Evaluación de Geistlich Fibro-Gide® en comparación con CTG para el tratamiento alrededor de los implantes
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Geistlich Pharma AG
Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado de Geistlich Fibro-Gide® en comparación con un injerto de tejido conectivo para el aumento de volumen de tejido blando alrededor de los implantes dentales
Este estudio paralelo, aleatorizado y doble ciego evalúa la no inferioridad de Geistlich Fibro-Gide® en comparación con el injerto de tejido conectivo para el aumento del volumen del tejido blando alrededor de los implantes dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se evaluará un tamaño de muestra total de 60 sujetos (n=60) en 5 centros, por 6 investigadores con aproximadamente 10 sujetos por investigador.
El análisis de potencia basado en una potencia del 80 %, estudios anteriores de Thoma, Zeltner y González-Martin 1,2,3 y un intervalo de confianza unilateral de 0,025, indica que con una desviación estándar de cambio de volumen entre 0,5 y 0,7 mm, 17-31 sujetos se requieren por grupo (prueba y control), por lo que 50-60 sujetos es una estimación aceptable, con preferencia por 60, dada la pérdida potencial durante el seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Regenerative Solutions
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-3202
- McClain Schallhorn Periodonitcs
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Perio Health Professionals
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Virginia
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Virginia City, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Periodontal and Dental Implant Surgical Specialist
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Santarelli Oral and Facial Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que requieren aumento de tejido blando alrededor de implantes únicos, es decir, biotipo delgado con potencial para
- Todos los implantes deben estar al menos 6 meses después de la colocación del implante/injerto óseo.
- tener al menos 1 mm de ancho de tejido queratinizado (KTw),
- tener la restauración final permanentemente en su lugar durante al menos 4 semanas y
- el sujeto no tiene recesión en el cuerpo del implante
- Sujetos que pueden lograr una buena higiene oral (80 % de superficies libres de placa en el implante y mantener un 80 % de superficies libres de placa en los dientes adyacentes a los sitios de tratamiento).
Criterio de exclusión:
- participación en los últimos seis meses en otros estudios de intervención.
- cualquier afección sistémica que pueda influir en la cicatrización, como diabetes mellitus no controlada, confirmada por un puntaje de A1C ≥7%, cáncer, VIH, afecciones mucocutáneas orales y agrandamiento gingival inducido por medicamentos.
- tomar medicamentos que comprometan la cicatrización de heridas, como el uso crónico de esteroides, ya sea por inhalación o sistémicos, bloqueadores de los canales de calcio con reacciones secundarias de tejido hiperplásico, medicamentos anticonvulsivos, bifosfatos intravenosos para enfermedades metabólicas óseas, radiación u otra terapia inmunosupresora.
- lesiones infecciosas agudas en las áreas destinadas a la cirugía.
- Historial dentro de los últimos 6 meses de uso semanal o más frecuente de productos de nicotina
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, o sujetos femeninos sexualmente activos que están en edad fértil y que no usan métodos anticonceptivos hormonales o de barrera
- Enfermedad periodontal de moderada a grave no tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Colgajo de partes blandas + Injerto de tejido conectivo
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Se accede al sitio de tratamiento usando un colgajo de espesor completo que se extiende por lo menos 1 diente completo mesial y distal, se pueden usar incisiones de liberación vertical para obtener la liberación del colgajo para una cobertura completa del sitio de tratamiento y el injerto sin compresión.
El área donante del injerto de recolección será el paladar en la región bicúspide del mismo lado que la terapia de aumento de tejido blando de control.
El CTG se recolectará mediante incisiones de espesor completo que incluyen el periostio y se cerrará con sutura y recubriendo la línea de incisión con un adhesivo tisular.
No se deben emplear stents o paquetes de cobertura.
El CTG se suturará con un cabestrillo en su lugar y el colgajo se asegurará con una técnica de sutura de doble cabestrillo.
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Experimental: Prueba
Colgajo de partes blandas + Geistlich Fibro-Gide®
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Se accede al sitio de tratamiento usando un colgajo de espesor completo que se extiende por lo menos 1 diente entero mesial y distal, se pueden usar incisiones de liberación vertical para obtener la liberación del colgajo para una cobertura completa del sitio de tratamiento y la matriz sin compresión.
Geistlich Fibro-Gide® se corta para darle forma al sitio de tratamiento y se coloca seco en el sitio.
El colgajo se asegura mediante una técnica de sutura de doble cabestrillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen del tejido blando gingival evaluado con escaneo 3D
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Cambio en el volumen del tejido blando gingival en comparación con la línea de base [Marco de tiempo 6 meses después del tratamiento] Medido por escaneo de contorno digital
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todos los eventos adversos, graves y no graves
Periodo de tiempo: Día 0, después de 2, 4, 12 semanas, 6 meses, 1,3,5 años
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Registro y evaluación de todos los (S)AE a partir de la Visita 2 en adelante, Cirugía
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Día 0, después de 2, 4, 12 semanas, 6 meses, 1,3,5 años
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Cuestionario de resultados informados por el paciente después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses, 1,3,5 años
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los sujetos responderán un cuestionario sobre incomodidad, satisfacción estética y preguntas de satisfacción general formuladas por un rec de terceros En las visitas de 2 semanas y 1 y 3 meses después de la operación, los sujetos responderán preguntas sobre molestias/dolor formuladas por un registrador externo. |
6 meses, 1,3,5 años
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Medicación concomitante
Periodo de tiempo: 2,4,12 semanas, 6 meses, 1,3,5 años
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Revisión de medicación concomitante en comparación con la Visita 1 y 2
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2,4,12 semanas, 6 meses, 1,3,5 años
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Cambio en el contorno del tejido blando gingival
Periodo de tiempo: 3 meses, 1,3, 5 Años
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Contorno de tejido blando medido digitalmente (escaneo 3D) y comparado con la línea de base
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3 meses, 1,3, 5 Años
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Examen Periodontal General (GPE)
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas, 6 meses, 1,3,5 años
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Cambios de GPE en varias visitas en comparación con la línea de base,
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4, 12 semanas, 6 meses, 1,3,5 años
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Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1,3,5 años
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La puntuación estética rosa evalúa el tejido blando alrededor de los implantes de un solo diente.
El PES se basa en siete variables: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color de tejido blando, textura de tejido blando, puntuación 2-1-0
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6 meses, 1,3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald S Clem III, DDS, Regenative Solutions
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10808-122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .