A Geistlich Fibro-Gide® értékelése a CTG-vel összehasonlítva az implantátumok körüli kezeléshez
2021. december 14. frissítette: Geistlich Pharma AG
A Geistlich Fibro-Gide® prospektív, véletlenszerű és ellenőrzött többközpontú vizsgálata a kötőszöveti grafttal összehasonlítva a lágyszövetek térfogatának növelésére fogimplantátumok körül
Ez a kettős vak, randomizált, párhuzamos vizsgálat azt értékeli, hogy a Geistlich Fibro-Gide® nem alsóbbrendű-e a kötőszöveti grafttal összehasonlítva a fogászati implantátumok körüli lágyrész térfogatnövelés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A teljes mintaméret 60 alany (n=60) kerül értékelésre 5 központban, 6 vizsgáló által, vizsgálónként körülbelül 10 alanyal.
Thoma, Zeltner és González-Martin korábbi tanulmányai 1, 2, 3 és 0,025 egyoldalú konfidenciaintervallum 80%-os teljesítményén alapuló teljesítményelemzés azt jelzi, hogy 0,5 és 0,7 mm közötti térfogatváltozás szórása mellett 17-31 alany csoportonként (teszt és kontroll), ezért 50-60 alany elfogadható becslés, 60 fő előnyben, tekintettel a hosszú távú követés lehetséges veszteségére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Regenerative Solutions
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012-3202
- McClain Schallhorn Periodonitcs
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Periodontal and Dental Implant Surgical Specialist
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144
- Santarelli Oral and Facial Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek lágyszövet-nagyobbításra van szükségük egyetlen implantátum körül, azaz vékony biotípusra, amely potenciálisan
- Minden implantátumnak legalább 6 hónappal a csontátültetés/implantátum beültetése után kell lennie
- legalább 1 mm keratinizált szövetszélességgel (KTw),
- a végleges helyreállítás legalább 4 hétig tartósan a helyén legyen, és
- nincs recesszió az implantátum testén
- Azok az alanyok, akik jó szájhigiéniát tudnak elérni (80%-ban lepedékmentes felületek az implantátumon, és 80%-ban lepedékmentes felületet tartanak fenn a kezelési helyekkel szomszédos fogakon).
Kizárási kritériumok:
- az elmúlt hat hónapban más intervenciós vizsgálatokban való részvétel.
- minden olyan szisztémás állapot, amely befolyásolhatja a gyógyulást, mint például a kontrollálatlan diabetes mellitus – amelyet az A1C pontszám ≥7% igazol – rák, HIV, szájnyálkahártya- és bőrbetegségek és gyógyszer okozta íny-megnagyobbodás.
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek akadályozzák a sebgyógyulást, mint például a krónikus szteroidhasználat – akár inhalátor, akár szisztémás, másodlagos hiperpláziás szöveti reakciókkal járó kalciumcsatorna-blokkolók, görcsoldó gyógyszerek, intravénás biszfoszfátok csontanyagcsere-betegségekre, sugárkezelés vagy egyéb immunszuppresszív terápia.
- akut fertőző elváltozások a műtétre szánt területeken.
- Az elmúlt 6 hónapban előfordult nikotintermékek heti vagy gyakoribb használata
- Terhes vagy szoptató női alanyok, vagy szexuálisan aktív, fogamzóképes női alanyok, akik nem alkalmaznak hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszereket
- Kezeletlen, közepesen súlyos vagy súlyos fogágybetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Lágyszövet lebeny + kötőszöveti graft
|
A kezelési helyhez egy teljes vastagságú, legalább 1 teljes fog meziálisra kiterjedő lebeny segítségével lehet hozzáférni, és disztális, függőleges elengedő bemetszések használhatók a lebeny elengedésére a kezelési hely teljes lefedésére és a graft összenyomás nélkül.
A begyűjtött graft donor terület a szájpadlás a kéthúsú régióban, ugyanazon az oldalon, mint a kontroll lágyszövet-nagyobbítási terápia.
A CTG-t a csonthártyát is magában foglaló teljes vastagságú bemetszések segítségével gyűjtik be, és varrattal zárják le, és a metszésvonalat szövetragasztóval vonják be.
Nem szabad fedő stenteket vagy csomagokat használni.
A CTG-t hevederrel a helyére varrják, és a szárnyat dupla hevederes varrástechnikával rögzítik.
|
|
Kísérleti: Teszt
Lágyszövet-lebeny + Geistlich Fibro-Gide®
|
A kezelési helyhez egy teljes vastagságú, legalább 1 teljes fog meziálisra kiterjedő lebeny segítségével lehet hozzáférni, és disztális, függőleges elengedő bemetszések használhatók a lebeny elengedése érdekében a kezelési hely és a mátrix teljes lefedésére, összenyomás nélkül.
A Geistlich Fibro-Gide®-et formára vágják a kezelés helyére, és szárazon behelyezik a helyre.
A szárny rögzítése dupla hevederes varrástechnikával történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az íny lágyrészeinek térfogatának változása 3D szkenneléssel értékelve
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Az íny lágyrész térfogatának változása az alapvonalhoz képest [Időkeret 6 hónappal a kezelés után] Digitális kontúr szkenneléssel mérve
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden nemkívánatos esemény, súlyos és nem súlyos
Időkeret: 0. nap, 2, 4, 12 hét, 6 hónap, 1,3,5 év után
|
Az összes (S)AE rögzítése és értékelése a 2. látogatástól kezdődően, sebészet
|
0. nap, 2, 4, 12 hét, 6 hónap, 1,3,5 év után
|
|
Az operáció utáni beteg által bejelentett eredmény kérdőíve
Időkeret: 6 hónap, 1,3,5 év
|
Az alanyok válaszolnak egy harmadik fél által feltett kérdőívre a kényelmetlenségről, az esztétikai elégedettségről és az általános elégedettségről. A 2 hetes, valamint a műtét utáni 1 és 3 hónapos viziteken az alanyok válaszolnak a kellemetlen érzésekkel/fájdalmakkal kapcsolatos kérdésekre, amelyeket egy harmadik féltől származó rögzítő tesz fel. |
6 hónap, 1,3,5 év
|
|
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: 2,4,12 hét, 6 hónap, 1,3,5 év
|
Egyidejű gyógyszeres felülvizsgálat az 1. és 2. látogatáshoz képest
|
2,4,12 hét, 6 hónap, 1,3,5 év
|
|
Változás a gingiva lágyrész kontúrjában
Időkeret: 3 hónap, 1, 3, 5 év
|
a lágyrészek kontúrja digitálisan mérve (3D-scan) és összehasonlítva az alapvonallal
|
3 hónap, 1, 3, 5 év
|
|
Általános parodontológiai vizsgálat (GPE)
Időkeret: 4, 12 hét, 6 hónap, 1,3,5 év
|
A GPE változásai a különböző látogatások során az alapvonalhoz képest,
|
4, 12 hét, 6 hónap, 1,3,5 év
|
|
Rózsaszín esztétikai pontszám (PES)
Időkeret: 6 hónap, 1,3,5 év
|
A rózsaszín esztétikai pontszám az egyfog implantátumok körüli lágyrészeket értékeli.
A PES hét változón alapul: Mesiális papilla, Distális papilla, Lágyszövet szint, Lágyszövet kontúr, Alveoláris folyamat hiánya, Lágyszövet színe, Lágyszövet textúrája, 2-1-0 pontszám
|
6 hónap, 1,3,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald S Clem III, DDS, Regenative Solutions
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10808-122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .