Hodnocení Geistlich Fibro-Gide® ve srovnání s CTG pro ošetření kolem implantátů
8. září 2026 aktualizováno: Geistlich Pharma AG
Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná multicentrická studie Geistlich Fibro-Gide® ve srovnání s pojivovým tkáňovým štěpem pro zvětšení objemu měkkých tkání kolem zubních implantátů
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie hodnotí non-inferioritu Geistlich Fibro-Gide® ve srovnání s štěpem pojivové tkáně pro zvětšení objemu měkkých tkání kolem zubních implantátů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celková velikost vzorku 60 subjektů (n=60) bude hodnocena v 5 centrech 6 zkoušejícími s přibližně 10 subjekty na zkoušejícího.
Analýza výkonu založená na 80% výkonu, minulé studie Thoma, Zeltner a González-Martin 1, 2, 3 a jednostranný interval spolehlivosti 0,025, ukazuje, že se směrodatnou odchylkou změny objemu mezi 0,5 a 0,7 mm, 17-31 subjektů jsou vyžadovány na skupinu (test a kontrola), takže přijatelným odhadem je 50–60 subjektů, přičemž preferováno je 60, vzhledem k potenciální ztrátě dlouhodobého sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Regenerative Solutions
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-3202
- McClain Schallhorn Periodonitcs
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Virginia
-
Virginia City, Virginia, Spojené státy, 23226
- Periodontal and Dental Implant Surgical Specialist
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Santarelli Oral and Facial Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty vyžadující augmentaci měkkých tkání kolem jednotlivých implantátů, tj. tenký biotyp s potenciálem pro
- Všechny implantáty musí být provedeny nejméně 6 měsíců po umístění kostního štěpu/implantátu
- mít alespoň 1 mm šířky keratinizované tkáně (KTw),
- mít konečnou náhradu trvale na místě po dobu nejméně 4 týdnů a
- subjekt nemá žádnou recesi na těle implantátu
- Subjekty, které mohou dosáhnout dobré ústní hygieny (80 % povrchů bez plaku na implantátu a udržovat 80 % povrchů bez plaku na zubech v blízkosti ošetřovaných míst).
Kritéria vyloučení:
- účast během posledních šesti měsíců na jiných intervenčních studiích.
- jakýkoli systémový stav, který by mohl ovlivnit hojení, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus – potvrzený A1C skóre ≥7 % – rakovina, HIV, mukokutánní stavy dutiny ústní a zvětšení gingivy vyvolané léky.
- užívání léků, které zhoršují hojení ran, jako je chronické užívání steroidů – buď inhalačních nebo systémových, blokátory kalciových kanálů se sekundárními hyperplastickými tkáňovými reakcemi, léky proti záchvatům, IV bisfosfáty pro metabolická onemocnění kostí, ozařování nebo jiná imunosupresivní léčba.
- akutní infekční léze v oblastech určených k operaci.
- Anamnéza během posledních 6 měsíců týdenního nebo častějšího užívání nikotinových produktů
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo sexuálně aktivní ženy, které jsou v plodném věku a nepoužívají hormonální nebo bariérové metody antikoncepce
- Neléčené, středně těžké až těžké onemocnění parodontu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Lapačka měkkých tkání + pojivový tkáňový štěp
|
K ošetřovanému místu se přistupuje pomocí chlopně v plné tloušťce přesahující alespoň 1 celý zub meziální a distální, vertikální uvolňovací řezy lze použít k dosažení uvolnění chlopně pro plné pokrytí ošetřovaného místa a štěpu bez komprese.
Oblastí odběru štěpu bude patro v bikuspidální oblasti na stejné straně jako kontrolní terapie augmentace měkkých tkání.
CTG se odebere pomocí incizí v plné tloušťce, které zahrnují periost, a uzavře se suturou a potažením linie řezu tkáňovým lepidlem.
Neměly by se používat žádné krycí stenty nebo obaly.
CTG se přišije na místě a klapka se zajistí pomocí techniky dvojitého sešívání.
|
|
Experimentální: Test
Lapačka z měkkých tkání + Geistlich Fibro-Gide®
|
K ošetřovanému místu se přistupuje pomocí chlopně v plné tloušťce přesahující alespoň 1 celý zub meziální a distální, vertikální uvolňovací řezy mohou být použity k dosažení uvolnění chlopně pro plné pokrytí ošetřovaného místa a matrice bez stlačení.
Geistlich Fibro-Gide® se nařezá do tvaru podle ošetřovaného místa a za sucha se umístí na místo.
Klapka je zajištěna technikou dvojitého slingu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu dásní měkkých tkání hodnocená pomocí 3D skenování
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Změna objemu gingiválních měkkých tkání ve srovnání s výchozí hodnotou [Časový rámec 6 měsíců po léčbě] Měřeno digitálním skenováním kontur
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny nežádoucí příhody, vážné i nezávažné
Časové okno: Den 0, po 2, 4, 12 týdnech, 6 měsících, 1,3,5 letech
|
Záznam a hodnocení všech (S)AE počínaje návštěvou 2 dále, chirurgie
|
Den 0, po 2, 4, 12 týdnech, 6 měsících, 1,3,5 letech
|
|
Dotazník o výsledku po operaci pacientem
Časové okno: 6 měsíců, 1,3,5 roku
|
subjekty odpoví na dotazník týkající se nepohodlí, estetické spokojenosti a celkové spokojenosti, které jim položil rec Při návštěvách 2 týdny a 1 a 3 měsíce po operaci budou subjekty odpovídat na otázky týkající se nepohodlí/bolest, které jim položil zapisovač třetí strany. |
6 měsíců, 1,3,5 roku
|
|
Souběžná medikace
Časové okno: 2,4,12 týdnů, 6 měsíců, 1,3,5 roku
|
Přehled souběžných léků ve srovnání s návštěvou 1 a 2
|
2,4,12 týdnů, 6 měsíců, 1,3,5 roku
|
|
Změna kontur gingiválních měkkých tkání
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3, 5 let
|
kontura měkkých tkání měřena digitálně (3D sken) a porovnána se základní linií
|
3 měsíce, 1, 3, 5 let
|
|
Všeobecné periodontální vyšetření (GPE)
Časové okno: 4, 12 týdnů, 6 měsíců, 1,3,5 roku
|
Změny GPE při různých návštěvách ve srovnání s výchozí hodnotou,
|
4, 12 týdnů, 6 měsíců, 1,3,5 roku
|
|
Růžové estetické skóre (PES)
Časové okno: 6 měsíců, 1,3,5 roku
|
růžové estetické skóre hodnotí měkkou tkáň kolem jednozubých implantátů.
PES je založen na sedmi proměnných: mesiální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, nedostatek alveolárního výběžku, barva měkkých tkání, textura měkkých tkání, skóre 2-1-0
|
6 měsíců, 1,3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald S Clem III, DDS, Regenative Solutions
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10808-122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .