Evaluering av Geistlich Fibro-Gide® sammenlignet med CTG for behandling rundt implantater
8. september 2026 oppdatert av: Geistlich Pharma AG
En prospektiv, randomisert og kontrollert multisenterstudie av Geistlich Fibro-Gide® sammenlignet med bindevevsgraft for volumøkning av mykt vev rundt tannimplantater
Denne dobbeltblinde, randomiserte, parallelle studien evaluerer ikke-underlegenheten til Geistlich Fibro-Gide® sammenlignet med bindevevstransplantat for volumøkning av bløtvev rundt tannimplantater
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En total prøvestørrelse på 60 forsøkspersoner (n=60) vil bli evaluert ved 5 sentre, av 6 etterforskere med omtrent 10 forsøkspersoner per etterforsker.
Effektanalyse basert på 80 % effekt, tidligere Thoma, Zeltner og González-Martin studier 1,2,3 og et ensidig konfidensintervall på 0,025, indikerer at med et volumendring standardavvik mellom 0,5 og 0,7 mm, 17-31 forsøkspersoner kreves per gruppe (test og kontroll), så 50-60 forsøkspersoner er et akseptabelt estimat, med en preferanse for 60, gitt potensielt tap for langtidsoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Regenerative Solutions
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012-3202
- McClain Schallhorn Periodonitcs
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Virginia
-
Virginia City, Virginia, Forente stater, 23226
- Periodontal and Dental Implant Surgical Specialist
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
- Santarelli Oral and Facial Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som krever forsterkning av bløtvev rundt enkeltimplantater, dvs. tynn biotype med potensial for
- Alle implantater må være minst 6 måneder etter beintransplantasjon/implantatplassering
- ha minst 1 mm keratinisert vevsbredde (KTw),
- ha endelig restaurering permanent på plass i minst 4 uker og
- forsøkspersonen har ingen resesjon på implantatkroppen
- Forsøkspersoner som kan oppnå god munnhygiene (80 % plakkfrie overflater på implantatet og opprettholde 80 % plakkfrie overflater på tenner i tilknytning til behandlingssteder).
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse de siste seks månedene i andre intervensjonsstudier.
- enhver systemisk tilstand som kan påvirke tilheling, slik som ukontrollert diabetes mellitus - bekreftet av A1C-score ≥7 % - kreft, HIV, munnslimhinnetilstander og legemiddelindusert gingivalforstørrelse.
- tar medisiner som kompromitterer sårheling, for eksempel bruk av kronisk steroid - enten inhalator eller systemisk, kalsiumkanalblokkere med sekundære hyperplastiske vevsreaksjoner, anti-anfallsmedisiner, IV-bisfosfater for benmetabolske sykdommer, stråling eller annen immunsuppressiv terapi.
- akutte smittsomme lesjoner i områdene beregnet for operasjon.
- Anamnese innen de siste 6 månedene med ukentlig eller hyppigere bruk av nikotinprodukter
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og som ikke bruker hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon
- Ubehandlet, moderat til alvorlig periodontal sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Bløtvevsklaff + bindevevsgraft
|
Behandlingsstedet er tilgjengelig ved å bruke en klaff i full tykkelse som strekker seg minst 1 hel tann mesial og distale, vertikale frigjørende snitt kan brukes for å oppnå klafffrigjøring for full dekning av behandlingsstedet og transplantatet uten kompresjon.
Harvest graft-donorområdet vil være ganen i bikuspidalområdet på samme side som kontrollbehandlingen for bløtvevsforstørrelse.
CTG-en vil bli høstet ved hjelp av snitt i full tykkelse som inkluderer periosteum og vil bli lukket med sutur og belegg snittlinjen med et vevslim.
Det skal ikke brukes dekkende stenter eller pakker.
CTG-en vil slynges på plass og klaffen festes ved hjelp av en dobbel slynge-suturteknikk.
|
|
Eksperimentell: Test
Bløtvevsklaff + Geistlich Fibro-Gide®
|
Behandlingsstedet er tilgjengelig ved å bruke en klaff i full tykkelse som strekker seg minst 1 hel tann mesial og distale, vertikale frigjørende snitt kan brukes for å oppnå klafffrigjøring for full dekning av behandlingsstedet og matrisen uten kompresjon.
Geistlich Fibro-Gide® kuttes i form til behandlingsstedet og plasseres tørt på stedet.
Klaffen er sikret ved hjelp av en dobbel slynge-suturteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gingival bløtvevsvolum vurdert med 3D-skanning
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Endring i gingival bløtvevsvolum sammenlignet med baseline [Tidsramme 6 måneder etter behandling] Målt ved digital konturskanning
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle uønskede hendelser, alvorlige og ikke alvorlige
Tidsramme: Dag 0, etter 2, 4, 12 uker, 6 måneder, 1,3,5 år
|
Registrering og vurdering av alle (S)AE fra og med besøk 2, kirurgi
|
Dag 0, etter 2, 4, 12 uker, 6 måneder, 1,3,5 år
|
|
Spørreskjema for pasientrapportert utfall etter OP
Tidsramme: 6 måneder, 1,3,5 år
|
forsøkspersoner vil svare på et spørreskjema angående ubehag, estetisk tilfredshet og generell tilfredshet spørsmål stilt av en tredjeparts rekvisita Ved besøk 2 uker og 1 og 3 måneder etter operasjonen vil forsøkspersonene svare på spørsmål om ubehag/smerte som stilles av en tredjeparts opptaker. |
6 måneder, 1,3,5 år
|
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: 2,4,12 uker, 6 måneder, 1,3,5 år
|
Samtidig medisingjennomgang sammenlignet med besøk 1 og 2
|
2,4,12 uker, 6 måneder, 1,3,5 år
|
|
Endring i gingival bløtvevskontur
Tidsramme: 3 måneder, 1,3, 5 år
|
bløtvevskontur målt digitalt (3D-skanning) og sammenlignet med baseline
|
3 måneder, 1,3, 5 år
|
|
Generell periodontal undersøkelse (GPE)
Tidsramme: 4, 12 uker, 6 måneder, 1,3,5 år
|
Endringer i GPE ved forskjellige besøk sammenlignet med baseline,
|
4, 12 uker, 6 måneder, 1,3,5 år
|
|
Rosa estetisk poengsum (PES)
Tidsramme: 6 måneder, 1,3,5 år
|
rosa estetisk poengsum evaluerer bløtvev rundt enkelttannsimplantater.
PES er basert på syv variabler: Mesial papilla, Distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolar prosessmangel, bløtvevsfarge, bløtvevstekstur, 2-1-0 poengsum
|
6 måneder, 1,3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald S Clem III, DDS, Regenative Solutions
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10808-122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .