
|
GPE:n muutokset eri käynneillä verrattuna lähtötilanteeseen,
|
4, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1,3,5 vuotta
|
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1,3,5 vuotta
|
vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä arvioi pehmytkudoksen yhden hampaan implanttien ympärillä.
PES perustuu seitsemään muuttujaan: Mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudoksen väri, pehmytkudoksen rakenne, pisteet 2-1-0
|
6 kuukautta, 1,3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald S Clem III, DDS, Regenative Solutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10808-122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .