Bewertung von Geistlich Fibro-Gide® im Vergleich zu CTG für die Behandlung rund um Implantate
8. September 2026 aktualisiert von: Geistlich Pharma AG
Eine prospektive, randomisierte und kontrollierte multizentrische Studie von Geistlich Fibro-Gide® im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten zur Volumenvergrößerung von Weichgewebe um Zahnimplantate
Diese doppelblinde, randomisierte Parallelstudie bewertet die Nichtunterlegenheit von Geistlich Fibro-Gide® im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten zur Volumenvergrößerung des Weichgewebes um Zahnimplantate
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Gesamtstichprobengröße von 60 Probanden (n=60) wird in 5 Zentren von 6 Prüfern mit etwa 10 Probanden pro Prüfer ausgewertet.
Eine Power-Analyse basierend auf 80 % Power, früheren Thoma-, Zeltner- und González-Martin-Studien 1,2,3 und einem einseitigen Konfidenzintervall von 0,025 zeigt, dass bei einer Volumenänderungs-Standardabweichung zwischen 0,5 und 0,7 mm 17–31 Probanden Pro Gruppe (Test und Kontrolle) sind 50–60 Probanden erforderlich, daher sind 50–60 Probanden eine akzeptable Schätzung, wobei 60 bevorzugt werden, da es bei der Langzeitnachbeobachtung zu möglichen Verlusten kommen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Regenerative Solutions
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012-3202
- McClain Schallhorn Periodonitcs
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
- Perio Health Professionals
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Virginia
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Virginia City, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Periodontal and Dental Implant Surgical Specialist
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
- Santarelli Oral and Facial Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Weichgewebeaugmentation um einzelne Implantate benötigen, d. h. dünne Biotypen mit Potenzial für
- Alle Implantate müssen mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen des Knochentransplantats/Implantats vorhanden sein
- mindestens 1 mm keratinisierte Gewebebreite (KTw) aufweisen,
- die endgültige Restauration für mindestens 4 Wochen dauerhaft an Ort und Stelle haben und
- Der Proband weist keine Rezession am Implantatkörper auf
- Probanden, die eine gute Mundhygiene erreichen können (80 % Plaque-freie Oberflächen auf dem Implantat und 80 % Plaque-freie Oberflächen auf den Zähnen neben den Behandlungsstellen).
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme innerhalb der letzten sechs Monate an anderen Interventionsstudien.
- jede systemische Erkrankung, die die Heilung beeinflussen könnte, wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus – bestätigt durch einen A1C-Wert von ≥ 7 %, Krebs, HIV, orale Schleimhaut- und Hauterkrankungen und medikamenteninduzierte Zahnfleischvergrößerung.
- Einnahme von Medikamenten, die die Wundheilung beeinträchtigen, wie z. B. chronischer Steroidgebrauch (entweder inhalativ oder systemisch), Kalziumkanalblocker mit sekundären hyperplastischen Gewebereaktionen, Medikamente gegen Krampfanfälle, intravenös verabreichte Bisphosphate bei Knochenstoffwechselerkrankungen, Bestrahlung oder andere immunsuppressive Therapien.
- akute infektiöse Läsionen in den für die Operation vorgesehenen Bereichen.
- Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate mit wöchentlichem oder häufigerem Konsum von Nikotinprodukten
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder sexuell aktive weibliche Probanden, die im gebärfähigen Alter sind und keine hormonellen oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden
- Unbehandelte, mittelschwere bis schwere Parodontitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Weichgewebelappen + Bindegewebstransplantat
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Der Zugang zur Behandlungsstelle erfolgt über einen Lappen voller Dicke, der sich mesial und distal über mindestens einen ganzen Zahn erstreckt. Vertikale Freigabeschnitte können verwendet werden, um die Lappenfreigabe zu erreichen und so die Behandlungsstelle und das Transplantat ohne Kompression vollständig abzudecken.
Der Spenderbereich für das entnommene Transplantat ist der Gaumen im Prämolarenbereich auf derselben Seite wie die Kontrolltherapie zur Weichteilaugmentation.
Das CTG wird durch Einschnitte in voller Dicke entnommen, die das Periost umfassen, und wird durch Naht und Beschichten der Einschnittslinie mit einem Gewebekleber verschlossen.
Es sollten keine abdeckenden Stents oder Packungen verwendet werden.
Das CTG wird mit einer Schlinge festgenäht und der Lappen mit einer Doppelschlingennahttechnik gesichert.
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Experimental: Prüfen
Weichgewebelappen + Geistlich Fibro-Gide®
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Der Zugang zur Behandlungsstelle erfolgt über einen Lappen in voller Dicke, der sich mesial und distal über mindestens einen ganzen Zahn erstreckt. Vertikale Freigabeschnitte können verwendet werden, um eine Lappenfreigabe für eine vollständige Abdeckung der Behandlungsstelle und der Matrix ohne Kompression zu erreichen.
Geistlich Fibro-Gide® wird entsprechend der Behandlungsstelle zugeschnitten und trocken in die Stelle eingesetzt.
Der Lappen wird mit der Doppelschlingen-Nahttechnik befestigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des gingivalen Weichgewebevolumens, beurteilt durch 3D-Scanning
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des gingivalen Weichgewebevolumens im Vergleich zum Ausgangswert [Zeitrahmen 6 Monate nach der Behandlung] Gemessen durch digitalen Konturscan
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle unerwünschten Ereignisse, schwerwiegende und nicht schwerwiegende
Zeitfenster: Tag 0, nach 2, 4, 12 Wochen, 6 Monaten, 1,3,5 Jahren
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Aufzeichnung und Bewertung aller (S)UEs ab Besuch 2, Operation
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Tag 0, nach 2, 4, 12 Wochen, 6 Monaten, 1,3,5 Jahren
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Fragebogen zum postoperativen Patientenergebnis
Zeitfenster: 6 Monate, 1,3,5 Jahre
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Die Probanden beantworten einen Fragebogen zu Unbehagen, ästhetischer Zufriedenheit und allgemeinen Zufriedenheitsfragen, die von einem Drittanbieter gestellt wurden Bei Besuchen 2 Wochen und 1 und 3 Monate nach der Operation beantworten die Probanden Fragen zu Unwohlsein/Schmerzen, die von einem externen Rekorder gestellt wurden. |
6 Monate, 1,3,5 Jahre
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Begleitmedikation
Zeitfenster: 2,4,12 Wochen, 6 Monate, 1,3,5 Jahre
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Überprüfung der Begleitmedikation im Vergleich zu Besuch 1 und 2
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2,4,12 Wochen, 6 Monate, 1,3,5 Jahre
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Veränderung der Kontur des gingivalen Weichgewebes
Zeitfenster: 3 Monate, 1,3, 5 Jahre
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Weichteilkontur digital gemessen (3D-Scan) und mit dem Ausgangswert verglichen
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3 Monate, 1,3, 5 Jahre
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Allgemeine parodontale Untersuchung (GPE)
Zeitfenster: 4, 12 Wochen, 6 Monate, 1,3,5 Jahre
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Veränderungen des GPE bei verschiedenen Besuchen im Vergleich zum Ausgangswert,
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4, 12 Wochen, 6 Monate, 1,3,5 Jahre
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Pink-Ästhetik-Score (PES)
Zeitfenster: 6 Monate, 1,3,5 Jahre
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Der Pink Esthetic Score bewertet das Weichgewebe rund um Einzelzahnimplantate.
Das PES basiert auf sieben Variablen: Mesiale Papille, Distale Papille, Höhe des Weichgewebes, Kontur des Weichgewebes, Defizienz des Alveolarfortsatzes, Farbe des Weichgewebes, Textur des Weichgewebes, 2-1-0-Score
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6 Monate, 1,3,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donald S Clem III, DDS, Regenative Solutions
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10808-122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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